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Ablazione Termica Percutanea per il Trattamento dei Noduli Tiroidei Benigni: uno Studio Multicentrico Prospettico (BIRRO-TA)

23 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Ablazione Percutanea Termica per il Trattamento dei Noduli Tiroidei Benigni: uno Studio Prospettico Multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se l'ablazione con radiofrequenza (RFA), una tecnica di termoablazione minimamente invasiva, possa ridurre in sicurezza i sintomi e migliorare la qualità della vita negli adulti con noduli tiroidei benigni sintomatici o noduli tiroidei autonomamente funzionanti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La RFA migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata tramite il questionario ThyPRO-39?
  • La RFA riduce efficacemente il volume del nodulo e i sintomi correlati (compressivi o estetici)?

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a una procedura di ablazione con radiofrequenza del nodulo tiroideo eseguita sotto guida ecografica in ambito ambulatoriale.
  • Compilare questionari sulla qualità della vita (ThyPRO-39) prima del trattamento e durante le visite di controllo.

Partecipare alle visite di controllo a 1, 3, 6 e 12 mesi con:

  • Valutazioni ecografiche del nodulo tiroideo
  • Valutazione dei sintomi e del punteggio estetico
  • Esami del sangue per monitorare la funzione tiroidea
  • Controlli di sicurezza per possibili complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei benigni sono altamente prevalenti nella popolazione adulta. Mentre la maggior parte rimane asintomatica, alcuni pazienti manifestano sintomi compressivi, preoccupazioni estetiche o ipertiroidismo dovuto a noduli autonomamente funzionanti. La terapia standard è l'emitiroidectomia o la tiroidectomia totale, efficace ma associata a rischi come ipotiroidismo, lesioni nervose, cicatrici visibili e maggiori costi sanitari. Di conseguenza, alternative minimamente invasive e non chirurgiche sono attivamente oggetto di indagine.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una tecnica di termoablazione percutanea eseguita sotto guida ecografica utilizzando un ago elettrodo raffreddato. Il calore generato sulla punta dell'elettrodo induce necrosi localizzata all'interno del nodulo bersaglio, portando a una riduzione progressiva risparmiando il tessuto tiroideo circostante. Nella maggior parte dei casi, la procedura viene effettuata in anestesia locale in regime ambulatoriale, con una durata media di 15-40 minuti. Viene tipicamente impiegata la tecnica "moving shot", che consente un'ablazione precisa di noduli di grandi dimensioni in più fasi sovrapposte.

Le linee guida internazionali dell'Associazione Europea della Tiroide (ETA) e della Società Cardiovascolare e Radiologica Interventistica Europea (CIRSE) raccomandano la RFA come alternativa per pazienti con noduli tiroidei benigni che presentano sintomi compressivi, disturbi estetici o noduli tiroidei autonomamente funzionanti non idonei per la chirurgia o lo iodio radioattivo.

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico indagherà l'efficacia clinica e la sicurezza della RFA nella pratica routinaria. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), valutata mediante lo strumento validato ThyPRO-39. Gli esiti secondari includono l'efficacia tecnica (tasso di riduzione del volume ≥50%), il miglioramento dei sintomi e dell'aspetto estetico, la stabilità della funzione tiroidea e gli endpoint di sicurezza basati sulla classificazione CIRSE delle complicanze.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione basale standardizzata che include ecografia, citologia e test della funzione tiroidea. I follow-up sono programmati a 1, 3, 6 e 12 mesi, con valutazioni sistematiche delle caratteristiche dei noduli, valori di laboratorio, esiti riportati dai pazienti e complicanze. Il successo tecnico e la ricrescita saranno definiti secondo soglie accettate a livello internazionale.

Raccogliendo dati prospettici multicentrici, questo studio mira a generare prove di alta qualità sul ruolo della RFA nel trattamento dei noduli tiroidei benigni. I risultati dovrebbero rafforzare le basi scientifiche ed economiche per l'adozione della RFA come terapia minimamente invasiva rimborsabile nella pratica clinica, contribuendo al contempo al corpus di letteratura a lungo termine sugli esiti centrati sul paziente nelle malattie tiroidee.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geert Maleux, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati dai seguenti ospedali belgi: Ospedale Universitario di Gand, Ospedale Universitario Lovanio, AZ Sint Jan Bruges.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Stato di performance 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) di 0 o 1
  • Noduli tiroidei benigni sintomatici con disturbi compressivi/estetici OPPURE noduli tiroidei autonomamente funzionanti con ipertiroidismo subclinico o tireotossicosi dimostrati alla scintigrafia.
  • Nessun limite di dimensioni del nodulo.
  • Componente solida > 20% e citologia benigna (Bethesda II) in 1 (EUTIRADS 3) o 2 (EUTIRADS 4) valutazioni citologiche separate. Nel caso di un nodulo "caldo" dimostrato alla scintigrafia, non è necessaria la biopsia.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Nodulo puramente cistico
  • Comorbidità grave che limita l'aspettativa di vita ulteriore del paziente a < 2 anni (parere del medico)
  • Neoplasie maligne <2 anni fa eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso e carcinoma vescicale non muscolo-invasivo.
  • Mancanza di compliance
  • Noduli tiroidei maligni o sospetti o noduli che confluiscono in una massa lobare compressiva
  • Paralisi della corda vocale controlaterale
  • Terapia anticoagulante che non può essere sospesa
  • Disturbi della coagulazione non risolvibili
  • Assenza di consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli tiroidei benigni
Soggetti con noduli tiroidei benigni sintomatici con disturbi compressivi/estetici OPPURE noduli tiroidei a funzionamento autonomo con ipertiroidismo subclinico o tireotossicosi dimostrati alla scintigrafia.
Dispositivo: Ablazione percutanea con radiofrequenza
La RFA utilizza un campo elettrico, prodotto da un generatore a radiofrequenza collegato a un ago elettrodo raffreddato internamente, che porta a un'agitazione per attrito a livello ionico e alla generazione di calore (effetto Joule). L'elettrodo viene introdotto sotto guida ecografica nel nodulo bersaglio, con un continuo riposizionamento dell'applicatore (tecnica "moving shot" o "multiple overlapping shot"). Il riscaldamento localizzato provoca necrosi e riduzione del nodulo tiroideo senza danneggiare i tessuti circostanti. La comparsa di segnali iperecogeni vicino alla punta dell'elettrodo indica lo sviluppo di cambiamenti tissutali e la formazione di aria, mentre un brusco aumento dell'impedenza tissutale dimostra il raggiungimento della necrosi tissutale
Altri nomi:
  • RFA
  • ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La HRQoL sarà valutata in base alla variazione del punteggio Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) dal basale al follow-up a 1 anno. Il ThyPRO-39 è uno strumento specifico per la tiroide per la qualità della vita che copre 13 domini della QoL validati per pazienti con malattia tiroidea benigna. Il ThyPRO-39 include scale che valutano quanto segue: sintomi del gozzo, sintomi oculari, sintomi dell'ipertiroidismo, sintomi dell'ipotiroidismo, stanchezza, disturbi cognitivi, ansia, depressività, suscettibilità emotiva, compromissione della vita sociale, compromissione della vita quotidiana, aspetto e QoL complessiva. Ogni elemento è valutato su una scala Likert (0-4) da 0 = "nessun sintomo/problema" a 4 = "sintomi/problemi gravi". I punteggi vengono quindi trasformati per ottenere 13 scale 0-100, dove un punteggio più alto indica una peggiore QoL correlata alla salute.
Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Registrato su una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun sintomo" e 10 indica "i sintomi peggiori immaginabili".
Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Valutato durante l'esame fisico; varia da 1 a 4, dove 1 è classificato come nessuna massa palpabile, 2 come massa palpabile senza problema estetico, 3 come problema estetico durante la deglutizione e 4 come problema estetico facilmente rilevabile.
Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
La sicurezza verrà misurata in base alla presenza di complicanze minori o maggiori. Le complicanze maggiori e minori sono quelle definite dalla Society of Interventional Radiology.
Dal basale (prima del trattamento) fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Tasso di Riduzione del Volume (VRR)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Calcolato come VRR (%) = (volume iniziale - volume finale) ÷ volume iniziale × 100
Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Efficacia tecnica
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Definito come VRR ≥50%. La ripresa di crescita è definita come un aumento del volume del nodulo ad almeno il 150% del volume minimo registrato durante il periodo di follow-up.
Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
Valutazione della funzione tiroidea, inclusi i livelli sierici di TSH, T4 libero (FT4) e T3 libero (FT3)
Dal basale (prima del trattamento) a 12 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza, con valutazioni al basale, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2025-0427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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