Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen lämpöablatio hyvänlaatuisten kilpirauhaskasvainten hoidossa: prospektiivinen monikeskustutkimus (BIRRO-TA)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Läpikulmallinen lämpöablatio hyvänlaatuisten kilpirauhaskasvainten hoidossa: prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko radiofrekvenssialbalaatio (RFA), minimaalisesti invasiivinen lämpöalbalaatiotekniikka, turvallisesti vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua aikuisilla, joilla on oireilevia hyvänlaatuisia kilpirauhaskasvaimia tai autonomisesti toimivia kilpirauhaskasvaimia.

Sen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

  • Parantaako RFA terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitattuna ThyPRO-39 -kyselylomakkeella?
  • Vähentääkö RFA tehokkaasti kasvaimen tilavuutta ja siihen liittyviä oireita (puristavia tai kosmeettisia)?

Osallistujat:

  • Läpikäyvät kilpirauhaskasvaimen radiofrekvenssialbalaatiohoidon, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa avohoito-olosuhteissa.
  • Täyttävät elämänlaatukyselyt (ThyPRO-39) ennen hoitoa ja seurantakäynneillä.

Osallistuvat seurantakäynneille 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, joissa suoritetaan:

  • Kilpirauhaskasvaimen ultraäänitarkastukset
  • Oire- ja kosmeettisten haittojen arviointi
  • Verikokeet kilpirauhasen toiminnan seurantaa varten
  • Turvallisuustarkastukset mahdollisten komplikaatioiden varalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuiset kilpirauhasen solmukkeet ovat erittäin yleisiä aikuisväestössä. Vaikka useimmat pysyvät oireettomina, jotkut potilaat kokevat puristusoireita, kosmeettisia huolenaiheita tai kilpirauhasen liikatoimintaa autonomisesti toimivien solmukkeiden vuoksi. Vakiohoito on puolittainen tai täydellinen kilpirauhasen poisto, joka on tehokas mutta liittyy riskeihin kuten kilpirauhasen vajaatoimintaan, hermovaurioihin, näkyviin arpiin ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tästä johtuen vähän invasiivisia, ei-kirurgisia vaihtoehtoja tutkitaan aktiivisesti.

Radioaaltoablaatio (RFA) on ihon läpi tehtävä lämmönkautta tapahtuva ablaatiotekniikka, joka suoritetaan ultraääneuannon alaisuudessa jäähdytetyllä elektrodineulalla. Elektrodin kärjessä tuotettu lämpö aiheuttaa paikallista nekroosia kohdesolmukkeessa, johtaen progressiiviseen kutistumiseen säästäen samalla ympäröivää kilpirauhaskudosta. Useimmissa tapauksissa toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa avohoito-olosuhteissa, keskimääräisellä kestolla 15-40 minuuttia. "Moving shot" -tekniikkaa käytetään tyypillisesti, mahdollistaen suurten solmukkeiden tarkan ablaation useissa päällekkäisissä vaiheissa.

Kansainvälisten Euroopan kilpirauhasyhdistyksen (ETA) ja Euroopan kardiovaskulaarisen ja interventioradiologisen seuran (CIRSE) suositukset suosittelevat RFA:ta vaihtoehdoksi potilaille, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen solmukkeita, joilla on puristusoireita, kosmeettisia vaivoja tai autonomisesti toimivia kilpirauhasen solmukkeita, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai radioaktiiviseen jodiin.

Tämä monikeskustutkimus tulee tutkimaan RFA:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta rutiinikäytännössä. Ensisijainen tulosmittari on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), jota arvioidaan validoidulla ThyPRO-39 -instrumentilla. Toissijaisia tuloksia ovat teknisen tehokkuus (≥50 % tilavuuden vähenemisen määrä), oireiden ja kosmeettisen tilan parantuminen, kilpirauhasen toiminnan vakaus ja turvallisuusmittarit perustuen CIRSE:n komplikaatioiden luokitteluun.

Osallistujat käyvät läpi standardoidun perustason arvioinnin, mukaan lukien ultraäänitutkimus, solubiopsia ja kilpirauhasen toimintatestit. Seurantakäynnit on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla systemaattisilla arvioinneilla solmukkeen ominaisuuksista, laboratorioarvoista, potilasarvioinneista ja komplikaatioista. Tekninen onnistuminen ja uusiutuminen määritellään kansainvälisesti hyväksyttyjen kynnysarvojen mukaan.

Keräämällä monikeskustietoa tämä tutkimus pyrkii tuottamaan korkealaatuista näyttöä RFA:n roolista hyvänlaatuisten kilpirauhasen solmukkeiden hoidossa. Tulosten odotetaan vahvistavan tieteellistä ja taloudellista perustelua RFA:n hyväksymiselle korvattavana, vähän invasiivisena hoitomuotona kliinisessä käytännössä, samalla kun se edistää pitkäaikaista kirjallisuutta potilaskeskeisistä tuloksista kilpirauhassairauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geert Maleux, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat valitaan seuraavista belgialaisista sairaaloista: Gentin yliopistosairaala, Leuvenin yliopistosairaala, AZ Sint-Jan Brugge.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  • Oireilevat hyvänlaatuiset kilpirauhasen solukummat puristus/esteettisillä oireilla TAI autonomisesti toimivat kilpirauhasen solukummat subkliinisellä hyperthyreoosilla tai tyreotoksisoosilla, jotka on todettu skintigrafiassa.
  • Ei rajaa solukumman koossa.
  • Kiinteä osuus > 20% ja hyvänlaatuinen sytologia (Bethesda II) yhdessä (EUTIRADS 3) tai kahdessa (EUTIRADS 4) erillisessä sytologisessa tutkimuksessa. Todistetun "kuuman" solukumman tapauksessa skintigrafiassa biopsiaa ei vaadita.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18v
  • Puhdas kystinen solukumma
  • Vakava komorbiditeetti, joka rajoittaa potilaan jäljellä olevaa elinikää < 2 vuoteen (lääkärin arvio)
  • Pahanlaatuiset kasvaimet <2 vuotta sitten lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää ja ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää.
  • Yhteistyökyvyn puute
  • Pahanlaatuiset tai epäilyttävät kilpirauhasen solukummat tai solukummat, jotka yhtyvät puristavaksi lohkomassaksi
  • Vastakkaisen äänihuulen halvaus
  • Antikoagulanttilääkitys, jota ei voitu keskeyttää
  • Ratkaisemattomat hyytymishäiriöt
  • Potilaan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyvänlaatuiset kilpirauhaskasvaimet
Potilaat, joilla on oireilevia hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä, joihin liittyy puristus-/kosmeettisia oireita TAI autonomisesti toimivia kilpirauhasen kyhmyjä, joihin liittyy subkliininen hyperthyreoosi tai tyreotoksikoosi, jotka on todettu skintigrafialla.
Laite: Läpikulkuinen radioaaltoablaatio
RFA käyttää sähkökenttää, jonka tuottaa radio-taajuusgeneraattori, joka on kytketty sisäisesti jäähdytettyyn elektrodineulaan, johtaen kitkalliseen liikkeeseen ionitasolla ja lämmöntuottoon (Joule-ilmiö). Elektrodia ohjataan ultraäänellä kohteen kohdun sisään, ja sovellinta siirretään jatkuvasti uudelleen ("liikkuva laukaus" tai "määrä päällekkäistä laukausta" -tekniikka). Paikallinen lämmitys aiheuttaa kilpirauhaskohdun nekroosin ja kutistumisen ilman ympäröivien kudosten vahingoittumista. Elektrodin kärjen lähellä olevat hyperekootiset signaalit osoittavat kudosmuutosten ja ilman muodostumisen kehittymistä, kun taas kudosimpedanssin jyrkkä nousu osoittaa kudosnekroosin saavuttamisen
Muut nimet:
  • RFA
  • radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radio-taajuusablatiotoimenpiteen jälkeen, arvioinnein alkutason, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
HRQoL:ta arvioidaan muutoksella Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) -pisteissä perustasta 1 vuoden seurantaan. ThyPRO-39 on kilpirauhasen toimintaan liittyvä laadukkaan elämän mittari, joka kattaa 13 QoL-alueita ja on validoitu hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden potilaille. ThyPRO-39 sisältää asteikoita, jotka arvioivat seuraavia: struman oireet, silmäoireet, ylitypetyypin oireet, alitypetyypin oireet, väsymys, kognitiiviset oireet, ahdistus, masentuneisuus, emotionaalinen herkkyys, heikentynyt sosiaalinen elämä, heikentynyt päivittäinen elämä, ulkonäkö ja kokonaisvaltainen elämänlaatu. Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla (0-4) arvosta 0 = "ei oireita/ongelmia" arvoon 4 = "vaikeat oireet/ongelmat". Pisteet muunnetaan sitten 13 0-100 asteikoksi, joissa korkeampi piste osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radio-taajuusablatiotoimenpiteen jälkeen, arvioinnein alkutason, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radio-taajuusablaatiomenettelyn jälkeen, arvioinnein alkutason mittausten yhteydessä, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Rekisteröity visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tarkoittaa "pahimpia mahdollisia oireita".
Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radio-taajuusablaatiomenettelyn jälkeen, arvioinnein alkutason mittausten yhteydessä, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kosmettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden kuluessa radiotaajuusablatiotoimenpiteestä, arviointeja suoritetaan alkutasona, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvioitu fysikaalisen tutkimuksen aikana; vaihtelee 1:stä 4:ään, missä 1 luokitellaan ei tunnustettavaksi massaksi, 2 luokitellaan tunnustettavaksi massaksi ilman kosmeettista ongelmaa, 3 luokitellaan kosmeettiseksi ongelmaksi nielaistessa ja 4 helposti havaittavaksi kosmeettiseksi ongelmaksi.
Alkutasosta (ennen hoitoa) 12 kuukauden kuluessa radiotaajuusablatiotoimenpiteestä, arviointeja suoritetaan alkutasona, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radiofrekvenssialaatioleikkauksen jälkeen, arvioinnein alkutason, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Turvallisuus mitataan pienten ja suurten komplikaatioiden esiintymisen perusteella. Suuret ja pienet komplikaatiot määritellään Interventionaalisen radiologian yhdistyksen (Society of Interventional Radiology) määritteleminä.
Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radiofrekvenssialaatioleikkauksen jälkeen, arvioinnein alkutason, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tilavuuden vähenemisnopeus (VRR)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radiotaajuusablatiotoimenpiteen jälkeen, arviointeja suoritetaan alkutasona, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Lasketaan VRR (%) = (alkutilavuus - lopputilavuus) ÷ alkutilavuus × 100
Alkutasosta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radiotaajuusablatiotoimenpiteen jälkeen, arviointeja suoritetaan alkutasona, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tekninen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustasolta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radio-taajuusablatiotoimenpiteen jälkeen, arvioinnein perustasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Määritelty VRR ≥50 %:na. Uusiutuminen määritellään kohdun kaulan tilavuuden kasvuksi vähintään 150 %:iin vähimmäismäärätystä tilavuudesta seuranta-ajanjakson aikana.
Perustasolta (ennen hoitoa) aina 12 kuukauteen radio-taajuusablatiotoimenpiteen jälkeen, arvioinnein perustasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Perustasolta (ennen hoitoa) 12 kuukauteen radiotaajuusablatiomenetelmän jälkeen, arviointipisteinä perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kilpirauhasen toiminnan arviointi, mukaan lukien seerumin TSH-, vapaa T4 (FT4)- ja vapaa T3 (FT3)-tasot
Perustasolta (ennen hoitoa) 12 kuukauteen radiotaajuusablatiomenetelmän jälkeen, arviointipisteinä perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2025-0427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa