Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna termoablacja w leczeniu łagodnych guzków tarczycy: prospektywne wieloośrodkowe badanie (BIRRO-TA)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), minimalnie inwazyjna technika termoablacji, może bezpiecznie zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia u dorosłych z objawowymi łagodnymi guzkami tarczycy lub autonomicznie funkcjonującymi guzkami tarczycy.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy RFA poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną za pomocą kwestionariusza ThyPRO-39?
  • Czy RFA skutecznie zmniejsza objętość guzka i związane z nim objawy (uciskowe lub kosmetyczne)?

Uczestnicy będą:

  • Podlegać zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej guzka tarczycy przeprowadzonemu pod kontrolą ultrasonograficzną w warunkach ambulatoryjnych.
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia (ThyPRO-39) przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych.

Uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach z:

  • Badaniem ultrasonograficznym guzka tarczycy
  • Oceną objawów i oceną kosmetyczną
  • Badaniem krwi w celu monitorowania funkcji tarczycy
  • Kontrolą bezpieczeństwa pod kątem możliwych powikłań

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne guzki tarczycy są bardzo powszechne w populacji dorosłych. Podczas gdy większość pozostaje bezobjawowa, niektórzy pacjenci doświadczają objawów uciskowych, problemów kosmetycznych lub nadczynności tarczycy spowodowanej autonomicznie funkcjonującymi guzkami. Standardową terapią jest hemityroidektomia lub całkowita tyreoidektomia, które są skuteczne, ale wiążą się z ryzykami takimi jak niedoczynność tarczycy, uszkodzenie nerwów, widoczne blizny oraz zwiększone koszty opieki zdrowotnej. W rezultacie aktywnie bada się małoinwazyjne, niechirurgiczne alternatywy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to przezskórna technika termoablacji wykonywana pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu chłodzonej igły elektrodowej. Ciepło generowane na końcówce elektrody wywołuje miejscową martwicę w obrębie docelowego guzka, prowadząc do stopniowego zmniejszania się przy oszczędzaniu otaczającej tkanki tarczycy. W większości przypadków zabieg przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych, ze średnim czasem trwania 15-40 minut. Zazwyczaj stosuje się technikę „moving shot”, umożliwiającą precyzyjną ablację dużych guzków w wielu nakładających się krokach.

Międzynarodowe wytyczne Europejskiego Towarzystwa Tarczycowego (ETA) oraz Europejskiego Towarzystwa Radiologii Sercowo-Naczyniowej i Interwencyjnej (CIRSE) zalecają RFA jako alternatywę dla pacjentów z łagodnymi guzkami tarczycy, którzy prezentują objawy uciskowe, dolegliwości kosmetyczne lub autonomicznie funkcjonujące guzki tarczycy nieodpowiednie do operacji lub leczenia radioaktywnym jodem.

To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zbada kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo RFA w praktyce rutynowej. Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), oceniana za pomocą zweryfikowanego instrumentu ThyPRO-39. Wyniki drugorzędowe obejmują skuteczność techniczną (≥50% wskaźnik redukcji objętości), poprawę objawów i kosmetyczną, stabilność funkcji tarczycy oraz punkty końcowe bezpieczeństwa oparte na klasyfikacji powikłań CIRSE.

Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę wyjściową obejmującą badanie ultrasonograficzne, cytologię i testy funkcji tarczycy. Wizyty kontrolne zaplanowano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, z systematyczną oceną charakterystyki guzka, wartości laboratoryjnych, wyników zgłaszanych przez pacjenta oraz powikłań. Sukces techniczny i odrost zostaną zdefiniowane zgodnie z międzynarodowo przyjętymi progami.

Poprzez zbieranie prospektywnych danych wieloośrodkowych, to badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów na temat roli RFA w leczeniu łagodnych guzków tarczycy. Oczekuje się, że wyniki wzmocnią naukowy i ekonomiczny argument za przyjęciem RFA jako refundowalnej, małoinwazyjnej terapii w praktyce klinicznej, jednocześnie przyczyniając się do długoterminowego zbioru literatury na temat wyników skoncentrowanych na pacjencie w chorobach tarczycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geert Maleux, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani z następujących belgijskich szpitali: Szpital Uniwersytecki w Gandawie, Szpital Uniwersytecki w Leuven, AZ Sint-Jan w Brugii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Objawowe łagodne guzki tarczycy z dolegliwościami uciskowymi/kosmetycznymi LUB autonomicznie czynne guzki tarczycy z subkliniczną nadczynnością lub tyreotoksykozą potwierdzoną w scyntygrafii.
  • Brak ograniczenia wielkości guzka.
  • Składnik lity > 20% i łagodna cytologia (Bethesda II) w 1 (EUTIRADS 3) lub 2 (EUTIRADS 4) oddzielnych ocenach cytologicznych. W przypadku potwierdzenia "gorącego" guzka w scyntygrafii biopsja nie jest wymagana.

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • Cystyczny guzek
  • Cieżkie choroby współistniejące ograniczające dalszą oczekiwaną długość życia pacjenta do < 2 lat (opinia lekarza)
  • Nowotwory złośliwe <2 lata temu z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
  • Brak współpracy
  • Złośliwe lub podejrzane guzki tarczycy lub guzki zlewające się w uciskającą masę płatową
  • Porażenie struny głosowej po stronie przeciwnej
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać
  • Nierozwiązywalne zaburzenia krzepnięcia
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodne guzki tarczycy
Pacjenci z objawowymi łagodnymi guzkami tarczycy z dolegliwościami uciskowymi/kosmetycznymi LUB autonomicznie funkcjonującymi guzkami tarczycy z subkliniczną nadczynnością tarczycy lub tyreotoksykozą potwierdzoną w scyntygrafii.
Urządzenie: Ablacja perkatana z wykorzystaniem fal radiowych
RFA wykorzystuje pole elektryczne, wytwarzane przez generator częstotliwości radiowej podłączony do wewnętrznie chłodzonej igły elektrodowej, prowadząc do agitacji tarcia na poziomie jonowym i generowania ciepła (efekt Joule'a). Elektrodę wprowadza się pod kontrolą USG do docelowego guzka, z ciągłym przemieszczaniem aplikatora (technika "moving shot" lub "multiple overlapping shot"). Zlokalizowane ogrzewanie powoduje martwicę i kurczenie się guzka tarczycy bez uszkadzania otaczających tkanek. Pojawienie się sygnałów hiperechogenicznych w pobliżu końcówki elektrody wskazuje na rozwój zmian tkankowych i powstawanie powietrza, podczas gdy gwałtowny wzrost impedancji tkanki demonstruje osiągnięcie martwicy tkanki
Inne nazwy:
  • RFA
  • ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) od wyjściowego pomiaru do obserwacji po 1 roku. ThyPRO-39 jest specyficznym dla tarczycy narzędziem do oceny jakości życia, obejmującym 13 domen QoL zwalidowanych dla pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy. ThyPRO-39 obejmuje skale oceniające następujące obszary: objawy wola, objawy oczne, objawy nadczynności tarczycy, objawy niedoczynności tarczycy, zmęczenie, dolegliwości poznawcze, lęk, depresyjność, podatność emocjonalna, upośledzenie życia towarzyskiego, upośledzenie życia codziennego, wygląd oraz ogólną jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (0-4) od 0 = "brak objawów/problemów" do 4 = "ciężkie objawy/problem". Następnie wyniki są przeliczane, aby uzyskać 13 skal 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zarejestrowano w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 10 oznacza „najgorsze wyobrażalne objawy”.
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami przeprowadzanymi na początku, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniane podczas badania fizykalnego; w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak wyczuwalnej masy, 2 oznacza wyczuwalną masę bez problemów kosmetycznych, 3 oznacza problem kosmetyczny przy połykaniu, a 4 oznacza łatwo zauważalny problem kosmetyczny.
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami przeprowadzanymi na początku, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie występowania powikłań drobnych lub poważnych. Powikłania poważne i drobne są definiowane przez Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej.
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wskaźnik Redukcji Objętości (VRR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Obliczane jako VRR (%) = (objętość początkowa - objętość końcowa) ÷ objętość początkowa × 100
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Skuteczność techniczna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zdefiniowane jako VRR ≥50%. Wzrost nowy definiuje się jako zwiększenie objętości guzka do co najmniej 150% minimalnej zarejestrowanej objętości w okresie obserwacji.
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami przeprowadzanymi w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena czynności tarczycy, w tym poziomów TSH w surowicy, wolnej tyroksyny (FT4) i wolnej trójjodotyroniny (FT3)
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, z ocenami przeprowadzanymi w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2025-0427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj