高リスク急性骨髄性白血病患者における同種移植後の再発予防のためのγδT細胞の安全性と有効性を評価する臨床試験

対象基準：

1. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究手順で求められる追跡検査および治療を完了できることが期待されること。
2. 年齢18歳から65歳（含む）、性別は問わない。
3. 同種造血幹細胞移植前に再発の高リスク因子のいずれかを有する患者：①中国再発/難治性急性骨髄性白血病診断治療ガイドライン（2017年版）で定義される再発または難治性疾患の診断基準を満たす；②高白血球数（≥100×10⁹/L）に中枢神経系白血病（CNSL）を合併；③移植前の微小残存病変（MRD）が陽性；④不良予後と定義される集団；⑤骨髄異形成症候群から転化または二次性急性骨髄性白血病。
4. 急性骨髄性白血病（AML）の確定診断があり、同種移植後30±5日以内であること。
5. 被験者が以前の治療による毒性から回復していること（CTCAEグレード<2、ただし異常が腫瘍関連であるか、安全性または有効性への影響が最小で安定していると研究者が判断した場合を除く）。
6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0-3、かつ推定余命が3ヶ月以上であること。

7. 適切な臓器機能が以下のように定義される：

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）；
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN；
   3. 総ビリルビン≤1.5×ULN；
   4. 血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥60mL/分；
   5. ヘモグロビン≥50g/L（検査7日前に輸血サポートを受けていないこと）；
   6. 室内気酸素飽和度≥92%；
   7. 左室駆出率（LVEF）≥45%（心エコー図で確認）、心嚢液貯留なく、臨床的に有意な心電図所見がないこと；
   8. 臨床的に有意な胸水がないこと。

除外基準：

1. スクリーニング前3年以内に他のがんと診断されている（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、乳頭甲状腺癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の限局性前立腺癌、根治手術後の乳管上皮内癌を除く）；
2. 重度のアレルギー歴（以下のいずれかで示されるグレード2以上のアレルギー反応：気道閉塞[鼻汁、咳嗽、喘鳴、呼吸困難]、頻脈、低血圧、不整脈、胃腸症状[悪心、嘔吐]、失禁、喉頭浮腫、気管支痙攣、チアノーゼ、ショック、呼吸停止または心停止）、または試験製品に含まれる有効成分、賦形剤、マウス由来製品、異種タンパク質に対する既知のアレルギー；
3. 重度の心疾患（重度の不整脈、不安定狭心症、広範囲心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV心機能不全、難治性高血圧[利尿剤を含む3種類以上の至適用量の降圧薬で1ヶ月以上治療後も血圧コントロールが得られない、または4種類以上の降圧薬が必要]を含むがこれに限らない）；
4. 重度の呼吸器疾患（重度の間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能不全、または症状を伴う気管支痙攣の既往または併存）；
5. グレードIII-IV急性GVHD（移植片対宿主病）または広範な慢性GVHDの存在；
6. 造血幹細胞移植後、体内のγδT細胞持続性に悪影響を及ぼすことが実証されている他の維持療法を現在使用中（または使用予定）；
7. 活動性の神経自己免疫疾患または炎症性疾患（ギラン・バレー症候群[GBS]、筋萎縮性側索硬化症[ALS]など）、または臨床的に有意な活動性脳血管疾患（脳浮腫、後方可逆性脳症症候群[PRES]など）；
8. 重度の精神疾患の存在；
9. アルコール乱用または薬物乱用の既往；
10. 臨床的に有意な活動性脳血管疾患（脳浮腫、後方可逆性脳症症候群[PRES]など）；
11. スクリーニング前1ヶ月以内に他のがん臨床試験に参加（ただし、試験製品の安全性および有効性評価に干渉しないと研究者が判断した場合[非介入観察研究など]を除く）；
12. 妊娠中または授乳中の女性、細胞投与後1年以内の妊娠計画がある女性被験者、または細胞投与後1年以内の妊娠計画があるパートナーがいる男性被験者；
13. 研究者の判断および/または臨床基準により、あらゆる研究手順に対する禁忌、または容認できないリスクをもたらす可能性のある他の医学的状態を有する患者。