단일포트 로봇 위암 근치적 절제술
2025년 11월 16일 업데이트: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
단일 포트 로봇 위암 근치적 절제술의 유효성 및 안전성 평가: IDEAL 프레임워크 기반 2a상 임상시험
본 연구는 IDEAL 프레임워크를 기반으로 한 단일 기관, 2a상 탐색적 임상 연구입니다.
단일 포트 로봇 보조 위종양 절제술의 안전성, 실행 가능성 및 임상 효능을 평가하기 위해 수술 중 및 수술 후 합병증을 분석하였습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 위암에 대한 단일포트 로봇 보조 위 절제술의 수술 중 이상 사례(장치 관련 및/또는 시술 관련), 수술 후 합병증, 수술 전후 회복 결과, 수술 표본 품질 및 병리학적 지표를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Li MD
- 전화번호: 0008602368757350
- 이메일: Levinecq@163.com
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- Daping Hospital
-
연락하다:
- Chuan Huang
- 전화번호: 86-13140290998
- 이메일: 331998408@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 연령: 18-75세; (2) 내시경 생검으로 조직학적으로 확인된 위선암; (3) AJCC 암 병기 분류 제7판에 따라 내시경적으로 절제 불가능한 T1 또는 cT2-4a(림프절 침범 유무(N-/+))로 사전 병기가 되어 있고 원격 전이(M0)가 없는 경우; (4) 잠재적으로 완치적 수술 절제가 가능한 경우; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0-1; (6) 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III; (7) 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- (1) 임신 중이거나 수유 중인 여성; (2) 중증 정신 질환; (3) 이전 상복부 수술 경력; (4) 이전 위절제술, 내시경 점막하 박리술(ESD) 또는 내시경 점막 절제술(EMR) 경력; (5) 수술 전 영상 검사에서 직경 3cm 이상의 림프절을 동반한 국소 림프절병증이 확인된 경우; (6) 과거 5년 이내 다른 원발성 악성 종양 병력; (7) 이전 신보조 화학요법 또는 방사선요법 경력; (8) 과거 6개월 이내 뇌혈관 또는 심혈관 사건(뇌졸중 또는 심근경색 등) 병력; (9) 지난 달 동안 1개월 이상 전신 코르티코스테로이드 사용; (10) 다른 질환에 대한 동반 수술 필요; (11) 위암 관련 합병증(출혈, 폐쇄 또는 천공 등)으로 인한 응급 수술 필요; (12) 이전 다른 중재적 임상시험 참여; (13) 활동성 중증 감염병; (14) 중증 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일공 로봇 위암 근치적 절제술
단일 공 로봇 위암 근치적 절제술
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단일포트 로봇 위암 근치적 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 이상 반응 및 수술 후 30 일간의 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 30 일
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수술 중 이상 반응 (장치 및/또는 절차 관련).
이벤트는 선호하는 용어로 기록되었고 시스템 장기 클래스에 따라 부작용 (CTCAE) 코딩 가이드 라인 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html)에 따라 MEDDRA Common Terminology 기준에 따라 분류되었습니다.
수술 후 합병증은 처음 30 일 이내에 수술 절차로 직접 발생하는 모든 의학적 발생을 나타냅니다.
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수술 중 및 수술 후 30 일
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전환율
기간: 수술 중
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수술 중 합병증, 기술적 어려움, 또는 사전 정의 된 절차 단계를 성공적으로 완료 할 수없는 개방 또는 개복술 수술로의 전환.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 길이
기간: 수술 중
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수술 중 절개된 피부 절개부의 총 길이(센티미터)로, 상처 봉합 직후 측정된 값입니다.
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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수술 중 추정된 혈액 손실량(밀리리터 단위)으로, 흡입 수집량과 사용된 거즈 스폰지의 무게를 기준으로 표준 환산 방법을 사용하여 계산된 값입니다.
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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피부 절개 시작부터 최종 상처 봉합까지의 소요 시간(분 단위), 마취 유도 및 회복 시간은 제외됨.
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수술 중
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 7일 후
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수술 당일(수술 후 0일)부터 퇴원일까지의 일수로, 해당 기관의 프로토콜에 따라 퇴원일을 포함합니다.
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수술 7일 후
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수확된 림프절 수
기간: 수술 후 7일
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림프절 절제술 중 제거된 총 림프절 수와 병리학적 검사로 확인된 수.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
- Park SH, Kim YN, Hwang J, Kim KY, Cho M, Kim YM, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial using the da Vinci Single Port(SP) robotic system. Sci Rep. 2023 Oct 30;13(1):18578. doi: 10.1038/s41598-023-45655-6.
- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
- Keller DS, Reif de Paula T, Ikner TP, Saidi H, Schoonyoung H, H Marks J. Perioperative outcomes for single-port robotic versus single-incision laparoscopic surgery: a comparative analysis in colorectal cancer surgery. Surg Endosc. 2024 Mar;38(3):1568-1575. doi: 10.1007/s00464-023-10629-2. Epub 2024 Jan 4.
- Cheng X, Huang C, Jia W, Guo Z, Shi Y, Song Z, Feng H, Huang H, Xu S, Li H, Wang S, Zhang Y, Zhang T, Liu K, Ji X, Zhao R. Clinical status and future prospects of single-incision robotic-assisted surgery: a review. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4221-4237. doi: 10.1097/JS9.0000000000000944.
- Cianchi F, Staderini F, Badii B. Single-incision laparoscopic colorectal surgery for cancer: state of art. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6073-80. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6073.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Di Franco F, Harris AM. Systematic review and meta-analysis of single-incision versus conventional multiport appendicectomy. Br J Surg. 2013 Dec;100(13):1709-18. doi: 10.1002/bjs.9296.
- Haueter R, Schutz T, Raptis DA, Clavien PA, Zuber M. Meta-analysis of single-port versus conventional laparoscopic cholecystectomy comparing body image and cosmesis. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1141-1159. doi: 10.1002/bjs.10574. Epub 2017 Jun 1.
- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Morita S, Yamada T, Bando E, Ito S, Takagi M, Takagane A, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Yoshikawa T, Terashima M, Sasako M. Survival outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer (JCOG0912): a multicentre, non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):142-151. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30332-2. Epub 2019 Nov 19.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
- Park JY, Georges D, Alberts CJ, Bray F, Clifford G, Baussano I. Global lifetime estimates of expected and preventable gastric cancers across 185 countries. Nat Med. 2025 Sep;31(9):3020-3027. doi: 10.1038/s41591-025-03793-6. Epub 2025 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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