Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de las Células T γδ para la Prevención de Recaída Tras Trasplante Alogénico en Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda de Alto Riesgo

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y se espera que pueda completar los exámenes de seguimiento y tratamientos requeridos por los procedimientos del estudio.
2. Edad de 18 a 65 años (inclusive), independientemente del género.
3. Los pacientes presentan uno de los factores de alto riesgo de recaída antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: ①Cumple con los criterios diagnósticos de enfermedad recidivante o refractaria según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Manejo de la Leucemia Mieloide Aguda Recidivante/Refractaria (Edición 2017); ②Hiperleucocitosis (≥100×10⁹/L) con leucemia del sistema nervioso central (LSNC) concomitante; ③Enfermedad mínima residual (EMR) positiva antes del trasplante; ④Poblaciones definidas como de pronóstico desfavorable; ⑤Síndromes mielodisplásicos transformados a leucemia mieloide aguda secundaria.
4. Diagnóstico confirmado de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) y dentro de los 30±5 días posteriores al trasplante alogénico.
5. El sujeto se ha recuperado de las toxicidades de tratamientos previos, definido como grado CTCAE <2 (a menos que la anomalía esté relacionada con el tumor o sea considerada por el investigador como estable con impacto mínimo en la seguridad o eficacia).
6. Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3 y esperanza de vida estimada superior a 3 meses.

7. Función orgánica adecuada definida como:

   1. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × límite superior normal (LSN);
   2. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 × LSN;
   3. Bilirrubina total ≤1.5 × LSN;
   4. Creatinina sérica ≤1.5 × LSN, o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min;
   5. Hemoglobina ≥50g/L (no debe haber recibido soporte transfusional dentro de los 7 días previos a la prueba de laboratorio);
   6. Saturación de oxígeno en aire ambiente ≥92%;
   7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45%, confirmada por ecocardiografía sin derrame pericárdico y sin hallazgos electrocardiográficos clínicamente significativos;
   8. Sin derrame pleural clínicamente significativo.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años previos al cribado, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma papilar de tiroides, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata localizado después de cirugía radical, o carcinoma ductal in situ después de cirugía radical;
2. Antecedentes de alergia grave (definida como reacción alérgica de grado 2 o superior manifestada por cualquiera de los siguientes: obstrucción de las vías respiratorias [rinorrea, tos, sibilancias, disnea], taquicardia, hipotensión, arritmia, síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos], incontinencia, edema laríngeo, broncoespasmo, cianosis, shock, paro respiratorio o cardíaco) o alergia conocida a cualquier ingrediente activo, excipiente, productos de origen murino o proteínas xenógenas contenidas en el producto en investigación;
3. Enfermedad cardíaca grave, que incluye pero no se limita a arritmia grave, angina inestable, infarto de miocardio de gran extensión, disfunción cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, o hipertensión refractaria (definida como incapacidad para lograr el control de la presión arterial después de >1 mes de tratamiento con ≥3 fármacos antihipertensivos tolerables en dosis óptimas, incluidos diuréticos, o que requiera ≥4 fármacos antihipertensivos para un control efectivo);
4. Enfermedad respiratoria grave (incluyendo antecedentes o presencia concurrente de enfermedad pulmonar intersticial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave o broncoespasmo sintomático);
5. Presencia de EICH (Enfermedad Injerto contra Huésped) aguda grado III-IV o EICH crónica extensa;
6. Uso actual (o intención de usar) otras terapias de mantenimiento post-trasplante de células madre hematopoyéticas que hayan demostrado afectar adversamente la persistencia de células T γδ in vivo;
7. Enfermedades neurológicas autoinmunes o inflamatorias activas (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré [SGB], esclerosis lateral amiotrófica [ELA]) o enfermedad cerebrovascular activa clínicamente significativa (por ejemplo, edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES]);
8. Presencia de trastornos psiquiátricos graves;
9. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
10. Enfermedad cerebrovascular activa clínicamente significativa (por ejemplo, edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES]);
11. Participación en otro estudio clínico dentro del mes previo al cribado, a menos que sea considerado por el investigador como no interferente con la evaluación de seguridad y eficacia del producto en investigación (por ejemplo, estudios observacionales no intervencionales);
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, sujetos femeninos que planean embarazo dentro del año posterior a la infusión celular, o sujetos masculinos con parejas que planean embarazo dentro del año posterior a la infusión celular;
13. Pacientes con contraindicaciones para cualquier procedimiento del estudio u otras condiciones médicas que puedan presentar riesgos inaceptables, según el criterio del investigador y/o estándares clínicos.