Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní termoablace pro léčbu benigních uzlů štítné žlázy: prospektivní multicentrická studie (BIRRO-TA)

23. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Cílem této observační studie je zjistit, zda radiofrekvenční ablace (RFA), minimálně invazivní termoablační technika, může bezpečně snížit příznaky a zlepšit kvalitu života u dospělých s symptomatickými benigními uzly štítné žlázy nebo autonomně fungujícími uzly štítné žlázy.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje RFA zdravotně související kvalitu života (HRQoL) měřenou dotazníkem ThyPRO-39?
  • Účinně snižuje RFA objem uzlu a související příznaky (kompresivní nebo kosmetické)?

Účastníci budou:

  • Podstoupit radiofrekvenční ablační proceduru uzlu štítné žlázy prováděnou pod ultrazvukovou kontrolou v ambulantním prostředí.
  • Vyplňovat dotazníky kvality života (ThyPRO-39) před léčbou a při kontrolních návštěvách.

Navštívit kontrolní prohlídky po 1, 3, 6 a 12 měsících s:

  • Ultrazvukovým vyšetřením uzlu štítné žlázy
  • Hodnocením příznaků a kosmetického skóre
  • Krevními testy ke sledování funkce štítné žlázy
  • Kontrolami bezpečnosti pro možné komplikace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní uzly štítné žlázy jsou velmi časté v dospělé populaci. Zatímco většina zůstává asymptomatická, někteří pacienti pociťují kompresivní příznaky, kosmetické problémy nebo hypertyreózu způsobenou autonomně fungujícími uzly. Standardní léčbou je hemityroidektomie nebo totální tyreoidektomie, která je účinná, ale spojená s riziky, jako je hypotyreóza, poškození nervů, viditelné jizvy a zvýšené náklady na zdravotní péči. V důsledku toho se aktivně zkoumají minimálně invazivní, nechirurgické alternativy.

Radiofrekvenční ablace (RFA) je perkutánní termoablační technika prováděná pod ultrazvukovou kontrolou pomocí chlazené jehlové elektrody. Teplo generované na špičce elektrody vyvolává lokalizovanou nekrózu v cílovém uzlu, což vede k postupnému zmenšování při zachování okolní tkáně štítné žlázy. Ve většině případů se zákrok provádí v lokální anestezii v ambulantním prostředí s průměrnou dobou trvání 15-40 minut. Typicky se používá technika "moving shot", která umožňuje přesnou ablaci velkých uzlů ve více překrývajících se krocích.

Mezinárodní směrnice Evropské tyreoidologické asociace (ETA) a Evropské společnosti pro kardiovaskulární a intervenční radiologii (CIRSE) doporučují RFA jako alternativu pro pacienty s benigními uzly štítné žlázy, kteří mají kompresivní příznaky, kosmetické potíže nebo autonomně fungující uzly štítné žlázy nevhodné pro chirurgický zákrok nebo radioaktivní jód.

Tato multicentrická prospektivní observační studie bude zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost RFA v rutinní praxi. Primárním výsledkem je kvalita života související se zdravím (HRQoL), hodnocená validovaným nástrojem ThyPRO-39. Sekundární výsledky zahrnují technickou účinnost (≥50% míra redukce objemu), zlepšení příznaků a kosmetického vzhledu, stabilitu funkce štítné žlázy a bezpečnostní ukazatele založené na klasifikaci komplikací CIRSE.

Účastníci podstoupí standardizované vstupní vyšetření včetně ultrazvuku, cytologie a testování funkce štítné žlázy. Následné kontroly jsou naplánovány za 1, 3, 6 a 12 měsíců se systematickým hodnocením charakteristik uzlů, laboratorních hodnot, výsledků hlášených pacienty a komplikací. Technický úspěch a opětovný růst budou definovány podle mezinárodně přijatých prahových hodnot.

Shromažďováním prospektivních multicentrických dat si tato studie klade za cíl vytvořit kvalitní důkazy o roli RFA v léčbě benigních uzlů štítné žlázy. Očekává se, že výsledky posílí vědecký a ekonomický případ pro přijetí RFA jako hrazené, minimálně invazivní terapie v klinické praxi, přičemž přispějí k dlouhodobému souboru literatury o výsledcích zaměřených na pacienta u onemocnění štítné žlázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andries Van Holsbeeck, MD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Harth, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geert Maleux, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní účastníci budou vybráni z následujících belgických nemocnic: Všeobecná fakultní nemocnice v Gentu, Všeobecná fakultní nemocnice v Lovani, AZ Sint Jan Bruggy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Výkonnostní stav 'Eastern Cooperative Oncology Group' (ECOG) 0 nebo 1
  • Symptomatické benigní uzly štítné žlázy s kompresivními/kosmetickými potížemi NEBO autonomně fungující uzly štítné žlázy s subklinickou hypertyreózou nebo tyreotoxikózou prokázané scintigrafií.
  • Žádné omezení velikosti uzlu.
  • Pevná složka > 20% a benigní cytologie (Bethesda II) v 1 (EUTIRADS 3) nebo 2 (EUTIRADS 4) samostatných cytologických vyšetřeních. V případě prokázaného "horkého" uzlu na scintigrafii není biopsie vyžadována.

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let
  • Čistě cystický uzel
  • Těžká komorbidita, která omezuje další očekávanou délku života pacienta na < 2 roky (posouzení lékaře)
  • Malignity <2 roky s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře.
  • Nedostatečná spolupráce
  • Maligní nebo suspektní uzly štítné žlázy nebo uzly splývající v kompresivní lalokovou masu
  • Kontralaterální paralýza hlasivky
  • Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
  • Neřešitelné poruchy srážlivosti
  • Nepřítomnost souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nezhoubné uzly štítné žlázy
Pacienti s příznakovými benigními uzly štítné žlázy s kompresivními/kosmetickými potížemi NEBO autonomně fungujícími uzly štítné žlázy se subklinickou hypertyreózou nebo tyreotoxikózou prokázanou scintigrafií.
Přístroj: Perkutánní radiofrekvenční ablace
RFA využívá elektrické pole, vytvořené radiofrekvenčním generátorem připojeným k interně chlazené jehlové elektrodě, což vede k třecí agitaci na iontové úrovni a k tvorbě tepla (Jouleův jev). Elektroda je zavedena pod ultrazvukovým vedením do cílového uzlu a následuje průběžné přemísťování aplikátoru (technika "moving shot" nebo "multiple overlapping shot"). Lokalizované zahřívání způsobuje nekrózu a zmenšení štítné žlázy bez poškození okolních tkání. Výskyt hyperechogenních signálů v blízkosti hrotu elektrody indikuje vývoj změn tkáně a tvorbu vzduchu, zatímco strmý nárůst tkáňové impedance demonstruje dosažení tkáňové nekrózy
Ostatní jména:
  • RFA
  • radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 měsíců po radiofrekvenční ablační proceduře, s hodnoceními při výchozím stavu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
HRQoL bude hodnocena změnou skóre Thyroid-Related Patient-Reported Outcome 39 (ThyPRO-39) od výchozího stavu k ročnímu sledování. ThyPRO-39 je specifický nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů se štítnou žlázou, který pokrývá 13 domén kvality života ověřených pro pacienty s benigním onemocněním štítné žlázy. ThyPRO-39 zahrnuje škály hodnotící následující: příznaky strumy, oční příznaky, příznaky hypertyreózy, příznaky hypotyreózy, únavu, kognitivní potíže, úzkost, depresivitu, emoční citlivost, narušený společenský život, narušený každodenní život, vzhled a celkovou kvalitu života. Každá položka je hodnocena na Likertově škále (0-4) od 0 = "žádné příznaky/problémy" do 4 = "závažné příznaky/problémy." Skóre se následně transformují na 13 škál 0-100, kde vyšší skóre indikuje horší zdravotně související kvalitu života
Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 měsíců po radiofrekvenční ablační proceduře, s hodnoceními při výchozím stavu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením při výchozím stavu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Registrováno na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená "žádné příznaky" a 10 znamená "nejhorší představitelné příznaky".
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením při výchozím stavu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Kosmické skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením při výchozím stavu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Hodnoceno během fyzikálního vyšetření; v rozmezí od 1 do 4, kde 1 je hodnoceno jako nehmatná hmota, 2 jako hmatná hmota bez kosmetického problému, 3 jako kosmetický problém při polykání a 4 jako snadno zjistitelný kosmetický problém.
Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením při výchozím stavu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením na začátku, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu menších nebo závažných komplikací. Závažné a menší komplikace jsou definovány Společností intervenční radiologie.
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením na začátku, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Míra snížení objemu (VRR)
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnoceními ve výchozím stavu, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Vypočítáno jako VRR (%) = (počáteční objem - konečný objem) ÷ počáteční objem × 100
Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnoceními ve výchozím stavu, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Technická účinnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením při výchozím stavu, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Definováno jako VRR ≥50 %. Růst je definován jako zvýšení objemu uzlu na alespoň 150 % minimálního zaznamenaného objemu během sledovacího období.
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením při výchozím stavu, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením na začátku, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Vyhodnocení funkce štítné žlázy včetně hladin TSH v séru, volného T4 (FT4) a volného T3 (FT3)
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 měsíců po proceduře radiofrekvenční ablace, s hodnocením na začátku, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2025-0427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní uzlík štítné žlázy

Klinické studie na Perkutánní radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit