评估γδ T细胞预防高危急性髓系白血病患者异基因移植后复发安全性与有效性的临床研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书，且预计能够完成研究方案要求的随访检查和治疗。
2. 年龄18至65岁（含），性别不限。
3. 患者在同种异体造血干细胞移植前符合以下至少一项高危复发因素：①符合《中国复发/难治性急性髓系白血病诊疗指南（2017年版）》定义的复发或难治性疾病诊断标准；②高白细胞血症（≥100×10⁹/L）合并中枢神经系统白血病；③移植前微小残留病灶阳性；④被界定为预后不良人群；⑤骨髓增生异常综合征转化或继发急性髓系白血病。
4. 经确诊的急性髓系白血病患者，且处于异基因移植后30±5天内。
5. 受试者已从既往治疗毒性中恢复，定义为CTCAE等级＜2级（除非异常与肿瘤相关或经研究者判断已稳定且对安全性/有效性影响极小）。
6. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分0-3分，且预计生存期大于3个月。

7. 器官功能充足定义为：

   1. 丙氨酸氨基转移酶≤3倍正常值上限；
   2. 天门冬氨酸氨基转移酶≤3倍正常值上限；
   3. 总胆红素≤1.5倍正常值上限；
   4. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min；
   5. 血红蛋白≥50g/L（实验室检测前7天内未接受输血支持）；
   6. 室内空气下血氧饱和度≥92%；
   7. 左心室射血分数≥45%（经超声心动图确认无心包积液且无临床意义的心电图异常）；
   8. 无临床意义的胸腔积液。

排除标准：

1. 筛选前3年内确诊其他恶性肿瘤（已根治的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局限性前列腺癌、根治术后导管原位癌除外）；
2. 严重过敏史（定义为出现以下任一项表现的2级及以上过敏反应：气道阻塞[流涕、咳嗽、喘鸣、呼吸困难]、心动过速、低血压、心律失常、胃肠道症状[恶心、呕吐]、失禁、喉头水肿、支气管痉挛、发绀、休克、呼吸或心脏骤停），或已知对研究药物的任何活性成分、辅料、鼠源制品及异种蛋白过敏；
3. 严重心脏疾病（包括但不限于严重心律失常、不稳定性心绞痛、大面积心肌梗死、纽约心脏病学会心功能III-IV级、难治性高血压[定义为使用≥3种可耐受最佳剂量降压药（含利尿剂）治疗>1个月后血压仍未控制，或需≥4种降压药方可有效控制]）；
4. 严重呼吸系统疾病（含既往或现患严重间质性肺病、严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、有症状的支气管痉挛）；
5. 存在III-IV级急性移植物抗宿主病或广泛性慢性移植物抗宿主病；
6. 当前使用（或计划使用）其他经证实会体内影响γδT细胞存续的造血干细胞移植后维持治疗方案；
7. 活动性神经自身免疫性疾病或炎症性疾病（如吉兰-巴雷综合征、肌萎缩侧索硬化症）或具临床意义的活动性脑血管疾病（如脑水肿、可逆性后部脑病综合征）；
8. 存在严重精神疾病；
9. 有酗酒或药物滥用史；
10. 具临床意义的活动性脑血管疾病（如脑水肿、可逆性后部脑病综合征）；
11. 筛选前1个月内参与其他临床试验（经研究者判定不影响研究药物安全性/有效性评估的非干预性观察性研究除外）；
12. 妊娠或哺乳期女性、计划在细胞输注后1年内妊娠的女性受试者、或其伴侣计划在细胞输注后1年内妊娠的男性受试者；
13. 经研究者判断和/或临床标准认定存在任何研究程序禁忌症或其他可能造成不可接受风险的医学状况。