Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan termoablation för behandling av godartade sköldkörtelknutor: en prospektiv multicentrisk studie (BIRRO-TA)

25 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Målet med denna observationsstudie är att undersöka om radiofrekvensablation (RFA), en minimalt invasiv termoableringsteknik, säkert kan minska symptom och förbättra livskvaliteten hos vuxna med symtomatiska godartade tyreoideaknölar eller autonomt fungerande tyreoideaknölar.

De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

  • Förbättrar RFA hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) enligt mätningar med ThyPRO-39-formuläret?
  • Minskar RFA effektivt knölvolym och relaterade symptom (kompressiva eller kosmetiska)?

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en radiofrekvensablation av tyreoideaknölen som utförs under ultraljudsvägledning i öppenvårdsmiljö.
  • Fylla i livskvalitetsformulär (ThyPRO-39) före behandling och vid uppföljningsbesök.

Delta i uppföljningsbesök vid 1, 3, 6 och 12 månader med:

  • Ultraljudsbedömningar av tyreoideaknölen
  • Symtom- och kosmetisk poängsättning
  • Blodprov för att övervaka tyreoideafunktion
  • Säkerhetskontroller för eventuella komplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godartade sköldkörtelknutor är mycket vanliga i den vuxna befolkningen. Medan de flesta förblir asymtomatiska, upplever vissa patienter kompressionssymtom, kosmetiska problem eller hypertyreos på grund av autonoma fungerande knutor. Standardbehandling är hemityroidektomi eller total tyreoidektomi, vilket är effektivt men förknippat med risker såsom hypotyreos, nervskador, synliga ärr och ökade hälso- och sjukvårdskostnader. Som ett resultat undersöks minimalinvasiva, icke-kirurgiska alternativ aktivt.

Radiofrekvensablation (RFA) är en perkutan termoableringsteknik som utförs under ultraljudsguidning med en kyld elektrodnål. Värme som genereras vid elektrodspetsen inducerar lokaliserad nekros inom den riktade knuten, vilket leder till progressiv krympning samtidigt som omgivande sköldkörtelvävnad skonas. I de flesta fall utförs proceduren under lokalbedövning i öppenvårdsmiljö, med en genomsnittlig varaktighet på 15-40 minuter. "Moving shot"-tekniken används typiskt sett, vilket möjliggör precisionsablation av stora knutor i flera överlappande steg.

Internationella riktlinjer från European Thyroid Association (ETA) och Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) rekommenderar RFA som ett alternativ för patienter med godartade sköldkörtelknutor som uppvisar kompressionssymtom, kosmetiska besvär eller autonoma fungerande sköldkörtelknutor som inte är lämpliga för kirurgi eller radioaktivt jod.

Denna multicentriska prospektiva observationsstudie kommer att undersöka den kliniska effektiviteten och säkerheten för RFA i rutinpraktik. Primärt utfall är hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), bedömd med det validerade ThyPRO-39-instrumentet. Sekundära utfall inkluderar teknisk effektivitet (≥50% volymreduktionshastighet), symtom- och kosmetisk förbättring, stabilitet i sköldkörtelfunktion och säkerhetsändamål baserade på CIRSE:s klassificering av komplikationer.

Deltagare kommer att genomgå standardiserad basutvärdering inklusive ultraljud, cytologi och sköldkörtelfunktionstest. Uppföljningsbesök är schemalagda vid 1, 3, 6 och 12 månader, med systematiska utvärderingar av knutegenskaper, laboratorievärden, patientrapporterade utfall och komplikationer. Teknisk framgång och återväxt kommer att definieras enligt internationellt accepterade tröskelvärden.

Genom att samla in prospektiva multicentriska data syftar denna studie till att generera högkvalitativt bevis för RFA:s roll i behandlingen av godartade sköldkörtelknutor. Resultaten förväntas stärka det vetenskapliga och ekonomiska fallet för att införa RFA som en ersättningsberättigad, minimalinvasiv terapi i klinisk praktik, samtidigt som det bidrar till det långsiktiga kunskapsunderlaget om patientcentrerade utfall vid sköldkörtelsjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geert Maleux, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att väljas från följande belgiska sjukhus: Universitetssjukhuset i Gent, Universitetssjukhuset i Leuven, AZ Sint-Jan Brygge.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) prestandastatus 0 eller 1
  • Symptomatiska godartade sköldkörtelknutor med kompressiva/kosmetiska besvär ELLER autonomt fungerande sköldkörtelknutor med subklinisk hypertyreos eller tyreotoxikos bekräftad med scintigrafi.
  • Ingen gräns för knutstorlek.
  • Solid komponent > 20%, och godartad cytologi (Bethesda II) i 1 (EUTIRADS 3) eller 2 (EUTIRADS 4) separata cytologiska bedömningar. I fallet med en påvisad "varm" knuta på scintigrafi krävs ingen biopsi.

Exklusionskriterier:

  • <18 år
  • Rent cystisk knuta
  • Svår komorbiditet som begränsar patientens förväntade livslängd till < 2 år (läkares bedömning)
  • Maligniteter <2 år sedan förutom icke-melanom hudcancer och icke-muskelinvasiv blåscancer.
  • Bristande följsamhet
  • Maligna eller misstänkta sköldkörtelknutor eller knutor som flyter samman till en kompressiv lobmassa
  • Kontralateral stämbandsparalys
  • Antikoagulantbehandling som inte kunde avbrytas
  • Olösliga koagulationsrubbningar
  • Frånvaro av patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Godartade sköldkörtelknutor
Patienter med symptomatiska godartade sköldkörtelknutor med kompressions-/kosmetiska besvär ELLER autonomt fungerande sköldkörtelknutor med subklinisk hypertyreos eller tyreotoxikos bekräftad vid scintigrafi.
Enhet: Perkutan radiofrekvensablation
RFA använder ett elektriskt fält, producerat av en radiofrekvensgenerator ansluten till en internkyld elektrodnål, vilket leder till friktionsrörelse på jonisk nivå och värmegenerering (Joule-effekt). Elektroden introduceras under ultraljudsvägledning i målnodulen, och en kontinuerlig ompositionering av applikatorn ("moving shot" eller "multiple overlapping shot" teknik). Den lokala uppvärmningen orsakar nekros och krympning av sköldkörtelnodulen utan att skada omgivande vävnader. Uppkomsten av hyperekoiska signaler nära elektrodspetsen indikerar utvecklingen av vävnadsförändringar och luftbildning, medan ett brant ökande vävnadsimpedans visar uppnåendet av vävnadsnekros
Andra namn:
  • RFA
  • radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från baslinjen (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
HRQoL kommer att utvärderas genom förändringen i Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) poäng från baslinje till 1-årsuppföljning. ThyPRO-39 är ett sköldkörtelspecifikt livskvalitetsinstrument som täcker 13 livskvalitetsdomäner validerade för patienter med godartad sköldkörtelsjukdom. ThyPRO-39 inkluderar skalor som bedömer följande: strumorsymtom, ögonsymtom, hypertyreossymtom, hypotyreossymtom, trötthet, kognitiva besvär, ångest, depressivitet, emotionell mottaglighet, nedsatt socialt liv, nedsatt vardagsliv, utseende och övergripande livskvalitet. Varje post bedöms på en Likert-skala (0-4) från 0 = "inga symptom/problem" till 4 = "allvarliga symptom/problem". Poängen omvandlas sedan för att ge 13 0-100 skalor, där en högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet
Från baslinjen (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptompoäng
Tidsram: Från baslinjen (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Registrerat på en visuell analog skala (VAS), från 0 till 10, där 0 indikerar "inga symptom" och 10 indikerar "de värsta tänkbara symptomen".
Från baslinjen (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Kosmetisk poäng
Tidsram: Från baslinje (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedömd vid fysisk undersökning; varierar från 1 till 4, där 1 graderas som ingen palpabel massa, 2 graderas som en palpabel massa utan kosmetiskt problem, 3 graderas som ett kosmetiskt problem vid sväljning och 4 som ett lätt upptäckt kosmetiskt problem.
Från baslinje (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baseline (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Säkerheten kommer att mätas utifrån förekomsten av mindre eller större komplikationer. Större och mindre komplikationer definieras av Society of Interventional Radiology.
Från baseline (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Volymreduktionshastighet (VRR)
Tidsram: Från baslinje (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Beräknat som VRR (%) = (initial volym - slutgiltig volym) ÷ initial volym × 100
Från baslinje (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Teknisk effektivitet
Tidsram: Från baslinjen (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Definieras som en VRR ≥50 %. Återväxt definieras som en ökning av nodulvolymen till minst 150 % av den minsta registrerade volymen under uppföljningsperioden.
Från baslinjen (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: Från baslinje (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärdering av sköldkörtelfunktion, inklusive serum TSH, fritt T4 (FT4) och fritt T3 (FT3)
Från baslinje (före behandling) till 12 månader efter radiofrekvensablationen, med utvärderingar vid baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2025-0427

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera