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Perkutane Thermoablation zur Behandlung benigner Schilddrüsenknoten: eine prospektive multizentrische Studie (BIRRO-TA)

23. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob die Radiofrequenzablation (RFA), eine minimalinvasive Thermoablationstechnik, bei Erwachsenen mit symptomatischen benignen Schilddrüsenknoten oder autonomen Schilddrüsenknoten sicher Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert RFA die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen durch den ThyPRO-39-Fragebogen?
  • Reduziert RFA wirksam das Knotenvolumen und damit verbundene Symptome (kompressiv oder kosmetisch)?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Radiofrequenzablation des Schilddrüsenknotens unter Ultraschallführung in einer ambulanten Einrichtung durchführen lassen.
  • Lebensqualitätsfragebögen (ThyPRO-39) vor der Behandlung und bei Nachuntersuchungen ausfüllen.

Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wahrnehmen mit:

  • Ultraschalluntersuchungen des Schilddrüsenknotens
  • Symptom- und kosmetischer Bewertung
  • Bluttests zur Überwachung der Schilddrüsenfunktion
  • Sicherheitsüberprüfungen auf mögliche Komplikationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Schilddrüsenknoten sind in der erwachsenen Bevölkerung sehr verbreitet. Während die meisten asymptomatisch bleiben, leiden einige Patienten unter Kompressionssymptomen, kosmetischen Bedenken oder Hyperthyreose aufgrund autonomer funktioneller Knoten. Die Standardtherapie ist die Hemithyreoidektomie oder totale Thyreoidektomie, die wirksam ist, aber mit Risiken wie Hypothyreose, Nervenverletzungen, sichtbaren Narben und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Infolgedessen werden minimalinvasive, nicht-chirurgische Alternativen aktiv erforscht.

Radiofrequenzablation (RFA) ist eine perkutane Thermoablationstechnik, die unter Ultraschallführung mit einer gekühlten Elektrodennadel durchgeführt wird. Die an der Elektrodenspitze erzeugte Hitze induziert lokalisierte Nekrose innerhalb des Zielknotens, was zu fortschreitender Schrumpfung führt, während das umgebende Schilddrüsengewebe geschont wird. In den meisten Fällen wird der Eingriff unter lokaler Betäubung in einer ambulanten Einrichtung durchgeführt, mit einer durchschnittlichen Dauer von 15-40 Minuten. Typischerweise wird die "Moving-Shot"-Technik angewendet, die eine präzise Ablation großer Knoten in mehreren überlappenden Schritten ermöglicht.

Internationale Leitlinien der Europäischen Schilddrüsengesellschaft (ETA) und der Europäischen Gesellschaft für kardiovaskuläre und interventionelle Radiologie (CIRSE) empfehlen RFA als Alternative für Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten, die Kompressionssymptome, kosmetische Beschwerden oder autonome funktionelle Schilddrüsenknoten aufweisen, die für eine Operation oder Radiojodtherapie nicht geeignet sind.

Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von RFA in der Routinepraxis untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch das validierte ThyPRO-39-Instrument. Sekundäre Ergebnisse umfassen technische Wirksamkeit (≥50% Volumenreduktionsrate), Symptom- und kosmetische Verbesserung, Stabilität der Schilddrüsenfunktion und Sicherheitsendpunkte basierend auf der CIRSE-Klassifikation von Komplikationen.

Die Teilnehmer werden eine standardisierte Basisuntersuchung einschließlich Ultraschall, Zytologie und Schilddrüsenfunktionstests durchlaufen. Nachsorgetermine sind nach 1, 3, 6 und 12 Monaten geplant, mit systematischen Bewertungen von Knotenmerkmalen, Laborwerten, patientenberichteten Ergebnissen und Komplikationen. Technischer Erfolg und Nachwachsen werden gemäß international anerkannter Schwellenwerte definiert.

Durch die Sammlung prospektiver multizentrischer Daten zielt diese Studie darauf ab, hochwertige Evidenz zur Rolle von RFA bei der Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten zu generieren. Die Ergebnisse werden voraussichtlich das wissenschaftliche und wirtschaftliche Argument für die Einführung von RFA als erstattungsfähige, minimalinvasive Therapie in der klinischen Praxis stärken und gleichzeitig zur langfristigen Literatur über patientenzentrierte Ergebnisse bei Schilddrüsenerkrankungen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geert Maleux, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus den folgenden belgischen Krankenhäusern ausgewählt: Universitätsklinikum Gent, Universitätskrankenhaus Löwen, AZ Sint-Jan Brügge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten mit kompressiven/kosmetischen Beschwerden ODER autonom funktionierende Schilddrüsenknoten mit subklinischer Hyperthyreose oder Thyreotoxikose, nachgewiesen durch Szintigraphie.
  • Keine Größenbegrenzung bei Knoten.
  • Fester Anteil > 20% und gutartige Zytologie (Bethesda II) in 1 (EUTIRADS 3) oder 2 (EUTIRADS 4) separaten zytologischen Untersuchungen. Im Falle eines nachgewiesenen "heißen" Knotens in der Szintigraphie ist keine Biopsie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Rein zystischer Knoten
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die weitere Lebenserwartung des Patienten auf < 2 Jahre begrenzen (Einschätzung des Arztes)
  • Malignome <2 Jahre zurückliegend, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs.
  • Mangelnde Compliance
  • Bösartige oder verdächtige Schilddrüsenknoten oder Knoten, die zu einer kompressiven lobären Masse konfluieren
  • Kontralaterale Stimmbandlähmung
  • Antikoagulanzientherapie, die nicht unterbrochen werden kann
  • Nicht behebbare Gerinnungsstörungen
  • Fehlende Einwilligung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartige Schilddrüsenknoten
Patienten mit symptomatischen benignen Schilddrüsenknoten mit kompressionsbedingten/kosmetischen Beschwerden ODER autonomen Schilddrüsenknoten mit subklinischer Hyperthyreose oder Thyreotoxikose, die szintigraphisch nachgewiesen wurden.
Gerät: Perkutane Radiofrequenzablation
RFA nutzt ein elektrisches Feld, das von einem Hochfrequenzgenerator erzeugt wird, der mit einer intern gekühlten Elektrodennadel verbunden ist, was zu Reibungsbewegungen auf Ionenebene und zur Wärmeerzeugung (Joule-Effekt) führt. Die Elektrode wird unter Ultraschallführung in den Zielknoten eingeführt, und es erfolgt eine kontinuierliche Neupositionierung des Applikators („Moving-Shot“- oder „Multiple-Overlapping-Shot“-Technik). Die lokalisierte Erwärmung verursacht Nekrose und Schrumpfung des Schilddrüsenknotens, ohne das umliegende Gewebe zu schädigen. Das Auftreten hyperechogener Signale in der Nähe der Elektrodenspitze zeigt die Entwicklung von Gewebeveränderungen und Luftbildung an, während ein starker Anstieg der Gewebeimpedanz das Erreichen der Gewebennekrose demonstriert
Andere Namen:
  • RFA
  • Radiofrequenz-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (GLQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die HRQoL wird anhand der Veränderung des Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) Scores von der Baseline bis zur 1-Jahres-Nachbeobachtung bewertet. Der ThyPRO-39 ist ein thyreoidaspezifisches Lebensqualitätsinstrument, das 13 Domänen der Lebensqualität abdeckt und für Patienten mit benignen Schilddrüsenerkrankungen validiert ist. Der ThyPRO-39 umfasst Skalen zur Bewertung folgender Bereiche: Struma-Symptome, Augensymptome, Hyperthyreose-Symptome, Hypothyreose-Symptome, Müdigkeit, kognitive Beschwerden, Angst, Depressivität, emotionale Empfindlichkeit, beeinträchtigtes Sozialleben, beeinträchtigtes tägliches Leben, Erscheinungsbild und allgemeine Lebensqualität. Jede Komponente wird auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet, von 0 = "keine Symptome/Probleme" bis 4 = "schwere Symptome/Probleme". Die Scores werden dann transformiert, um 13 0-100 Skalen zu ergeben, wobei ein höherer Score eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Registriert auf einer Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 "keine Symptome" und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Symptome" bedeutet.
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Kosmetische Bewertung
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Beurteilt während der körperlichen Untersuchung; reicht von 1 bis 4, wobei 1 als kein tastbarer Tumor eingestuft wird, 2 als tastbarer Tumor ohne kosmetisches Problem, 3 als kosmetisches Problem beim Schlucken und 4 als leicht erkennbares kosmetisches Problem.
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von geringfügigen oder schwerwiegenden Komplikationen gemessen. Schwerwiegende und geringfügige Komplikationen sind diejenigen, die von der Society of Interventional Radiology definiert werden.
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Volumenreduktionsrate (VRR)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzabtragungsverfahren, mit Bewertungen bei der Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Berechnet als VRR (%) = (Anfangsvolumen - Endvolumen) ÷ Anfangsvolumen × 100
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzabtragungsverfahren, mit Bewertungen bei der Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Technische Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Definiert als ein VRR ≥50 %. Ein Wiederwachstum ist definiert als eine Zunahme des Knotenvolumens auf mindestens 150 % des minimalen aufgezeichneten Volumens während des Nachbeobachtungszeitraums.
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Bewertung der Schilddrüsenfunktion, einschließlich Serum-TSH-, freies T4 (FT4)- und freies T3 (FT3)-Spiegel
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis 12 Monate nach dem Radiofrequenzablation-Verfahren, mit Bewertungen bei der Basislinie, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2025-0427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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