Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная термоабляция для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы: проспективное многоцентровое исследование (BIRRO-TA)

25 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, может ли радиочастотная абляция (РЧА), минимально инвазивная техника термоабляции, безопасно уменьшить симптомы и улучшить качество жизни у взрослых с симптоматическими доброкачественными узлами щитовидной железы или автономно функционирующими узлами щитовидной железы.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли РЧА качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью опросника ThyPRO-39?
  • Эффективно ли РЧА уменьшает объем узла и связанные с ним симптомы (компрессионные или косметические)?

Участники будут:

  • Проходить процедуру радиочастотной абляции узла щитовидной железы, выполняемую под ультразвуковым контролем в амбулаторных условиях.
  • Заполнять опросники качества жизни (ThyPRO-39) до лечения и во время визитов для наблюдения.

Посещать визиты для наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев с:

  • Ультразвуковыми исследованиями узла щитовидной железы
  • Оценкой симптомов и косметического состояния
  • Анализами крови для контроля функции щитовидной железы
  • Проверками безопасности на возможные осложнения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доброкачественные узлы щитовидной железы широко распространены среди взрослого населения. В то время как большинство из них остаются бессимптомными, некоторые пациенты испытывают компрессионные симптомы, косметические проблемы или гипертиреоз из-за автономно функционирующих узлов. Стандартной терапией является гемитиреоидэктомия или тотальная тиреоидэктомия, которые эффективны, но связаны с рисками, такими как гипотиреоз, повреждение нервов, видимые рубцы и увеличение затрат на здравоохранение. В результате активно исследуются минимально инвазивные нехирургические альтернативы.

Радиочастотная абляция (РЧА) – это чрескожная методика термоабляции, выполняемая под ультразвуковым контролем с использованием охлаждаемой электродной иглы. Тепло, генерируемое на кончике электрода, вызывает локальный некроз в целевом узле, приводя к прогрессирующему уменьшению размеров при сохранении окружающей ткани щитовидной железы. В большинстве случаев процедура проводится под местной анестезией в амбулаторных условиях со средней продолжительностью 15-40 минут. Обычно применяется техника «движущегося выстрела», позволяющая точно аблатировать крупные узлы в несколько перекрывающихся этапов.

Международные рекомендации Европейской тиреоидологической ассоциации (ETA) и Европейского общества сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии (CIRSE) рекомендуют РЧА в качестве альтернативы для пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы, имеющих компрессионные симптомы, косметические жалобы или автономно функционирующие узлы, не подходящие для операции или радиоактивного йода.

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование изучит клиническую эффективность и безопасность РЧА в рутинной практике. Основным исходом является качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью валидированного инструмента ThyPRO-39. Вторичные исходы включают техническую эффективность (≥50% снижение объема), улучшение симптомов и косметического вида, стабильность функции щитовидной железы и конечные точки безопасности на основе классификации осложнений CIRSE.

Участники пройдут стандартизированное базовое обследование, включающее ультразвуковое исследование, цитологию и тестирование функции щитовидной железы. Контрольные визиты запланированы на 1, 3, 6 и 12 месяцев с систематической оценкой характеристик узла, лабораторных показателей, исходов, о которых сообщают пациенты, и осложнений. Технический успех и повторный рост будут определяться в соответствии с общепринятыми международными пороговыми значениями.

Собирая проспективные многоцентровые данные, это исследование направлено на получение высококачественных доказательств о роли РЧА в лечении доброкачественных узлов щитовидной железы. Ожидается, что результаты укрепят научные и экономические основания для внедрения РЧА как возмещаемой минимально инвазивной терапии в клиническую практику, одновременно внося вклад в долгосрочную базу литературы о ориентированных на пациента исходах при заболеваниях щитовидной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlotte Harth, MD
  • Номер телефона: +32 9 332 0450
  • Электронная почта: studies.vinrad@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Контакт:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
          • Номер телефона: +32 50 45 21 01
          • Электронная почта: rx.afspraken@azsintjan.be
        • Главный следователь:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Charlotte Harth, MD
          • Номер телефона: +32 9 332 0450
          • Электронная почта: charlotte.harth@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Geert Maleux
          • Номер телефона: +32 16 34 36 60
          • Электронная почта: radiologie@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Geert Maleux, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут отобраны из следующих бельгийских больниц: Университетская больница Гента, Университетская больница Лёвена, AZ Синт Ян Брюгге.

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Функциональный статус по шкале 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) 0 или 1
  • Симптомные доброкачественные узлы щитовидной железы с компрессионными/косметическими жалобами ИЛИ автономно функционирующие узлы щитовидной железы с субклиническим гипертиреозом или тиреотоксикозом, подтвержденные сцинтиграфией.
  • Ограничения по размеру узла отсутствуют.
  • Солидный компонент > 20% и доброкачественная цитология (Bethesda II) при 1 (EUTIRADS 3) или 2 (EUTIRADS 4) отдельных цитологических исследованиях. В случае подтвержденного "горячего" узла при сцинтиграфии биопсия не требуется.

Критерии исключения:

  • <18 лет
  • Чисто кистозный узел
  • Тяжелая сопутствующая патология, ограничивающая дальнейшую ожидаемую продолжительность жизни пациента < 2 лет (по мнению врача)
  • Злокачественные новообразования <2 лет назад, за исключением немеланомного рака кожи и немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  • Отсутствие комплаенса
  • Злокачественные или подозрительные узлы щитовидной железы или узлы, сливающиеся в компрессионную массу доли
  • Паралич контралатеральной голосовой связки
  • Антикоагулянтная терапия, которую невозможно приостановить
  • Некорригируемые нарушения коагуляции
  • Отсутствие согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доброкачественные узлы щитовидной железы
Пациенты с симптоматическими доброкачественными узлами щитовидной железы с компрессионными/косметическими жалобами ИЛИ автономно функционирующими узлами щитовидной железы с субклиническим гипертиреозом или тиреотоксикозом, подтвержденными сцинтиграфией.
Устройство: Чрескожная радиочастотная абляция
РЧА использует электрическое поле, создаваемое генератором радиочастоты, подключенным к игле электрода с внутренним охлаждением, что приводит к фрикционному возбуждению на ионном уровне и генерации тепла (эффект Джоуля). Электрод вводится под ультразвуковым контролем в целевую узел, и происходит непрерывное перепозиционирование аппликатора (техника "движущегося выстрела" или "множественного перекрывающегося выстрела"). Локальный нагрев вызывает некроз и сокращение объема тиреоидного узла без повреждения окружающих тканей. Появление гиперэхогенных сигналов вблизи кончика электрода указывает на развитие изменений ткани и образование воздуха, в то время как резкое повышение импеданса ткани демонстрирует достижение некроза ткани
Другие имена:
  • РФА
  • радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться по изменению балла по опроснику ThyPRO-39 от исходного уровня до наблюдения через 1 год. ThyPRO-39 — это специфичный для щитовидной железы инструмент оценки качества жизни, охватывающий 13 областей качества жизни, валидированный для пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы. ThyPRO-39 включает шкалы, оценивающие следующие аспекты: симптомы зоба, глазные симптомы, симптомы гипертиреоза, симптомы гипотиреоза, усталость, когнитивные жалобы, тревожность, депрессивность, эмоциональная восприимчивость, нарушение социальной жизни, нарушение повседневной жизни, внешний вид и общее качество жизни. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (0-4) от 0 = «нет симптомов/проблем» до 4 = «тяжелые симптомы/проблемы». Затем баллы преобразуются в 13 шкал 0-100, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл симптома
Временное ограничение: С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Зарегистрировано по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие симптомов», а 10 — «наиболее выраженные симптомы, которые можно представить».
С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Косметическая оценка
Временное ограничение: С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка при физикальном обследовании; варьируется от 1 до 4, где 1 балл соответствует отсутствию пальпируемого образования, 2 балла - пальпируемому образованию без косметических проблем, 3 балла - косметической проблеме при глотании, а 4 балла - легко определяемой косметической проблеме.
С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Безопасность будет оцениваться на основе наличия незначительных или серьезных осложнений. Серьезные и незначительные осложнения определяются Обществом интервенционной радиологии.
От исходного уровня (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Коэффициент снижения объёма (КСО)
Временное ограничение: От исходного уровня (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Рассчитывается как ООР (%) = (начальный объём - конечный объём) ÷ начальный объём × 100
От исходного уровня (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Техническая эффективность
Временное ограничение: С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Определяется как VRR ≥50%. Рецидив определяется как увеличение объема узла как минимум до 150% от минимального зарегистрированного объема в течение периода наблюдения.
С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка функции щитовидной железы, включая уровни сывороточного ТТГ, свободного Т4 (свТ4) и свободного Т3 (свТ3)
С момента начала исследования (до лечения) до 12 месяцев после процедуры радиочастотной абляции, с оценками на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2025-0427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться