Yksiporttinen robottoavusteinen radikaali gastrektomia mahasyövän hoidossa
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Yhden portin robottiavioisen radikaalin gastrektomian tehoavuuden ja turvallisuuden arviointi mahasyövän hoidossa: vaiheen 2a koe IDEAL-viitekehykseen perustuen
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, vaiheen 2a tutkiva kliininen tutkimus, joka perustuu IDEAL-viitekehykseen. Leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita analysoitiin arvioimaan yhdellä portilla suoritetun robottiavusteisen mahasyövän poiston turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus arvioi intraoperatiivisia haittatapahtumia (laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä), postoperatiivisia komplikaatioita, perioperatiivisia toipumistuloksia, kirurgisen näytteen laatua ja patologisia indeksejä yksiportaisessa robottiassisioidussa radikaalissa gastrektomiassa mahasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Li MD
- Puhelinnumero: 0008602368757350
- Sähköposti: Levinecq@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Daping Hospital of Army Medical Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Hui Zheng
- Puhelinnumero: 8023-68729350
- Sähköposti: 625730455@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Ei vielä rekrytointia
- Daping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Huang
- Puhelinnumero: 86-13140290998
- Sähköposti: 331998408@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Ikä: 18-75 vuotta; (2) Endoskooppisen biopsian perusteella histologisesti varmistettu mahasyöpä (adenokarsinooma); (3) Preoperatiivisesti luokiteltu joko endoskooppisesti poistamattomaksi T1:ksi tai cT2-4a solmuvälitteisyydestä riippumatta (N-/+) ja ilman etäpesäkkeitä (M0) AJCC:n syöpäluokitusjärjestelmän 7. painoksen mukaisesti; (4) Mahdollisesti parantavaan leikkaushoitoon soveltuvuus; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen kunto luokitus I-III; (7) Kirjallisen tietoisuustietoisuustiedon antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Raskaana olevat tai imettävät naiset; (2) Vaikea mielisairaus; (3) Aiempi ylävatsaleikkaus; (4) Aiempi mahan poisto, endoskooppinen aluskalvon leikkaus (ESD) tai endoskooppinen limakalvon poisto (EMR); (5) Preoperatiivisen kuvantamisen osoittama alueellinen imusolmukekasvain, jossa imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm; (6) Toisen primäärikasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana; (7) Aiempi neoadjuuvantti kemoterapia tai sädehoito; (8) Aivoverenkierto- tai verenkiertotapahtuman (esim. aivohalvaus tai sydäninfarkti) historia viimeisen 6 kuukauden aikana; (9) Systeeminen kortikosteroidien käyttö yli kuukauden viimeisen kuukauden aikana; (10) Samanaikainen leikkaus muista sairauksista; (11) Hätäleikkaus tarve mahasyöpään liittyvien komplikaatioiden vuoksi (esim. verenvuoto, tukos tai reikä); (12) Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen aiemmin; (13) Aktiivi vaikea tartuntatauti; (14) Vaikea systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiporttinen robottiavusteinen radikaali gastrektomia mahasyövän hoidossa
Yksi-porttinen robottoavusteinen radikaali gastrektomia mahasyövän hoitoon
|
Yksikanavainen robotoitu radikaali gastrektomia mahasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset haittavaikutukset ja 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 30 päivää
|
Intraoperatiiviset haittavaikutukset (laite ja/tai menettelyihin liittyvät).
Tapahtumat rekisteröitiin suosituimmaksi termiksi ja luokiteltiin järjestelmän elinluokassa MedDRA: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (CTCAE) koodausohjeiden (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot viittaavat kaikkiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka johtuvat suoraan kirurgisesta toimenpiteestä ensimmäisen 30 päivän aikana.
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 30 päivää
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Muutos avoimeksi tai laparotomian leikkaukseksi intraoperatiivisten komplikaatioiden, teknisten vaikeuksien tai kyvyttömyyden vuoksi suorittaa ennalta määritettyjä menettelytapoja onnistuneesti.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana tehdyn iholeikkauksen kokonaispituus (senttimetreinä), mitattuna välittömästi haavan sulkemisen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu leikkauksen aikana menetetyn veren määrä (millilitroina), laskettuna imukokoelman tilavuuden ja käytettyjen sideharsojen painon perusteella käyttäen standardeja muunnosmenetelmiä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika (minuutteina) ensimmäisestä iholta tehdystä leikkauksesta viimeiseen haavan sulkemiseen, poislukien anestesian aiheuttaminen ja herääminen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiivinen sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivän (postoperatiivinen päivä 0) ja sairaalasta kotiuttamispäivän välillä, mukaan lukien kotiuttamispäivä mikäli sovellettavissa laitoksen protokollan mukaisesti.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Poimittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lymfadenektomian aikana poistettujen lymfasolmukkeiden kokonaismäärä, joka on vahvistettu patologisella tutkimuksella.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
- Park SH, Kim YN, Hwang J, Kim KY, Cho M, Kim YM, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial using the da Vinci Single Port(SP) robotic system. Sci Rep. 2023 Oct 30;13(1):18578. doi: 10.1038/s41598-023-45655-6.
- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
- Keller DS, Reif de Paula T, Ikner TP, Saidi H, Schoonyoung H, H Marks J. Perioperative outcomes for single-port robotic versus single-incision laparoscopic surgery: a comparative analysis in colorectal cancer surgery. Surg Endosc. 2024 Mar;38(3):1568-1575. doi: 10.1007/s00464-023-10629-2. Epub 2024 Jan 4.
- Cheng X, Huang C, Jia W, Guo Z, Shi Y, Song Z, Feng H, Huang H, Xu S, Li H, Wang S, Zhang Y, Zhang T, Liu K, Ji X, Zhao R. Clinical status and future prospects of single-incision robotic-assisted surgery: a review. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4221-4237. doi: 10.1097/JS9.0000000000000944.
- Cianchi F, Staderini F, Badii B. Single-incision laparoscopic colorectal surgery for cancer: state of art. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6073-80. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6073.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Di Franco F, Harris AM. Systematic review and meta-analysis of single-incision versus conventional multiport appendicectomy. Br J Surg. 2013 Dec;100(13):1709-18. doi: 10.1002/bjs.9296.
- Haueter R, Schutz T, Raptis DA, Clavien PA, Zuber M. Meta-analysis of single-port versus conventional laparoscopic cholecystectomy comparing body image and cosmesis. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1141-1159. doi: 10.1002/bjs.10574. Epub 2017 Jun 1.
- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Morita S, Yamada T, Bando E, Ito S, Takagi M, Takagane A, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Yoshikawa T, Terashima M, Sasako M. Survival outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer (JCOG0912): a multicentre, non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):142-151. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30332-2. Epub 2019 Nov 19.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
- Park JY, Georges D, Alberts CJ, Bray F, Clifford G, Baussano I. Global lifetime estimates of expected and preventable gastric cancers across 185 countries. Nat Med. 2025 Sep;31(9):3020-3027. doi: 10.1038/s41591-025-03793-6. Epub 2025 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTS-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .