台湾における中高年人口に対するデジタルヘルス介入の地域医療への有効性
台湾における中高年齢層のコミュニティ医療ケアに対するデジタルヘルス介入の効果：6か月クラスター無作為化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この6ヶ月間のクラスター無作為化試験は、台湾桃園市亀山区で実施され、50歳以上の成人におけるデジタルヘルス介入が地域医療成果に与える影響を検証します。
32の適格コミュニティから4つが無作為に選ばれます。参加者はコミュニティに少なくとも6ヶ月以上居住し、50歳以上で、インフォームドコンセントを提供する必要があります。重度の認知障害、末期疾患、または基本的なデジタル機器を使用できない人は除外されます。
介入群の参加者はスマートデバイスを使用して血圧、空腹時血糖、尿酸、総コレステロール、心電図を測定します。データはクラウドベースの健康管理プラットフォームと自動的に同期されます。医師が月次でデータを確認し、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に個別相談と健康教育セッションを提供します。
主要評価項目は人体測定指標（BMI、体脂肪率、内臓脂肪レベル、骨格筋量指数）、生化学マーカー（空腹時血糖、尿酸、コレステロール）、自己申告による健康状態と睡眠の質を含みます。副次評価項目は生理学的指標の推移と心代謝リスク要因間の関連性を含みます。
倫理的承認は長庚記念病院の施設審査委員会から得られています（IRB番号：202201534B0）。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District、Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 50歳以上の成人
- 少なくとも6ヶ月間地域在住であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること
除外基準:
- 重度の認知障害
- 末期疾患
- 基本的なデジタル機器（例：スマートフォン、健康モニタリングデバイス）を操作できない
- インフォームドコンセントの提供を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群（デジタルヘルスプログラム）
このグループの参加者は、血圧、血糖、尿酸、コレステロール、心電図などの生理学的データを測定するためにスマートデバイスを使用しました。
データは自動的にクラウドベースの健康管理プラットフォームにアップロードされました。
医師は月次でデータを確認し、6か月間の介入期間中に個別化された相談と健康教育を提供しました。
|
介入群の参加者は、血圧、血糖、尿酸、コレステロール、心電図などの生理学的パラメータを測定するためにスマートデバイスを使用しました。
これらのデータは自動的にクラウドベースの健康管理プラットフォームにアップロードされました。
医師が月次でデータを確認し、6ヶ月間個別の相談と健康教育を提供しました。
|
|
介入なし：対照群 - 通常ケア
この群の参加者は通常の地域医療を受け、スマートデバイスやデジタル健康管理プラットフォームを使用しませんでした。
標準的な地域医療サービスを超える追加の医師相談や構造化された健康教育セッションは提供されませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
測定： 実験室における血糖値（mg/dL単位）。
範囲： ヒト血漿中で通常50～500 mg/dLが観察されます。
方向性： 高い値ほど血糖コントロール不良を示します。
異常閾値： 空腹時血糖値（FPG）≥100 mg/dLまたは食後血糖値（PPG）≥140 mg/dL（アメリカ糖尿病学会基準）。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
|
測定：収縮期（mmHg）および拡張期（mmHg）。
範囲：70-250 mmHg（収縮期血圧）；40-150 mmHg（拡張期血圧）。
方向性：高い値ほど血圧管理が不良であることを示します。
異常閾値：収縮期血圧 ≥ 130 mmHg または拡張期血圧 ≥ 80 mmHg（2017年ACC/AHAガイドライン）。
|
ベースライン、3か月、6か月
|
|
血清尿酸値の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
測定: 血清尿酸濃度（mg/dL）
範囲: 2-12 mg/dL
方向性: 値が高いほど代謝状態が悪いことを示す
異常閾値: 7.0 mg/dL超
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
測定：体重（kg）／身長²（m²）
範囲：10-60 kg/m²
方向性：値が高いほど肥満度が高い
異常閾値：≥ 24 kg/m²（台湾の過体重基準）
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
|
測定範囲：5〜60％。
方向性：値が高いほど体組成状態が悪いことを示します。
異常閾値：男性は25％以上、女性は30％以上。
|
ベースライン、3か月、6か月
|
|
内臓脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
スケール範囲：1〜59ポイント。 異常閾値：10ポイント以上。 |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
骨格筋量指数（ASMI）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
測定項目: 骨格筋量／身長² (kg/m²)。
標準範囲: 4.0-10.0 kg/m²。
方向性: 高い値ほど筋量が良好であることを示します。
カットオフ値 (AWGS 2019): < 7.0 kg/m² (男性) または < 5.7 kg/m² (女性) = 低筋量。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
自己評価健康状態の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
スケールタイトル: 自己評価健康スケール（単一項目による全体的な健康質問）。
スケール範囲: 1 = 優秀、2 = 良好、3 = 普通、4 = 不良、5 = 非常に不良。
方向性: スコアが高いほど、認識される全体的な健康状態が悪いことを示します。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
|
睡眠の質の変化（ピッツバーグ睡眠質問票、PSQI）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
スケールタイトル: ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、過去1ヶ月間の睡眠を評価する19項目の標準化質問票。 スケール範囲: 0-21点。 |
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202201534B0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。