고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 재발 방지를 위한 γδ T 세포의 안전성 및 유효성 평가 임상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 절차에 필요한 추적 검사 및 치료를 완료할 수 있을 것으로 예상되는 자.
2. 성별에 관계없이 18세에서 65세(포함) 사이의 연령.
3. 동종 조혈모세포 이식 전 재발 고위험 인자 중 하나를 가진 환자: ① 중국 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 진단 및 치료 지침(2017년판)에 정의된 재발 또는 불응성 질환 진단 기준 충족; ② 백혈구 증가증(≥100×10⁹/L)과 동반된 중추신경계 백혈병(CNSL); ③ 이식 전 최소 잔류 질환(MRD) 양성; ④ 불량 예후로 정의된 인구; ⑤ 골수이형성증후군에서 전이되거나 이차적으로 발생한 급성 골수성 백혈병.
4. 급성 골수성 백혈병(AML) 확진 후 동종 이식 후 30±5일 이내에 있는 자.
5. 대상자가 이전 치료의 독성에서 회복되었으며, CTCAE 등급 <2로 정의됨(이상이 종양 관련이거나 연구자의 판단에 따라 안전성이나 효능에 미치는 영향이 최소화된 상태로 안정된 경우 제외).
6. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-3이고 예상 생명 기간이 3개월 이상인 자.

7. 적절한 장기 기능이 다음과 같이 정의된 자:

   1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × 상한 정상치(ULN);
   2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN;
   3. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN;
   4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
   5. 혈색소 ≥50g/L(실험실 검사 7일 전 수혈 지원을 받지 않아야 함);
   6. 실내 공기 산소 포화도 ≥92%;
   7. 좌심실 구혈률(LVEF) ≥45%, 심초음파로 확인되고 심낭 삼출 없으며 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음;
   8. 임상적으로 유의한 흉막 삼출 없음.

제외 기준:

1. 선별 3년 이내 다른 악성 종양 진단을 받은 자, 단 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 유두상 갑상선암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 또는 근치적 수술 후 관상 상피내암은 제외;
2. 심한 알레르기 병력(다음 중 하나로 나타나는 2등급 이상 알레르기 반응으로 정의: 기도 폐쇄[비루, 기침, 천명, 호흡곤란], 빈맥, 저혈압, 부정맥, 위장관 증상[메스꺼움, 구토], 요실금, 후두 부종, 기관지경련, 청색증, 쇼크, 호흡 또는 심장 정지) 또는 연구용 의약품에 포함된 활성 성분, 첨가제, 쥐 유래 제품 또는 이종 단백질에 대한 알레르기 알려짐;
3. 심한 심장 질환, 포함但不限于 심한 부정맥, 불안정 협심증, 대면적 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 III 또는 IV급 심기능 부전, 또는 난치성 고혈압(이뇨제 포함 3가지 이상의 내성 가능한 항고혈압제를 최적 용량으로 1개월 이상 치료 후 혈압 조절 실패, 또는 효과적 조절을 위해 4가지 이상 항고혈압제 필요로 정의);
4. 심한 호흡기 질환(심한 간질성 폐질환, 심한 만성 폐쇄성 폐질환, 심한 폐기능 부전, 또는 증상성 기관지경련의 병력 또는 동반);
5. III-IV급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 광범위 만성 GVHD 존재;
6. 현재 사용(또는 사용 의도) 중인 조혈모세포 이식 후 다른 유지 요법이 체내 γδ T 세포 지속성에 부정적 영향을 미치는 것으로 입증된 경우;
7. 활성 신경 자가면역 또는 염증성 질환(예: 길랑-바레 증후군[GBS], 근위축성 측삭 경화증[ALS]) 또는 임상적으로 유의한 활성 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후방 가역성 뇌병증 증후군[PRES]);
8. 심한 정신 질환 존재;
9. 알코올 남용 또는 약물 남용 병력;
10. 임상적으로 유의한 활성 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후방 가역성 뇌병증 증후군[PRES]);
11. 선별 1개월 이내 다른 임상 연구 참여, 단 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품의 안전성 및 효능 평가에 간섭하지 않는 경우(예: 비개입 관찰 연구) 제외;
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 세포 주입 후 1년 이내 임신 계획이 있는 여성 대상자, 또는 세포 주입 후 1년 이내 임신 계획이 있는 파트너가 있는 남성 대상자;
13. 연구자의 판단 및/또는 임상 기준에 따라 연구 절차에 대한 금기증이 있거나 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 다른 의학적 상태를 가진 환자.