Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan termo-ablation til behandling af godartede thyroideaknuder: en prospektiv multicentrisk undersøgelse (BIRRO-TA)

23. april 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent

Perkutan termoablation til behandling af godartede thyroideaknuder: et prospektivt multicentrisk studie

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om radiofrekvensablation (RFA), en minimalt invasiv termoablationsmetode, sikkert kan reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos voksne med symptomatiske godartede thyroideaknuder eller autonomt fungerende thyroideaknuder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer RFA sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved ThyPRO-39-spørgeskemaet?
  • Reducerer RFA effektivt knudevolumen og relaterede symptomer (kompressive eller kosmetiske)?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en radiofrekvensablation af thyroideaknuden udført under ultralydsvejledning i et ambulatorium.
  • Udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (ThyPRO-39) før behandling og til opfølgende besøg.

Deltage i opfølgende besøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder med:

  • Ultralydsvurderinger af thyroideaknuden
  • Scoring af symptomer og kosmetiske forhold
  • Blodprøver til overvågning af thyroideafunktion
  • Sikkerhedskontroller for mulige komplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartede thyroideaknuder er meget udbredte i den voksne befolkning. Mens de fleste forbliver asymptomatiske, oplever nogle patienter kompressionssymptomer, kosmetiske bekymringer eller hyperthyroidisme på grund af autonomt fungerende knuder. Standardbehandling er hemithyroidektomi eller total thyroidektomi, som er effektiv, men forbundet med risici såsom hypotyreoidisme, nerveskader, synlige ar og øgede sundhedsomkostninger. Som følge heraf undersøges minimalt invasive, ikke-kirurgiske alternativer aktivt.

Radiofrekvensablation (RFA) er en perkutan termoableringsteknik udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en kølet elektrodenaål. Varme genereret ved elektrodens spids inducerer lokaliseret nekrose i den målrettede knude, hvilket fører til progressiv krympning, mens omgivende thyroidevæv skånes. I de fleste tilfælde udføres proceduren under lokalbedøvelse i et ambulant miljø med en gennemsnitlig varighed på 15-40 minutter. "Moving shot"-teknikken anvendes typisk, hvilket muliggør præcis ablation af store knuder i flere overlappende trin.

Internationale retningslinjer fra European Thyroid Association (ETA) og Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) anbefaler RFA som et alternativ for patienter med godartede thyroideaknuder, der har kompressionssymptomer, kosmetiske klager eller autonomt fungerende thyroideaknuder, der ikke er egnet til kirurgi eller radioaktivt jod.

Dette multicentriske, prospektive observationsstudie vil undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af RFA i rutinemæssig praksis. Det primære resultat er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet ved det validerede ThyPRO-39 instrument. Sekundære resultater omfatter teknisk effektivitet (≥50% volumenreduktionsrate), symptom- og kosmetisk forbedring, stabilitet af thyroideafunktion og sikkerhedsendepunkter baseret på CIRSE's klassifikation af komplikationer.

Deltagere vil gennemgå standardiseret baselineevaluering inklusive ultralyds scanning, cytologi og thyroideafunktionstest. Opfølgningsbesøg er planlagt efter 1, 3, 6 og 12 måneder med systematiske vurderinger af knudekarakteristika, laboratorieværdier, patientrapporterede resultater og komplikationer. Teknisk succes og genvækst vil blive defineret i henhold til internationalt accepterede tærskler.

Ved at indsamle prospektive multicentriske data sigter denne studie mod at generere højkvalitetsbeviser for RFA's rolle i behandlingen af godartede thyroideaknuder. Resultaterne forventes at styrke det videnskabelige og økonomiske grundlag for at implementere RFA som en refunderbar, minimalt invasiv terapi i klinisk praksis, samtidig med at de bidrager til den langsigtede litteratur om patientcentrerede resultater i thyroideasygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geert Maleux, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt fra følgende belgiske hospitaler: Ghent Universitetshospital, Universitetshospital Leuven, AZ Sint-Jan Brugge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Symptomatiske benigna thyroideknuder med kompressiv/kosmetiske klager ELLER autonomt fungerende thyroideknuder med subklinisk hyperthyreose eller thyreotoksikose bevidnet på scintigrafi.
  • Ingen nedre grænse for knudestørrelse.
  • Fast komponent > 20%, og benign cytologi (Bethesda II) i 1 (EUTIRADS 3) eller 2 (EUTIRADS 4) separate cytologiske vurderinger. Ved påvist "varm" knude på scintigrafi er biopsi ikke nødvendig.

Eksklusionskriterier:

  • <18 år
  • Rent cystisk knude
  • Svær komorbiditet som begrænser patientens forventede levetid til < 2 år (lægens vurdering)
  • Maligniteter <2 år siden, undtagen non-melanom hudkræft og non-muskelinvasiv blærekræft.
  • Manglende compliance
  • Maligne eller mistænkelige thyroideknuder eller knuder som er sammenvoksede i en kompressiv lobusmasse
  • Kontralateral stemmebåndsparalyse
  • Antikoagulerende terapi som ikke kunne afbrydes
  • Uløselige koagulationsforstyrrelser
  • Fravær af patientens samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Godartede thyroideknuder
Patienter med symptomatiske, godartede thyroidea-knuder med kompressions-/kosmetiske klager ELLER autonome fungerende thyroidea-knuder med subklinisk hyperthyreose eller thyreotoksikose bekræftet ved scintigrafi.
Enhed: Perkutan radiofrekvensablation
RFA anvender et elektrisk felt, produceret af en radiofrekvensgenerator forbundet til en internt afkølet elektrodenål, som fører til friktionsagitation på ionisk niveau og varmeproduktion (Joule-effekt). Elektroden indføres under ultralydsvejledning i målnodulen, og en kontinuerlig ompositionering af applikatoren ("moving shot" eller "multiple overlapping shot" teknik). Den lokaliserede opvarmning forårsager nekrose og krympning af skjoldbruskkirtelknuden uden at beskadige omkringliggende væv. Fremkomsten af hyperekoiske signaler tæt på elektrodens spids indikerer udviklingen af vævsændringer og luftdannelse, mens en brat stigning i vævsimpedans demonstrerer opnåelsen af vævsnekrose
Andre navne:
  • RFA
  • radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
HRQoL vil blive vurderet ud fra ændringen i Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) score fra baseline til 1-års opfølgning. ThyPRO-39 er et thyroide-specifikt livskvalitetsinstrument, der dækker 13 livskvalitetsdomæner valideret for patienter med benign thyroidesygdom. ThyPRO-39 inkluderer skalaer, der vurderer følgende: strumasyptomer, øjensymptomer, hyperthyreose-symptomer, hypothyreose-symptomer, træthed, kognitive klager, angst, depressivitet, emotionel sårbarhed, nedsat socialt liv, nedsat dagligdag, udseende og generel livskvalitet. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala (0-4) fra 0 = "ingen symptomer/problemer" til 4 = "alvorlige symptomer/problemer". Score omregnes derefter til 13 0-100 skalaer, hvor en højere score indikerer dårligere helbredsrelateret livskvalitet
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Registreret på en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen symptomer" og 10 indikerer "værst tænkelige symptomer".
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Kosmetic score
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurderet under fysisk undersøgelse; interval fra 1 til 4, hvor 1 graderes som ingen palpabel masse, 2 graderes som en palpabel masse uden kosmetisk problem, 3 graderes som et kosmetisk problem ved synkning og 4 som et let konstaterbart kosmetisk problem.
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sikkerhed vil blive målt ud fra tilstedeværelsen af mindre eller større komplikationer. Større og mindre komplikationer er dem, der er defineret af Society of Interventional Radiology.
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Volumenreduktionsrate (VRR)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med undersøgelser ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Beregnet som VRR (%) = (startvolumen - slutvolumen) ÷ startvolumen × 100
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med undersøgelser ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Teknisk effektivitet
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Defineret som en VRR ≥50 %. Genopsvulming defineres som en stigning i knudens volumen til mindst 150 % af det mindste registrerede volumen i opfølgningsperioden.
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluering af skjoldbruskkirtelfunktion, inklusive serum TSH, frit T4 (FT4) og frit T3 (FT3) niveauer
Fra baseline (før behandling) til 12 måneder efter radiofrekvensablation-proceduren, med vurderinger ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2025-0427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Perkutan radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner