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Thermo-ablation percutanée pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins : une étude multicentrique prospective (BIRRO-TA)

25 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Ablation thermique percutanée pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins : une étude multicentrique prospective

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'ablation par radiofréquence (ARF), une technique de thermoablation mini-invasive, peut réduire en toute sécurité les symptômes et améliorer la qualité de vie chez les adultes présentant des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques ou des nodules thyroïdiens autonomes fonctionnels.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'ARF améliore-t-elle la qualité de vie liée à la santé (QVLS) mesurée par le questionnaire ThyPRO-39 ?
  • L'ARF réduit-elle efficacement le volume nodulaire et les symptômes associés (compressifs ou esthétiques) ?

Les participants devront :

  • Subir une procédure d'ablation par radiofréquence du nodule thyroïdien réalisée sous guidage échographique en ambulatoire.
  • Remplir des questionnaires de qualité de vie (ThyPRO-39) avant le traitement et lors des visites de suivi.

Assister aux visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois avec :

  • Des évaluations échographiques du nodule thyroïdien
  • Une notation des symptômes et de l'aspect esthétique
  • Des analyses sanguines pour surveiller la fonction thyroïdienne
  • Des contrôles de sécurité pour détecter d'éventuelles complications

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nodules thyroïdiens bénins sont très fréquents dans la population adulte. Bien que la plupart restent asymptomatiques, certains patients présentent des symptômes compressifs, des préoccupations esthétiques ou une hyperthyroïdie due à des nodules fonctionnant de manière autonome. Le traitement standard est l'hémithyroïdectomie ou la thyroïdectomie totale, qui est efficace mais associée à des risques tels que l'hypothyroïdie, les lésions nerveuses, les cicatrices visibles et l'augmentation des coûts des soins de santé. En conséquence, des alternatives minimalement invasives et non chirurgicales sont activement étudiées.

L'ablation par radiofréquence (ARF) est une technique de thermoablation percutanée réalisée sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille électrode refroidie. La chaleur générée à la pointe de l'électrode induit une nécrose localisée dans le nodule cible, entraînant une réduction progressive tout en épargnant le tissu thyroïdien environnant. Dans la plupart des cas, l'intervention est réalisée sous anesthésie locale en ambulatoire, avec une durée moyenne de 15 à 40 minutes. La technique du "moving shot" est généralement employée, permettant une ablation précise des gros nodules en plusieurs étapes chevauchantes.

Les recommandations internationales de l'Association Européenne de Thyroïde (ETA) et de la Société Européenne de Radiologie Cardiovasculaire et Interventionnelle (CIRSE) recommandent l'ARF comme alternative pour les patients présentant des nodules thyroïdiens bénins avec symptômes compressifs, plaintes esthétiques ou nodules thyroïdiens fonctionnant de manière autonome non adaptés à la chirurgie ou à l'iode radioactif.

Cette étude observationnelle prospective multicentrique examinera l'efficacité clinique et la sécurité de l'ARF en pratique courante. Le critère principal est la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), évaluée par l'instrument validé ThyPRO-39. Les critères secondaires incluent l'efficacité technique (taux de réduction volumique ≥50%), l'amélioration des symptômes et esthétique, la stabilité de la fonction thyroïdienne, et les points de sécurité basés sur la classification CIRSE des complications.

Les participants subiront une évaluation initiale standardisée incluant échographie, cytologie et tests de fonction thyroïdienne. Les visites de suivi sont programmées à 1, 3, 6 et 12 mois, avec des évaluations systématiques des caractéristiques nodulaires, des valeurs biologiques, des résultats rapportés par les patients et des complications. Le succès technique et la repousse seront définis selon les seuils internationalement acceptés.

En collectant des données prospectives multicentriques, cette étude vise à générer des preuves de haute qualité sur le rôle de l'ARF dans le traitement des nodules thyroïdiens bénins. Les résultats devraient renforcer l'argumentation scientifique et économique pour l'adoption de l'ARF comme thérapie minimalement invasive remboursable en pratique clinique, tout en contribuant à la littérature à long terme sur les résultats centrés sur le patient dans les maladies thyroïdiennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geert Maleux, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront sélectionnés dans les hôpitaux belges suivants : Hôpital universitaire de Gand, Hôpital universitaire de Louvain, AZ Sint Jan Bruges.

La description

Critères d'inclusion :

  • > 18 ans
  • Statut de performance 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) de 0 ou 1
  • Nodules thyroïdiens bénins symptomatiques avec plaintes compressives/esthétiques OU nodules thyroïdiens fonctionnant de manière autonome avec hyperthyroïdie subclinique ou thyrotoxicose prouvée par scintigraphie.
  • Aucune limite de taille des nodules.
  • Composant solide > 20%, et cytologie bénigne (Bethesda II) dans 1 (EUTIRADS 3) ou 2 (EUTIRADS 4) évaluations cytologiques distinctes. Dans le cas d'un nodule « chaud » prouvé par scintigraphie, aucune biopsie n'est requise.

Critères d'exclusion :

  • <18 ans
  • Nodule purement kystique
  • Comorbidité sévère qui limite l'espérance de vie supplémentaire du patient à < 2 ans (avis du médecin)
  • Malignités <2 ans auparavant, à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du cancer de la vessie non invasif du muscle.
  • Manque de compliance
  • Nodules thyroïdiens malins ou suspects ou nodules qui conflent en une masse lobaire compressive
  • Paralysie des cordes vocales controlatérales
  • Thérapie anticoagulante qui ne pourrait pas être suspendue
  • Troubles de la coagulation irrésolubles
  • Absence de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nodules thyroïdiens bénins
Sujets présentant des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques avec plaintes compressives/cosmétiques OU des nodules thyroïdiens fonctionnant de manière autonome avec une hyperthyroïdie subclinique ou une thyrotoxicose prouvée par scintigraphie.
Dispositif: Ablation par radiofréquence percutanée
La RFA utilise un champ électrique, produit par un générateur de radiofréquence connecté à une électrode aiguille refroidie en interne, conduisant à une agitation frictionnelle au niveau ionique et à une génération de chaleur (effet Joule). L'électrode est introduite sous guidage échographique dans le nodule cible, avec un repositionnement continu de l'applicateur (technique du "tir mobile" ou "tir multiple superposé"). Le chauffage localisé provoque une nécrose et une réduction du nodule thyroïdien sans endommager les tissus environnants. L'apparition de signaux hyperéchogènes près de la pointe de l'électrode indique le développement de modifications tissulaires et la formation d'air, tandis qu'une augmentation brutale de l'impédance tissulaire démontre l'atteinte de la nécrose tissulaire
Autres noms:
  • RFA
  • ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De la valeur de base (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations à la valeur de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée par le changement du score ThyPRO-39 (Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39) entre la valeur initiale et le suivi à 1 an. Le ThyPRO-39 est un instrument spécifique de qualité de vie thyroïdienne couvrant 13 domaines de la QdV validé pour les patients atteints de pathologie thyroïdienne bénigne. Le ThyPRO-39 comprend des échelles évaluant les éléments suivants : symptômes de goitre, symptômes oculaires, symptômes d'hyperthyroïdie, symptômes d'hypothyroïdie, fatigue, plaintes cognitives, anxiété, dépression, susceptibilité émotionnelle, vie sociale altérée, vie quotidienne altérée, apparence et qualité de vie globale. Chaque item est coté sur une échelle de Likert (0-4) allant de 0 = « aucun symptôme/problème » à 4 = « symptômes/problèmes graves ». Les scores sont ensuite transformés pour produire 13 échelles de 0 à 100, où un score plus élevé indique une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise
De la valeur de base (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations à la valeur de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes
Délai: Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début de l'étude, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique « aucun symptôme » et 10 indique « les pires symptômes imaginables ».
Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début de l'étude, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Score cosmétique
Délai: De la valeur de base (avant traitement) à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations à la valeur de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué lors de l'examen physique ; allant de 1 à 4, où 1 correspond à l'absence de masse palpable, 2 à une masse palpable sans problème esthétique, 3 à un problème esthétique lors de la déglutition, et 4 à un problème esthétique facilement détectable.
De la valeur de base (avant traitement) à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations à la valeur de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du départ (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au départ, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
La sécurité sera mesurée en fonction de la présence de complications mineures ou majeures. Les complications majeures et mineures sont celles définies par la Société de radiologie interventionnelle.
Du départ (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au départ, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Taux de Réduction de Volume (TRV)
Délai: Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début de l'étude, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Calculé comme VRR (%) = (volume initial - volume final) ÷ volume initial × 100
Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début de l'étude, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Efficacité technique
Délai: Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Défini comme une RVR ≥ 50 %. Une repousse est définie comme une augmentation du volume du nodule à au moins 150 % du volume minimal enregistré au cours de la période de suivi.
Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Fonction thyroïdienne
Délai: Du début de l'étude (avant le traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début, à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois.
Évaluation de la fonction thyroïdienne, incluant les taux sériques de TSH, de T4 libre (FT4) et de T3 libre (FT3)
Du début de l'étude (avant le traitement) jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence, avec des évaluations au début, à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2025-0427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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