Eficácia da Intervenção de Saúde Digital nos Cuidados de Saúde Comunitários na População de Meia-Idade e Idosa em Taiwan
Eficácia das Intervenções de Saúde Digital nos Cuidados de Saúde Comunitários entre a População de Meia-Idade e Idosa em Taiwan: Ensaio Randomizado por Grupos de 6 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aleatorizado por clusters de 6 meses é realizado no Distrito de Guishan, Cidade de Taoyuan, Taiwan, para examinar o impacto de uma intervenção de saúde digital nos resultados de saúde da comunidade entre adultos com 50 anos ou mais.
De 32 comunidades elegíveis, quatro são selecionadas aleatoriamente. Os participantes devem ter residido na comunidade há pelo menos seis meses, ter 50 anos ou mais e fornecer consentimento informado. Indivíduos com défice cognitivo grave, doença terminal ou incapacidade de usar dispositivos digitais básicos são excluídos.
Os participantes do grupo de intervenção usarão dispositivos inteligentes para medir a pressão arterial, glicemia em jejum, ácido úrico, colesterol total e eletrocardiogramas. Os dados são automaticamente sincronizados com uma plataforma de gestão de saúde baseada na nuvem. Os médicos irão rever os dados mensalmente e fornecer consultas individualizadas e sessões de educação em saúde no início, aos 3 meses e aos 6 meses.
Os resultados primários incluem índices antropométricos (IMC, percentagem de gordura corporal, classificação de gordura visceral, índice de massa muscular esquelética), marcadores bioquímicos (glicemia em jejum, ácido úrico, colesterol) e saúde auto reportada e qualidade do sono. Os resultados secundários incluem tendências nos indicadores fisiológicos e associações entre fatores de risco cardiometabólicos.
A aprovação ética foi obtida do Institutional Review Board do Hospital Memorial Chang Gung (IRB No.: 202201534B0). O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan
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Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais
- Residência na comunidade há pelo menos 6 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
- Doença terminal
- Incapacidade de operar dispositivos digitais básicos (ex: smartphone, dispositivo de monitorização de saúde)
- Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (Programa de Saúde Digital)
Os participantes neste grupo utilizaram dispositivos inteligentes para medir dados fisiológicos, incluindo pressão arterial, glicemia, ácido úrico, colesterol e eletrocardiogramas.
Os dados foram automaticamente carregados para uma plataforma de gestão de saúde baseada na cloud.
Os médicos analisaram os dados mensalmente e forneceram consultas personalizadas e educação para a saúde durante o período de intervenção de 6 meses.
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Os participantes do grupo de intervenção utilizaram dispositivos inteligentes para medir parâmetros fisiológicos, incluindo pressão arterial, glicemia, ácido úrico, colesterol e eletrocardiogramas.
Estes dados foram automaticamente carregados para uma plataforma de gestão de saúde baseada na nuvem.
Os médicos reviram os dados mensalmente e forneceram consultas personalizadas e educação em saúde durante 6 meses.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados Habituais
Os participantes neste grupo receberam os cuidados de saúde comunitários habituais e não utilizaram dispositivos inteligentes ou a plataforma de gestão de saúde digital.
Não foram fornecidas consultas médicas adicionais ou sessões estruturadas de educação para além dos serviços de saúde comunitários padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medição: Valor de glicose laboratorial em miligramas por decilitro (mg/dL).
Intervalo: Tipicamente 50-500 mg/dL observado no plasma humano.
Direcionalidade: Valores mais elevados indicam pior controlo glicémico.
Limiares anormais: GJE ≥ 100 mg/dL ou PPG ≥ 140 mg/dL (critérios da Associação Americana de Diabetes).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Pressão Arterial (Sistólica e Diastólica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medição: Sistólica (mmHg) e diastólica (mmHg).
Intervalo: 70-250 mmHg (PAS); 40-150 mmHg (PAD).
Direcionalidade: Valores mais elevados indicam pior controlo da pressão arterial.
Limiar anormal: PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg (diretriz ACC/AHA 2017).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Ácido Úrico Séricio
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medição: Concentração de ácido úrico no soro (mg/dL).
Intervalo: 2-12 mg/dL.
Direcionalidade: Valores mais elevados indicam pior estado metabólico.
Limiar anormal: > 7,0 mg/dL.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medição: Peso (kg) / altura² (m²).
Intervalo: 10-60 kg/m².
Direcionalidade: Valores mais elevados indicam maior adiposidade.
Limiar anormal: ≥ 24 kg/m² (critério de sobrepeso taiwanês).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Intervalo de medição: 5-60 %.
Direcionalidade: Valores mais elevados indicam um estado de composição corporal pior.
Limiar anormal: ≥ 25 % (homens) ou ≥ 30 % (mulheres).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Classificação de Gordura Visceral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Gama da escala: 1-59 pontos. Direcionalidade: Pontuações mais elevadas indicam pior (maior) acumulação de gordura visceral. Limiar anormal: ≥ 10 pontos. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Índice de Massa Muscular Esquelética (ASMI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medição: Massa muscular esquelética / altura² (kg/m²).
Intervalo típico: 4,0-10,0 kg/m².
Direcionalidade: Valores mais elevados indicam melhor massa muscular.
Pontos de corte (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (homens) ou < 5,7 kg/m² (mulheres) = baixa massa muscular.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Estado de Saúde Autoavaliado
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Título da escala: Escala de Autoavaliação de Saúde (questão global de saúde única).
Intervalo da escala: 1 = Excelente, 2 = Boa, 3 = Razoável, 4 = Má, 5 = Muito Má.
Direcionalidade: Pontuações mais altas indicam pior perceção geral de saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Qualidade do Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Título da escala: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionário padronizado de 19 itens que avalia o sono no mês anterior. Intervalo da escala: 0-21 pontos. Direcionalidade: Pontuações mais altas indicam pior qualidade de sono. Interpretação: Pontuação total > 5 = má qualidade de sono. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
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- Diabetes Mellitus
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- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Hipertensão
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- Hiperuricemia
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- 202201534B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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