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Ablación Térmica Percutánea para el Tratamiento de Nódulos Tiroideos Benignos: un Estudio Multicéntrico Prospectivo (BIRRO-TA)

25 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent

El objetivo de este estudio observacional es determinar si la ablación por radiofrecuencia (RFA), una técnica de termoablación mínimamente invasiva, puede reducir de forma segura los síntomas y mejorar la calidad de vida en adultos con nódulos tiroideos benignos sintomáticos o nódulos tiroideos autónomamente funcionantes.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora la RFA la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida mediante el cuestionario ThyPRO-39?
  • ¿Reduce la RFA eficazmente el volumen del nódulo y los síntomas relacionados (compresivos o estéticos)?

Los participantes:

  • Se someterán a un procedimiento de ablación por radiofrecuencia del nódulo tiroideo realizado bajo guía ecográfica en un entorno ambulatorio.
  • Cumplimentarán cuestionarios de calidad de vida (ThyPRO-39) antes del tratamiento y en las visitas de seguimiento.

Asistirán a visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses con:

  • Evaluaciones ecográficas del nódulo tiroideo
  • Puntuación de síntomas y aspectos estéticos
  • Análisis de sangre para controlar la función tiroidea
  • Controles de seguridad para posibles complicaciones

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nódulos tiroideos benignos son muy prevalentes en la población adulta. Aunque la mayoría permanecen asintomáticos, algunos pacientes experimentan síntomas compresivos, preocupaciones estéticas o hipertiroidismo debido a nódulos autónomamente funcionantes. La terapia estándar es la hemitiroidectomía o tiroidectomía total, que es efectiva pero asociada con riesgos como hipotiroidismo, lesión nerviosa, cicatrices visibles y mayores costos sanitarios. Como resultado, se están investigando activamente alternativas mínimamente invasivas no quirúrgicas.

La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una técnica de termoablación percutánea realizada bajo guía ecográfica utilizando una aguja de electrodo refrigerada. El calor generado en la punta del electrodo induce necrosis localizada dentro del nódulo objetivo, conduciendo a una reducción progresiva mientras se preserva el tejido tiroideo circundante. En la mayoría de los casos, el procedimiento se realiza bajo anestesia local en régimen ambulatorio, con una duración promedio de 15-40 minutos. Típicamente se emplea la técnica "moving shot", permitiendo la ablación precisa de nódulos grandes en múltiples pasos superpuestos.

Las guías internacionales de la Asociación Europea de Tiroides (ETA) y la Sociedad Cardiovascular e Intervencionista Radiológica de Europa (CIRSE) recomiendan la RFA como alternativa para pacientes con nódulos tiroideos benignos que presentan síntomas compresivos, quejas estéticas o nódulos tiroideos autónomamente funcionantes no aptos para cirugía o yodo radiactivo.

Este estudio observacional prospectivo multicéntrico investigará la efectividad clínica y seguridad de la RFA en la práctica rutinaria. El resultado principal es la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), evaluada mediante el instrumento validado ThyPRO-39. Los resultados secundarios incluyen eficacia técnica (tasa de reducción de volumen ≥50%), mejoría de síntomas y estética, estabilidad de la función tiroidea y criterios de seguridad basados en la clasificación CIRSE de complicaciones.

Los participantes se someterán a una evaluación basal estandarizada que incluye ecografía, citología y pruebas de función tiroidea. Las visitas de seguimiento están programadas a los 1, 3, 6 y 12 meses, con evaluaciones sistemáticas de las características del nódulo, valores de laboratorio, resultados reportados por el paciente y complicaciones. El éxito técnico y el recrecimiento se definirán según umbrales internacionalmente aceptados.

Al recopilar datos prospectivos multicéntricos, este estudio pretende generar evidencia de alta calidad sobre el papel de la RFA en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos. Se espera que los resultados fortalezcan el caso científico y económico para adoptar la RFA como terapia mínimamente invasiva reembolsable en la práctica clínica, mientras contribuye al cuerpo de literatura a largo plazo sobre resultados centrados en el paciente en enfermedades tiroideas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geert Maleux, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán seleccionados de los siguientes hospitales belgas: Hospital Universitario de Gante, Hospital Universitario de Lovaina, AZ Sint Jan Brujas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Estado funcional del 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) de 0 o 1
  • Nódulos tiroideos benignos sintomáticos con quejas compresivas/estéticas O nódulos tiroideos funcionantes autónomos con hipertiroidismo subclínico o tirotoxicosis demostrados en gammagrafía.
  • Sin límite de tamaño del nódulo.
  • Componente sólido > 20%, y citología benigna (Bethesda II) en 1 (EUTIRADS 3) o 2 (EUTIRADS 4) evaluaciones citológicas separadas. En caso de un nódulo "caliente" demostrado en gammagrafía, no se requiere biopsia.

Criterios de exclusión:

  • <18 años
  • Nódulo puramente quístico
  • Comorbilidad grave que limite la esperanza de vida adicional del paciente a < 2 años (opinión del médico)
  • Malignidades <2 años antes excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de vejiga no músculo invasivo.
  • Falta de cumplimiento
  • Nódulos tiroideos malignos o sospechosos o nódulos que confluyen en una masa lobar compresiva
  • Parálisis de cuerda vocal contralateral
  • Terapia anticoagulante que no pueda suspenderse
  • Trastornos de coagulación no resolubles
  • Ausencia de consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nódulos tiroideos benignos
Sujetos con nódulos tiroideos benignos sintomáticos con quejas compresivas/cosméticas O nódulos tiroideos funcionantes autónomos con hipertiroidismo subclínico o tirotoxicosis demostrados en gammagrafía.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia percutánea
La RFA utiliza un campo eléctrico, producido por un generador de radiofrecuencia conectado a una aguja de electrodo refrigerada internamente, que conduce a una agitación por fricción a nivel iónico y a la generación de calor (efecto Joule). El electrodo se introduce bajo guía ecográfica en el nódulo objetivo, y se realiza un reposicionamiento continuo del aplicador (técnica de "disparo móvil" o "disparo múltiple superpuesto"). El calentamiento localizado causa necrosis y reducción del nódulo tiroideo sin dañar los tejidos circundantes. La aparición de señales hiperecoicas cerca de la punta del electrodo indica el desarrollo de cambios tisulares y la formación de aire, mientras que un aumento brusco en la impedancia del tejido demuestra el logro de la necrosis tisular
Otros nombres:
  • RFA
  • ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses
La HRQoL se evaluará mediante el cambio en la puntuación del Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año. El ThyPRO-39 es un instrumento de calidad de vida específico para tiroides que cubre 13 dominios de QoL validado para pacientes con enfermedad tiroidea benigna. El ThyPRO-39 incluye escalas que evalúan lo siguiente: síntomas de bocio, síntomas oculares, síntomas de hipertiroidismo, síntomas de hipotiroidismo, cansancio, quejas cognitivas, ansiedad, depresividad, susceptibilidad emocional, vida social afectada, vida diaria afectada, apariencia y QoL general. Cada ítem se califica en una escala de Likert (0-4) desde 0 = "sin síntomas/problemas" hasta 4 = "síntomas/problemas graves". Las puntuaciones se transforman posteriormente para obtener 13 escalas de 0-100, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Registrado en una Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica "sin síntomas" y 10 indica "los peores síntomas imaginables".
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Puntuación cosmética
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Evaluado durante el examen físico; con un rango de 1 a 4, donde 1 se califica como sin masa palpable, 2 se califica como masa palpable sin problema estético, 3 se califica como problema estético al tragar, y 4 como problema estético fácilmente detectable.
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
La seguridad se medirá en función de la presencia de complicaciones menores o mayores. Las complicaciones mayores y menores son las definidas por la Sociedad de Radiología Intervencionista.
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Tasa de Reducción de Volumen (VRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Calculado como VRR (%) = (volumen inicial - volumen final) ÷ volumen inicial × 100
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses, a 6 meses y a 12 meses.
Eficacia técnica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Definido como una VRR ≥50%. El rebrote se define como un aumento en el volumen del nódulo hasta al menos el 150% del volumen mínimo registrado durante el período de seguimiento.
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones al inicio, a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Función tiroidea
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones en la línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de la función tiroidea, incluyendo niveles séricos de TSH, T4 libre (FT4) y T3 libre (FT3)
Desde la línea de base (antes del tratamiento) hasta 12 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia, con evaluaciones en la línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2025-0427

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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