Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane Thermo-ablatie voor de Behandeling van Goedaardige Schildklierknobbels: een Prospectieve Multicentrische Studie (BIRRO-TA)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Percutane thermo-ablatie voor de behandeling van goedaardige schildklierknobbels: een prospectieve multicentrische studie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of radiofrequente ablatie (RFA), een minimaal invasieve thermoablatie-techniek, veilig symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij volwassenen met symptomatische goedaardige schildklierknobbels of autonoom functionerende schildklierknobbels.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbeterd RFA de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten met de ThyPRO-39 vragenlijst?
  • Vermindert RFA effectief het knobbelvolume en gerelateerde symptomen (compressief of cosmetisch)?

Deelnemers zullen:

  • Een radiofrequente ablatieprocedure van de schildklierknobbel ondergaan, uitgevoerd onder echogeleiding in een poliklinische setting.
  • Kwaliteit van leven vragenlijsten (ThyPRO-39) invullen voor de behandeling en tijdens follow-up bezoeken.

Follow-up bezoeken bijwonen op 1, 3, 6 en 12 maanden met:

  • Echografiebeoordelingen van de schildklierknobbel
  • Symptoom- en cosmetische scores
  • Bloedonderzoek om de schildklierfunctie te controleren
  • Veiligheidscontroles voor mogelijke complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige schildklierknobbels komen veel voor in de volwassen populatie. Hoewel de meeste asymptomatisch blijven, ervaren sommige patiënten compressieklachten, cosmetische bezwaren of hyperthyreoïdie als gevolg van autonoom functionerende knobbels. Standaardtherapie is hemithyroïdectomie of totale thyroïdectomie, wat effectief is maar gepaard gaat met risico's zoals hypothyreoïdie, zenuwletsel, zichtbare littekens en verhoogde gezondheidszorgkosten. Als gevolg daarvan worden minimaal invasieve, niet-chirurgische alternatieven actief onderzocht.

Radiofrequente ablatie (RFA) is een percutane thermoablatie techniek die onder echogeleiding wordt uitgevoerd met een gekoelde elektrodennaald. Hitte die aan de elektrodepunt wordt gegenereerd, induceert gelokaliseerde necrose binnen de doelknobbel, wat leidt tot progressieve krimp terwijl het omliggende schildklierweefsel gespaard blijft. In de meeste gevallen wordt de procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie in een poliklinische setting, met een gemiddelde duur van 15-40 minuten. De "moving shot" techniek wordt typisch toegepast, waardoor precieze ablatie van grote knobbels in meerdere overlappende stappen mogelijk is.

Internationale richtlijnen van de European Thyroid Association (ETA) en de Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) bevelen RFA aan als alternatief voor patiënten met goedaardige schildklierknobbels die compressieklachten, cosmetische klachten of autonoom functionerende schildklierknobbels hebben die niet geschikt zijn voor chirurgie of radioactief jodium.

Deze multicenter prospectieve observationele studie zal de klinische effectiviteit en veiligheid van RFA in de dagelijkse praktijk onderzoeken. Het primaire eindpunt is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), beoordeeld met het gevalideerde ThyPRO-39 instrument. Secundaire eindpunten omvatten technische effectiviteit (≥50% volumereductie), symptoom- en cosmetische verbetering, stabiliteit van de schildklierfunctie en veiligheidseindpunten gebaseerd op de CIRSE classificatie van complicaties.

Deelnemers zullen een gestandaardiseerde basislijn evaluatie ondergaan inclusief echografie, cytologie en schildklierfunctietesten. Vervolgbezoeken zijn gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden, met systematische beoordelingen van knobbelkenmerken, laboratoriumwaarden, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en complicaties. Technisch succes en hergroei zullen worden gedefinieerd volgens internationaal geaccepteerde drempels.

Door het verzamelen van prospectieve multicenter gegevens, beoogt deze studie hoogwaardig bewijs te genereren over de rol van RFA bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbels. De resultaten worden verwacht het wetenschappelijke en economische argument te versterken voor het adopteren van RFA als een vergoede, minimaal invasieve therapie in de klinische praktijk, terwijl ze bijdragen aan de langetermijn literatuur over patiëntgerichte uitkomsten bij schildklieraandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geert Maleux, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers zullen worden geselecteerd uit de volgende Belgische ziekenhuizen: Universitair Ziekenhuis Gent, Universitair Ziekenhuis Leuven, AZ Sint-Jan Brugge.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • > 18 jaar oud
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Symptomatische goedaardige schildklierknobbels met compressieve/cosmetische klachten OF autonoom functionerende schildklierknobbels met subklinische hyperthyreoïdie of thyreotoxicose bewezen op scintigrafie.
  • Geen afkapwaarde in knobbelgrootte.
  • Vaste component > 20%, en goedaardige cytologie (Bethesda II) in 1 (EUTIRADS 3) of 2 (EUTIRADS 4) afzonderlijke cytologische beoordelingen. In het geval van een bewezen "hete" knobbel op scintigrafie is geen biopsie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Puur cystische knobbel
  • Ernstige comorbiditeit die de verdere levensverwachting van de patiënt beperkt tot < 2 jaar (mening van de arts)
  • Maligniteiten <2 jaar geleden behalve niet-melanoom huidkanker en niet-spierinvasieve blaaskanker.
  • Gebrek aan therapietrouw
  • Kwaadaardige of verdachte schildklierknobbels of knobbels die samenvloeien tot een compressieve lobaire massa
  • Contralaterale stembandverlamming
  • Antistollingstherapie die niet kon worden onderbroken
  • Oplosbare stollingsstoornissen
  • Afwezigheid van toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goedaardige schildklierknobbels
Patiënten met symptomatische benigne schildklierknobbels met compressieve/cosmetische klachten OF autonoom functionerende schildklierknobbels met subklinische hyperthyreoïdie of thyreotoxicose bewezen op scintigrafie.
Apparaat: Percutane radiofrequente ablatie
RFA gebruikt een elektrisch veld, geproduceerd door een radiofrequentiegenerator verbonden met een intern gekoelde elektrodenaald, wat leidt tot wrijvingsagitaties op ionisch niveau en tot warmteontwikkeling (Joule-effect). De elektrode wordt onder echogeleiding in het doelwitknobbeltje ingebracht, en een continue herpositionering van de applicator ("bewegend schot" of "meervoudig overlappend schot" techniek). De gelokaliseerde verhitting veroorzaakt necrose en krimp van het schildklierknobbeltje zonder omliggende weefsels te beschadigen. Het verschijnen van hyperechoische signalen nabij de elektrodepunt duidt op de ontwikkeling van weefselveranderingen en luchtvorming, terwijl een sterke stijging in weefselimpedantie de bereiking van weefselnecrose aantoont.
Andere namen:
  • RFA
  • radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit Van Leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
HRQoL wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in de Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) score van baseline tot 1-jaar follow-up. De ThyPRO-39 is een thyroïdspecifieke kwaliteit-van-leven instrument dat 13 QoL-domeinen dekt, gevalideerd voor patiënten met benigne schildklieraandoeningen. De ThyPRO-39 omvat schalen die de volgende aspecten meten: struma-symptomen, oogsymptomen, hyperthyreoïdie-symptomen, hypothyreoïdie-symptomen, vermoeidheid, cognitieve klachten, angst, depressiviteit, emotionele gevoeligheid, beperkt sociaal leven, beperkt dagelijks leven, uiterlijk en algemene QoL. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal (0-4) van 0 = "geen symptomen/problemen" tot 4 = "ernstige symptomen/problemen". Scores worden vervolgens omgezet naar 13 0-100 schalen, waarbij een hogere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde QoL
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen symptomen" en 10 voor "de ergst denkbare symptomen".
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Cosmetische score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek; variërend van 1 tot 4, waarbij 1 wordt beoordeeld als geen voelbare massa, 2 als een voelbare massa zonder cosmetisch probleem, 3 als een cosmetisch probleem bij het slikken, en 4 als een gemakkelijk detecteerbaar cosmetisch probleem.
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veiligheid wordt gemeten op basis van de aanwezigheid van kleine of grote complicaties. Grote en kleine complicaties zijn die gedefinieerd door de Society of Interventional Radiology.
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Volume Reductie Percentage (VRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met evaluaties bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Berekend als VRR (%) = (beginvolume - eindvolume) ÷ beginvolume × 100
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met evaluaties bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Technische werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Gedefinieerd als een VRR ≥50%. Her aangroei wordt gedefinieerd als een toename van het nodulevolume tot ten minste 150% van het minimaal geregistreerde volume tijdens de follow-upperiode.
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór de behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Evaluatie van de schildklierfunctie, inclusief serum TSH-, vrij T4 (FT4)- en vrij T3 (FT3)-waarden
Vanaf baseline (vóór de behandeling) tot 12 maanden na de radiofrequente ablatieprocedure, met beoordelingen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2025-0427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren