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经皮热消融治疗甲状腺良性结节：一项前瞻性多中心研究 (BIRRO-TA)

2026年8月25日 更新者：University Hospital, Ghent

经皮热消融术治疗良性甲状腺结节：一项前瞻性多中心研究

本观察性研究旨在探讨射频消融（RFA）——一种微创热消融技术——是否能安全缓解成年症状性良性甲状腺结节或自主功能性甲状腺结节患者的症状并改善其生活质量。

研究主要关注以下问题：

  • 通过ThyPRO-39问卷评估，RFA是否能改善健康相关生活质量（HRQoL）？
  • RFA是否能有效缩小结节体积并缓解相关症状（压迫性或外观性）？

参与者将：

  • 在门诊环境中接受超声引导下的甲状腺结节射频消融术
  • 在治疗前和随访期间完成生活质量问卷（ThyPRO-39）

按计划参与第1、3、6、12个月的随访，内容包括：

  • 甲状腺结节超声评估
  • 症状与外观评分
  • 甲状腺功能血液检测
  • 并发症安全监测

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

良性甲状腺结节在成年人群中极为常见。 虽然大多数患者无症状，但部分患者因自主功能性结节而出现压迫症状、美观问题或甲状腺功能亢进。 标准治疗方案为甲状腺次全切除或全切除术，虽疗效确切但存在甲状腺功能减退、神经损伤、明显瘢痕及医疗费用增加等风险。 因此，微创非手术替代疗法正受到积极研究。

射频消融（RFA）是一种在超声引导下采用冷却电极针实施的经皮热消融技术。 电极尖端产生的热量可使目标结节发生局部坏死，从而实现进行性缩小的同时保留周围甲状腺组织。 多数情况下该操作在门诊局部麻醉状态下进行，平均耗时15-40分钟。 通常采用"移动消融"技术，通过多重叠加步骤实现对大结节的精准消融。

欧洲甲状腺协会（ETA）与欧洲心血管介入放射学会（CIRSE）发布的国际指南推荐，对于存在压迫症状、美观诉求或不适于手术/放射性碘治疗的自主功能性甲状腺结节的良性甲状腺结节患者，可将RFA作为替代治疗方案。

本项多中心前瞻性观察研究将探讨RFA在常规临床实践中的有效性与安全性。 主要结局指标是采用经验证的ThyPRO-39量表评估的健康相关生活质量（HRQoL）。 次要结局包括技术效能（体积缩小率≥50%）、症状与外观改善、甲状腺功能稳定性以及基于CIRSE并发症分级的安全终点。

参与者将接受标准化基线评估，包括超声检查、细胞学检测和甲状腺功能测试。 随访时间点设定为1、3、6及12个月，系统评估结节特征、实验室指标、患者报告结局和并发症情况。 技术成功与再生标准将参照国际公认阈值界定。

通过收集前瞻性多中心数据，本研究旨在为RFA治疗良性甲状腺结节的作用提供高质量循证依据。 研究结果有望强化将RFA作为可报销微创疗法应用于临床实践的科学性与经济性论证，同时为甲状腺疾病以患者为中心结局的长期文献体系作出贡献。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geert Maleux, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从以下比利时医院中筛选：根特大学医院、鲁汶大学医院、布鲁日圣扬医院。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18岁
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
  • 有压迫症状/影响美观的症状性良性甲状腺结节，或经闪烁扫描证实的自主功能性甲状腺结节伴亚临床甲状腺功能亢进或甲状腺毒症
  • 结节大小无限制
  • 实性成分 > 20%，且经过1次（EUTIRADS 3级）或2次（EUTIRADS 4级）独立细胞学评估确认为良性（Bethesda II类）。若闪烁扫描证实为“热结节”，则无需进行活检

排除标准：

  • 年龄 < 18岁
  • 纯囊性结节
  • 严重合并症导致患者预期寿命 < 2年（经医生评估）
  • 2年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和非肌层浸润性膀胱癌除外）
  • 依从性差
  • 恶性或可疑甲状腺结节，或融合成压迫性叶块的结节
  • 对侧声带麻痹
  • 无法暂停的抗凝治疗
  • 不可纠正的凝血功能障碍
  • 患者未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
良性甲状腺结节
有症状的良性甲状腺结节伴有压迫/美观问题，或经闪烁扫描证实存在自主功能性甲状腺结节伴亚临床甲状腺功能亢进或甲状腺毒症的患者。
设备：经皮射频消融术
RFA利用射频发生器连接内部冷却电极针产生的电场，在离子水平引起摩擦搅动并产生热量（焦耳效应）。 电极在超声引导下被引入目标结节，并持续重新定位施放器（采用“移动射击”或“多重重叠射击”技术）。 局部加热导致甲状腺结节坏死和收缩，同时不损伤周围组织。 电极尖端附近出现高回声信号表明组织变化和气体形成的发生，而组织阻抗的急剧升高则证明已实现组织坏死
其他名称：
  • 射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量（HRQoL）
大体时间：从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估
HRQoL将通过甲状腺相关患者报告结局39项量表（ThyPRO-39）评分从基线到1年随访的变化进行评估。 ThyPRO-39是一种甲状腺特异性生活质量测量工具，涵盖13个生活质量领域，已针对良性甲状腺疾病患者完成验证。 ThyPRO-39量表评估以下内容：甲状腺肿症状、眼部症状、甲状腺功能亢进症状、甲状腺功能减退症状、疲劳感、认知抱怨、焦虑、抑郁、情绪敏感性、社交功能受损、日常生活受损、外观问题及总体生活质量。 每个项目采用李克特量表（0-4分）评分，从0="无症状/问题"到4="严重症状/问题"。 评分随后转换为13个0-100分量表，分数越高表明健康相关生活质量越差。
从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评分
大体时间：从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
采用视觉模拟评分法（VAS）进行记录，评分范围为0至10分，其中0分表示“无症状”，10分表示“能想象的最严重症状”。
从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
美容评分
大体时间：从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
通过体格检查评估；等级范围为1至4，其中1级定义为无可触及肿块，2级定义为可触及肿块但无外观问题，3级定义为吞咽时出现外观问题，4级定义为明显可见的外观问题。
从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，评估时间点包括基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
安全性将根据是否存在轻微或严重并发症进行评估。 严重和轻微并发症的定义遵循介入放射学会制定的标准。
从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，评估时间点包括基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
体积缩小率 (VRR)
大体时间：从基线（治疗前）到射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
计算公式为 VRR (%) = (初始体积 - 最终体积) ÷ 初始体积 × 100
从基线（治疗前）到射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
技术疗效
大体时间：从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
定义为VRR ≥50%。 再生定义为在随访期间结节体积增加至最小记录体积的至少150%。
从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
甲状腺功能
大体时间：从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
甲状腺功能评估，包括血清TSH、游离T4（FT4）和游离T3（FT3）水平
从基线（治疗前）至射频消融术后12个月，分别在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月3日

初级完成 (估计的)

2030年2月28日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONZ-2025-0427

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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