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良性甲状腺結節の治療のための経皮的熱凝固療法：前向き多施設共同研究 (BIRRO-TA)

2026年8月25日 更新者：University Hospital, Ghent

良性甲状腺結節の治療における経皮的熱凝固療法：前向き多施設共同研究

この観察研究の目的は、低侵襲熱アブレーション技術である高周波アブレーション（RFA）が、症状のある良性甲状腺結節または自律機能性甲状腺結節を有する成人において、症状を安全に軽減し生活の質を改善できるかどうかを検討することです。

本研究が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：

  • RFAはThyPRO-39質問票で測定される健康関連QOL（HRQoL）を改善するか？
  • RFAは結節容積および関連症状（圧迫症状または審美的問題）を効果的に減少させるか？

参加者は以下のことを行います：

  • 超音波ガイド下での外来設定における甲状腺結節の高周波アブレーション処置を受ける
  • 治療前および追跡調査時に生活の質質問票（ThyPRO-39）を記入する

1、3、6、12ヶ月時の追跡調査に参加し、以下を受けます：

  • 甲状腺結節の超音波評価
  • 症状および審美的評価
  • 甲状腺機能モニタリングのための血液検査
  • 可能性のある合併症の安全性確認

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

良性甲状腺結節は成人人口において非常に高い有病率を示します。 大半は無症状のままですが、一部の患者では圧迫症状、審美的懸念、または自律機能性結節による甲状腺機能亢進症を経験します。 標準治療は甲状腺片葉切除術または全摘出術であり、効果的ではあるものの、甲状腺機能低下症、神経損傷、目立つ瘢痕形成、医療費増加などのリスクを伴います。 このため、侵襲性の低い非外科的代替療法が積極的に研究されています。

ラジオ波焼灼術（RFA）は、冷却電極針を用いた超音波ガイド下で行われる経皮的热的焼灼技術です。 電極先端で発生した熱が標的結節内で局所的な壊死を誘導し、周囲の甲状腺組織を温存しながら進行性の縮小をもたらします。 ほとんどの症例では、外来診療で局所麻酔下に実施され、平均15〜40分の処置時間を要します。 「移動射撃」法が一般的に採用され、大きな結節を複数の重複ステップで精密に焼灼することが可能です。

欧州甲状腺学会（ETA）と欧州心血管インターベンショナル放射線学会（CIRSE）の国際ガイドラインは、圧迫症状、審美的問題、あるいは手術や放射性ヨウ素が適さない自律機能性甲状腺結節を有する患者に対する代替治療としてRFAを推奨しています。

本多施設前向き観察研究は、日常診療におけるRFAの臨床的有効性と安全性を検討します。 主要評価項目は、検証済みのThyPRO-39尺度により評価される健康関連QOL（HRQoL）です。 副次評価項目には、技術的有効性（50％以上の体積減少率）、症状と審美的改善、甲状腺機能の安定性、CIRSE合併症分類に基づく安全性エンドポイントが含まれます。

参加者は超音波検査、細胞診、甲状腺機能検査を含む標準化されたベースライン評価を受けます。 1、3、6、12ヶ月後に追跡調査を実施し、結節特性、検査値、患者報告アウトカム、合併症を体系的に評価します。 技術的成功と再成長は国際的に認められた閾値に基づいて定義されます。

前向き多施設データを収集することで、本研究は良性甲状腺結節治療におけるRFAの役割に関する高品質なエビデンスを生成することを目的とします。 結果は、臨床現場でRFAを償還可能な低侵襲治療として採用する科学的・経済的根拠を強化すると期待され、同時に甲状腺疾患における患者中心のアウトカムに関する長期的な学術的知見に貢献するものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geert Maleux, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は以下のベルギーの病院から選出されます：ゲント大学病院、ルーヴェン大学病院、AZシント・ヤン・ブルッヘ。

説明

対象基準：

  • 18歳以上
  • ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）performance statusが0または1
  • 圧迫症状／美容上の問題を伴う症候性良性甲状腺結節、またはシンチグラフィで確認された自律機能性甲状腺結節（潜在性甲状腺機能亢進症または甲状腺中毒症）
  • 結節サイズの制限なし
  • 実質成分20％以上、かつ1回（EUTIRADS 3）または2回（EUTIRADS 4）の別々の細胞診検査で良性（Bethesda II）が確認されていること。シンチグラフィで「ホット」結節が確認された場合は生検不要

除外基準：

  • 18歳未満
  • 純粋囊胞性結節
  • 患者の余命を2年未満に制限する重篤な併存疾患（医師の判断による）
  • 2年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌および非筋層浸潤性膀胱癌を除く）
  • コンプライアンス不良
  • 悪性または疑わしい甲状腺結節、または圧迫性葉状塊瘍に融合した結節
  • 対側声帯麻痺
  • 中断不能な抗凝固療法
  • 是正不能な凝固障害
  • 患者の同意欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
良性甲状腺結節
症状を有する良性甲状腺結節で圧迫症状／美容上の愁訴のある対象、または自律機能性甲状腺結節でシンチグラフィにより確認された潜在性甲状腺機能亢進症または甲状腺中毒症を有する対象。
デバイス：経皮的ラジオ波焼灼術
RFAでは、高周波発生器に接続された内部冷却式電極針によって生成される電界を使用し、イオンレベルでの摩擦攪拌とジュール効果による発熱を引き起こします。 電極は超音波ガイド下で対象結節に挿入され、アプリケーターの連続的な再配置（「ムービングショット」または「多重オーバーラップショット」技術）が行われます。 局所的な加熱により、周囲組織を損傷することなく甲状腺結節の壊死と収縮を生じさせます。 電極先端付近での高エコー信号の出現は組織変化と気泡形成の進行を示し、組織インピーダンスの急激な上昇は組織壊死の達成を示しています
他の名前：
  • RFA
  • 高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に評価
HRQoLは、ベースラインから1年後の追跡調査における甲状腺関連患者報告アウトカム39（ThyPRO-39）スコアの変化によって評価されます。 ThyPRO-39は、良性甲状腺疾患患者に対して検証された、QoLの13領域をカバーする甲状腺特異的な生活の質測定ツールです。 ThyPRO-39には以下の項目を評価する尺度が含まれています：甲状腺腫症状、眼症状、甲状腺機能亢進症状、甲状腺機能低下症状、疲労感、認知機能に関する不満、不安、抑うつ、感情的感受性、社会生活の障害、日常生活の障害、外見、および全体的なQoL。 各項目はリッカート尺度（0-4）で評価され、0 = 「症状／問題なし」から4 = 「重度の症状／問題」となります。 スコアはその後変換され、13の0-100尺度が算出され、高いスコアは健康関連QoLが悪いことを示します。
ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコア
時間枠：ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価を実施。
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて0から10の範囲で記録され、0は「症状なし」、10は「想像しうる最悪の症状」を示します。
ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価を実施。
美容スコア
時間枠：ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで。評価はベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に実施。
身体検査において評価される。1から4の範囲で評価され、1は触知可能な腫瘤がないことを、2は美容上の問題がない触知可能な腫瘤を、3は嚥下時に美容上の問題があることを、4は容易に検出可能な美容上の問題があることを示す。
ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで。評価はベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に実施。
治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヵ月まで、ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月に評価を実施。
安全性は、軽度または重度の合併症の有無に基づいて評価されます。 重度および軽度の合併症は、インターベンショナル放射線学会によって定義されたものを指します。
ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヵ月まで、ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月に評価を実施。
体積減少率（VRR）
時間枠：ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価を実施。
計算式: VRR (%) = (初期体積 - 最終体積) ÷ 初期体積 × 100
ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価を実施。
技術的有効性
時間枠：ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月までで、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に評価を実施。
VRRが50％以上の場合と定義されます。 再増殖は、追跡期間中に記録された最小容積の少なくとも150％まで結節容積が増加した場合と定義されます。
ベースライン（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月までで、ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に評価を実施。
甲状腺機能
時間枠：ベースライン時（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価を実施。
甲状腺機能の評価、血清TSH、遊離T4（FT4）、遊離T3（FT3）値を含む
ベースライン時（治療前）からラジオ波焼灼術後12ヶ月まで、ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価を実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2025-0427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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