Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цифровых медицинских вмешательств на общественное здравоохранение среди лиц среднего и пожилого возраста на Тайване

18 ноября 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Эффективность цифровых медицинских вмешательств в системе общественного здравоохранения среди населения среднего и пожилого возраста на Тайване: 6-месячное кластерное рандомизированное исследование

Данное исследование направлено на оценку эффективности цифрового медицинского вмешательства для людей среднего и пожилого возраста, проживающих в сообществах Тайваня. Всего 199 участников из четырёх случайно выбранных сообществ будут включены в 6-месячное кластерное рандомизированное исследование. Участники интервенционной группы будут использовать умные устройства для записи физиологических данных, которые автоматически загружаются на облачную платформу управления здоровьем. Врачи будут ежемесячно просматривать данные и предоставлять персонализированные консультации и обучение по вопросам здоровья. Основные исходы включают антропометрические показатели, биохимические индексы, электрокардиограммы, а также самооценку здоровья и качества сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное кластерное рандомизированное исследование проводится в районе Гуйшань города Таоюань, Тайвань, для изучения влияния цифрового медицинского вмешательства на показатели здоровья сообщества среди взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Из 32 подходящих сообществ случайным образом отбираются четыре. Участники должны проживать в сообществе не менее шести месяцев, быть в возрасте 50 лет или старше и дать информированное согласие. Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями, терминальными заболеваниями или неспособностью использовать базовые цифровые устройства исключаются.

Участники интервенционной группы будут использовать умные устройства для измерения артериального давления, уровня глюкозы натощак, мочевой кислоты, общего холестерина и электрокардиограмм. Данные автоматически синхронизируются с облачной платформой управления здоровьем. Врачи будут ежемесячно проверять данные и проводить индивидуальные консультации и занятия по санитарному просвещению на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Основные исходы включают антропометрические показатели (ИМТ, процентное содержание жира в организме, оценку висцерального жира, индекс скелетной мышечной массы), биохимические маркеры (глюкоза натощак, мочевая кислота, холестерин), а также самооценку здоровья и качества сна. Вторичные исходы включают тенденции физиологических показателей и взаимосвязи между кардиометаболическими факторами риска.

Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Мемориальной больницы Чан Гун (IRB №: 202201534B0). Письменное информированное согласие получено от всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 50 лет и старше
  • Проживали в сообществе не менее 6 месяцев
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Терминальное заболевание
  • Неспособность управлять базовыми цифровыми устройствами (например, смартфоном, устройством для мониторинга здоровья)
  • Отказ от предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа (Программа цифрового здоровья)
Участники в этой группе использовали умные устройства для измерения физиологических данных, включая артериальное давление, уровень глюкозы в крови, мочевую кислоту, холестерин и электрокардиограммы. Данные автоматически загружались в облачную платформу управления здоровьем. Врачи ежемесячно просматривали данные и предоставляли персонализированные консультации и обучение по вопросам здоровья в течение 6-месячного периода вмешательства.
Устройство: Цифровая программа здравоохранения с умными устройствами
Участники в группе вмешательства использовали умные устройства для измерения физиологических параметров, включая артериальное давление, уровень глюкозы в крови, мочевую кислоту, холестерин и электрокардиограммы. Эти данные автоматически загружались в облачную платформу управления здоровьем. Врачи ежемесячно просматривали данные и предоставляли персонализированные консультации и обучение по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа - Обычное лечение
Участники в этой группе получали обычную медицинскую помощь по месту жительства и не использовали умные устройства или платформу цифрового управления здоровьем. Дополнительные консультации врачей или структурированные сеансы санитарного просвещения, выходящие за рамки стандартных услуг общественного здравоохранения, не предоставлялись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение: Лабораторное значение глюкозы в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Диапазон: Обычно наблюдается 50-500 мг/дл в плазме человека. Направленность: Более высокие значения указывают на худший гликемический контроль. Пороговые значения отклонений: ГН ≥ 100 мг/дл или ППГ ≥ 140 мг/дл (критерии Американской диабетической ассоциации).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение: Систолическое (мм рт. ст.) и диастолическое (мм рт. ст.). Диапазон: 70-250 мм рт. ст. (САД); 40-150 мм рт. ст. (ДАД). Направленность: Более высокие значения указывают на худший контроль артериального давления. Порог аномальности: САД ≥ 130 мм рт. ст. или ДАД ≥ 80 мм рт. ст. (рекомендации ACC/AHA 2017 г.).
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение: Концентрация мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл). Диапазон: 2-12 мг/дл. Направленность: Более высокие значения указывают на ухудшение метаболического статуса. Порог аномальности: > 7,0 мг/дл.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение: Вес (кг) / рост² (м²). Диапазон: 10-60 кг/м². Направленность: Более высокие значения указывают на большую степень ожирения. Порог отклонения: ≥ 24 кг/м² (критерий избыточного веса для Тайваня).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Диапазон измерения: 5-60 %. Направленность: Более высокие значения указывают на худший статус состава тела. Порог отклонения от нормы: ≥ 25 % (мужчины) или ≥ 30 % (женщины).
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение рейтинга висцерального жира
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Диапазон шкалы: 1-59 баллов. Направленность: Более высокие баллы указывают на худшее (большее) накопление висцерального жира.

Порог аномальности: ≥ 10 баллов.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение индекса скелетной мышечной массы (ИСММ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Измерение: Масса скелетной мускулатуры / рост² (кг/м²). Типичный диапазон: 4,0-10,0 кг/м². Направленность: Более высокие значения указывают на лучшую мышечную массу. Пороговые значения (AWGS 2019): < 7,0 кг/м² (мужчины) или < 5,7 кг/м² (женщины) = низкая мышечная масса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самооценке состояния здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Название шкалы: Шкала самооценки здоровья (единичный вопрос о глобальном состоянии здоровья). Диапазон шкалы: 1 = Отличное, 2 = Хорошее, 3 = Удовлетворительное, 4 = Плохое, 5 = Очень плохое. Направленность: Более высокие баллы указывают на худшее воспринимаемое общее состояние здоровья.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

Название шкалы: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), стандартизированный опросник из 19 пунктов, оценивающий сон за предыдущий месяц.

Диапазон шкалы: 0-21 балл. Направленность: Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Интерпретация: Общий балл > 5 = плохое качество сна.
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202201534B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не приняли окончательного решения о предоставлении данных отдельных участников (IPD). Передача данных будет зависеть от институциональной политики и соображений конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться