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Ablação Térmica Percutânea para o Tratamento de Nódulos Benignos da Tiróide: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo (BIRRO-TA)

25 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Ghent

Ablação Térmica Percutânea para o Tratamento de Nódulos da Tiroide Benignos: um Estudo Multicêntrico Prospetivo

O objetivo deste estudo observacional é investigar se a ablação por radiofrequência (ARF), uma técnica de termoablação minimamente invasiva, pode reduzir com segurança os sintomas e melhorar a qualidade de vida em adultos com nódulos da tiróide benignos sintomáticos ou nódulos da tiróide autónomos funcionantes.

As principais questões que pretende responder são:

  • A ARF melhora a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) medida pelo questionário ThyPRO-39?
  • A ARF reduz eficazmente o volume do nódulo e os sintomas relacionados (compressivos ou estéticos)?

Os participantes irão:

  • Submeter-se a um procedimento de ablação por radiofrequência do nódulo da tiróide realizado sob orientação ecográfica em regime de ambulatório.
  • Preencher questionários de qualidade de vida (ThyPRO-39) antes do tratamento e nas consultas de seguimento.

Comparecer a consultas de seguimento aos 1, 3, 6 e 12 meses com:

  • Avaliações ecográficas do nódulo da tiróide
  • Pontuação de sintomas e aspeto estético
  • Análises sanguíneas para monitorizar a função tiroideia
  • Verificações de segurança para possíveis complicações

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os nódulos benignos da tiroide são altamente prevalentes na população adulta. Embora a maioria permaneça assintomática, alguns doentes apresentam sintomas compressivos, preocupações estéticas ou hipertiroidismo devido a nódulos com função autónoma. A terapia padrão é a hemitiroidectomia ou tiroidectomia total, que é eficaz, mas está associada a riscos como hipotiroidismo, lesão nervosa, cicatrizes visíveis e aumento dos custos de saúde. Como resultado, alternativas minimamente invasivas e não cirúrgicas estão a ser ativamente investigadas.

A ablação por radiofrequência (RFA) é uma técnica de termoablação percutânea realizada sob orientação ecográfica utilizando uma agulha-elétrodo refrigerada. O calor gerado na ponta do elétrodo induz necrose localizada dentro do nódulo alvo, levando a uma redução progressiva, poupando o tecido tiroideu circundante. Na maioria dos casos, o procedimento é realizado sob anestesia local em regime ambulatório, com uma duração média de 15-40 minutos. A técnica "moving shot" é tipicamente empregue, permitindo a ablação precisa de grandes nódulos em múltiplas etapas sobrepostas.

As diretrizes internacionais da Associação Europeia da Tiroide (ETA) e da Sociedade Cardiovascular e de Radiologia Intervencionista da Europa (CIRSE) recomendam a RFA como alternativa para doentes com nódulos benignos da tiroide que apresentam sintomas compressivos, queixas estéticas ou nódulos tiroideus com função autónoma não adequados para cirurgia ou iodo radioativo.

Este estudo observacional prospetivo multicêntrico irá investigar a eficácia clínica e segurança da RFA na prática de rotina. O resultado primário é a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), avaliada pelo instrumento validado ThyPRO-39. Os resultados secundários incluem eficácia técnica (taxa de redução de volume ≥50%), melhoria de sintomas e estética, estabilidade da função tiroideia e endpoints de segurança baseados na classificação de complicações da CIRSE.

Os participantes serão submetidos a uma avaliação basal padronizada incluindo ecografia, citologia e testes de função tiroideia. As consultas de seguimento estão agendadas para 1, 3, 6 e 12 meses, com avaliações sistemáticas das características dos nódulos, valores laboratoriais, resultados relatados pelos doentes e complicações. O sucesso técnico e o recrescimento serão definidos de acordo com os limiares internacionalmente aceites.

Ao recolher dados prospetivos multicêntricos, este estudo visa gerar evidências de alta qualidade sobre o papel da RFA no tratamento de nódulos benignos da tiroide. Espera-se que os resultados reforcem o caso científico e económico para a adoção da RFA como uma terapia minimamente invasiva reembolsável na prática clínica, contribuindo simultaneamente para o corpo de literatura a longo prazo sobre resultados centrados no doente na doença tiroideia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geert Maleux, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão selecionados dos seguintes hospitais belgas: Hospital Universitário de Ghent, Hospital Universitário de Leuven, AZ Sint Jan Brugge.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • Estado de desempenho 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) de 0 ou 1
  • Nódulos benignos da tiroide sintomáticos com queixas compressivas/cosméticas OU nódulos da tiroide autonomamente funcionantes com hipertiroidismo subclínico ou tirotoxicose comprovados por cintigrafia.
  • Sem limite de tamanho do nódulo.
  • Componente sólido > 20% e citologia benigna (Bethesda II) em 1 (EUTIRADS 3) ou 2 (EUTIRADS 4) avaliações citológicas separadas. No caso de um nódulo "quente" comprovado por cintigrafia, não é necessária biópsia.

Critérios de Exclusão:

  • <18 anos
  • Nódulo puramente cístico
  • Comorbilidade grave que limite a esperança de vida adicional do paciente a < 2 anos (opinião do médico)
  • Malignidades <2 anos atrás, exceto cancro de pele não melanoma e cancro da bexiga não invasivo do músculo.
  • Falta de cumprimento
  • Nódulos da tiroide malignos ou suspeitos ou nódulos que confluem numa massa lobar compressiva
  • Paralisia da corda vocal contralateral
  • Terapia anticoagulante que não possa ser suspensa
  • Distúrbios de coagulação insolúveis
  • Ausência de consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nódulos da tiroide benignos
Indivíduos com nódulos benignos da tiroide sintomáticos com queixas compressivas/cosméticas OU nódulos da tiroide autonomamente funcionantes com hipertiroidismo subclínico ou tirotoxicose comprovados por cintigrafia.
Dispositivo: Ablação por radiofrequência percutânea
A RFA utiliza um campo elétrico, produzido por um gerador de radiofrequência ligado a uma agulha de elétrodo internamente arrefecida, levando à agitação por fricção ao nível iónico e à geração de calor (efeito Joule). O elétrodo é introduzido sob orientação ecográfica no nódulo alvo, e um reposicionamento contínuo do aplicador (técnica de "tiro móvel" ou "tiro múltiplo sobreposto"). O aquecimento localizado causa necrose e redução do nódulo da tiroide sem danificar os tecidos circundantes. O aparecimento de sinais hiperecógenos próximos da ponta do elétrodo indica o desenvolvimento de alterações teciduais e formação de ar, enquanto um aumento abrupto da impedância tecidual demonstra a obtenção de necrose tecidual
Outros nomes:
  • RFA
  • remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS)
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A QdVRS será avaliada pela alteração na pontuação do Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) desde a linha de base até ao seguimento de 1 ano. O ThyPRO-39 é um instrumento de qualidade de vida específico para a tiroide que abrange 13 domínios de QdV validados para doentes com doença benigna da tiroide. O ThyPRO-39 inclui escalas que avaliam o seguinte: sintomas de bócio, sintomas oculares, sintomas de hipertiroidismo, sintomas de hipotiroidismo, cansaço, queixas cognitivas, ansiedade, depressividade, suscetibilidade emocional, vida social prejudicada, vida diária prejudicada, aparência e QdV global. Cada item é classificado numa escala de Likert (0-4) de 0 = "sem sintomas/problemas" a 4 = "sintomas/problemas graves". As pontuações são depois transformadas para produzir 13 escalas de 0-100, em que uma pontuação mais elevada indica uma pior QdVRS.
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Registado numa Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde 0 indica "sem sintomas" e 10 indica "os piores sintomas imagináveis".
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação Cosmética
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado durante o exame físico; variando de 1 a 4, onde 1 é classificado como sem massa palpável, 2 é classificado como uma massa palpável sem problema estético, 3 é classificado como um problema estético ao engolir, e 4 como um problema estético facilmente detetado.
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A segurança será medida com base na presença de complicações menores ou maiores. As complicações maiores e menores são as definidas pela Sociedade de Radiologia de Intervenção.
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Taxa de Redução de Volume (VRR)
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Calculado como VRR (%) = (volume inicial - volume final) ÷ volume inicial × 100
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Eficácia Técnica
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Definido como uma VRR ≥50%. O recrescimento é definido como um aumento do volume do nódulo para pelo menos 150% do volume mínimo registado durante o período de seguimento.
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Função da tiroide
Prazo: Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliação da função tiroideia, incluindo níveis séricos de TSH, T4 livre (FT4) e T3 livre (FT3)
Desde a linha de base (antes do tratamento) até 12 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência, com avaliações na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2025-0427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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