Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan termoablering for behandling av godartede tyreoideknuter: en prospektiv multicentrisk studie (BIRRO-TA)

25. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Perkutan termoablasjon for behandling av godartede thyroidea-knuter: en prospektiv multisentrisk studie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om radiofrekvensablasjon (RFA), en minimalt invasiv termoablasjonsteknikk, trygt kan redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos voksne med symptomatiske godartede tyreoideknuter eller autonomt fungerende tyreoideknuter.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Forbedrer RFA helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved ThyPRO-39-spørreskjemaet?
  • Reduserer RFA effektivt knutevolum og relaterte symptomer (komprimerende eller kosmetiske)?

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en radiofrekvensablasjonsprosedyre av tyreoideknuten utført under ultralydveiledning i poliklinisk setting.
  • Fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (ThyPRO-39) før behandling og ved oppfølgingsbesøk.

Delta på oppfølgingsbesøk ved 1, 3, 6 og 12 måneder med:

  • Ultralydvurderinger av tyreoideknuten
  • Scoring av symptomer og kosmetisk utseende
  • Blodprøver for å overvåke tyreoidefunksjon
  • Sikkerhetskontroller for mulige komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartede skjoldbruskknuter er svært vanlige i den voksne befolkningen. Selv om de fleste forblir asymptomatiske, opplever noen pasienter trykksymptomer, kosmetiske bekymringer eller hyperthyreose på grunn av autonomt fungerende knuter. Standardbehandling er hemityreoidektomi eller total tyreoidektomi, som er effektiv, men forbundet med risiko som hypotyreose, nerveskade, synlige arr og økte helsekostnader. Som et resultat undersøkes minimalt invasive, ikke-kirurgiske alternativer aktivt.

Radiofrekvensablasjon (RFA) er en perkutan termoablasjonsteknikk som utføres under ultralydveiledning med en avkjølt elektrodenaål. Varme generert på elektrodens spiss forårsaker lokal nekrose i den målrettede knuten, noe som fører til progressiv krymping samtidig som den skåner omkringliggende skjoldbruskkvev. I de fleste tilfeller utføres inngrepet under lokalbedøvelse i poliklinisk regi, med en gjennomsnittlig varighet på 15-40 minutter. «Moving shot»-teknikken brukes typisk, som tillater presis ablasjon av store knuter i flere overlappende trinn.

Internasjonale retningslinjer fra European Thyroid Association (ETA) og Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) anbefaler RFA som et alternativ for pasienter med godartede skjoldbruskknuter som har trykksymptomer, kosmetiske plager eller autonomt fungerende skjoldbruskknuter som ikke er egnet for kirurgi eller radioaktivt jod.

Denne multiserre prospektive observasjonsstudien vil undersøke den kliniske effektiviteten og sikkerheten til RFA i rutinemessig praksis. Primært resultat er helserelatert livskvalitet (HRQoL), vurdert med det validerte ThyPRO-39-instrumentet. Sekundære resultater inkluderer teknisk effektivitet (≥50% volumnedgang), symptomer og kosmetisk forbedring, stabilitet i skjoldbruskfunksjon, og sikkerhetsendepunkter basert på CIRSEs klassifisering av komplikasjoner.

Deltakere vil gjennomgå standardisert basisutredning inkludert ultralyd, cytologi og skjoldbruskfunksjonstesting. Oppfølgingsbesøk er planlagt etter 1, 3, 6 og 12 måneder, med systematiske vurderinger av knuteegenskaper, laboratorieverdier, pasientrapporterte resultater og komplikasjoner. Teknisk suksess og regrowth vil bli definert i henhold til internasjonalt aksepterte terskler.

Ved å samle inn prospektive multiserre data har denne studien som mål å generere høykvalitetsbevis på RFA sin rolle i behandlingen av godartede skjoldbruskknuter. Resultatene forventes å styrke det vitenskapelige og økonomiske grunnlaget for å innføre RFA som en refusjonsberettiget, minimalt invasiv terapi i klinisk praksis, samtidig som de bidrar til den langsiktige litteraturen om pasientsentrerte resultater ved skjoldbrusksykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geert Maleux, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli valgt fra følgende belgiske sykehus: Universitetssykehuset i Gent, Universitetssykehuset i Leuven, AZ Sint-Jan Brugge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Symptomatiske godartede thyroideknuter med kompresjons-/kosmetiske plager ELLER autonomt fungerende thyroideknuter med subklinisk hyperthyreose eller thyreotoksikose bekreftet ved scintigrafi.
  • Ingen nedre grense for knutestørrelse.
  • Fast komponent > 20%, og godartet cytologi (Bethesda II) i 1 (EUTIRADS 3) eller 2 (EUTIRADS 4) separate cytologiske vurderinger. Ved påvist "varm" knute på scintigrafi kreves ikke biopsi.

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år
  • Rent cystisk knute
  • Alvorlig komorbiditet som begrenser pasientens forventede levetid til < 2 år (legenes vurdering)
  • Maligne sykdommer <2 år siden, unntatt ikke-melanom hudkreft og ikke-muskelinvasiv blærekreft.
  • Manglende samarbeidsevne
  • Maligne eller mistenkelige thyroideknuter eller knuter som flyter sammen til en komprimerende lobær masse
  • Kontralateral stembåndsparese
  • Antikoagulantsterapi som ikke kunne midlertidig innstilles
  • Uløselige koagulasjonsforstyrrelser
  • Manglende samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Godartede skjoldbruskknuter
Pasienter med symptomatiske godartede thyroideknuter med kompresjons-/kosmetiske plager ELLER autonomt fungerende thyroideknuter med subklinisk hyperthyreose eller thyreotoksikose påvist ved scintigrafi.
Enhet: Perkutan radiofrekvensablasjon
RFA bruker et elektrisk felt, produsert av en radiofrekvensgenerator koblet til en internkjølt elektrodenål, som fører til friksjonsagitasjon på ionenivå og varmegenerering (Joule-effekt). Elektroden føres inn under ultralydveiledning inn i målnoden, og en kontinuerlig omposisjonering av applikatoren ("moving shot" eller "multiple overlapping shot" teknikk). Den lokale oppvarmingen forårsaker nekrose og krymping av thyroideanodulen uten å skade omkringliggende vev. Fremkomsten av hyperekoiske signaler nær elektrodens spiss indikerer utviklingen av vevsendringer og luftdannelse, mens en bratt økning i vevsimpedans demonstrerer oppnåelsen av vevsnekrose
Andre navn:
  • RFA
  • radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
HRQoL vil bli vurdert ved endringen i Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) skår fra utgangspunktet til 1-års oppfølging. ThyPRO-39 er et thyreoidaspesifikt livskvalitetsinstrument som dekker 13 livskvalitetsdomener validert for pasienter med godartet thyreoidasykdom. ThyPRO-39 inkluderer skalaer som vurderer følgende: strumesymptomer, øyesymptomer, hypertreose symptomer, hypotyreose symptomer, tretthet, kognitive plager, angst, depresjon, emosjonell sårbarhet, nedsatt sosialt liv, nedsatt dagligliv, utseende og generell livskvalitet. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala (0-4) fra 0 = "ingen symptomer/plager" til 4 = "alvorlige symptomer/plager". Skårene transformeres deretter til 13 0-100 skalaer, der en høyere skår indikerer dårligere helserelatert livskvalitet
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Registrert på en visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, der 0 indikerer "ingen symptomer" og 10 indikerer "verst tenkelige symptomer".
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Kosmetisk score
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdert under fysisk undersøkelse; rangert fra 1 til 4, hvor 1 graderes som ingen følbar masse, 2 graderes som en følbar masse uten kosmetisk problem, 3 graderes som et kosmetisk problem ved svelging, og 4 som et lett påviselig kosmetisk problem.
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved utgangspunktet, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sikkerhet vil bli målt basert på forekomst av mindre eller større komplikasjoner. Større og mindre komplikasjoner er de som er definert av Selskapet for Intervensjonsradiologi.
Fra utgangspunktet (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved utgangspunktet, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Volumreduksjonsrate (VRR)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Beregnet som VRR (%) = (startvolum - sluttvolum) ÷ startvolum × 100
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Teknisk effektivitet
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Definert som en VRR ≥50 %. Vekst defineres som en økning i nodulvolum til minst 150 % av det minste registrerte volumet i oppfølgingsperioden.
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluering av skjoldbruskkjertelfunksjon, inkludert serum TSH, fritt T4 (FT4) og fritt T3 (FT3) nivåer
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder etter radiofrekvensablasjonsprosedyren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2025-0427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere