Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji cyfrowych w ochronie zdrowia na opiekę zdrowotną społeczności wśród osób w średnim i starszym wieku na Tajwanie

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność interwencji cyfrowych w ochronie zdrowia w opiece zdrowotnej społeczności wśród osób w średnim i starszym wieku na Tajwanie: 6-miesięczne randomizowane badanie klastrowe

To badanie ma na celu ocenę skuteczności cyfrowej interwencji zdrowotnej dla osób w średnim i starszym wieku mieszkających we wspólnotach na Tajwanie. Łącznie 199 uczestników z czterech losowo wybranych społeczności zostanie włączonych do 6-miesięcznego randomizowanego badania klastrowego. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać inteligentnych urządzeń do rejestrowania danych fizjologicznych, które są automatycznie przesyłane do platformy zarządzania zdrowiem w chmurze. Lekarze będą przeglądać dane miesięcznie i zapewniać spersonalizowane konsultacje oraz edukację zdrowotną. Główne wyniki obejmują pomiary antropometryczne, wskaźniki biochemiczne, elektrokardiogramy oraz samoopisowy stan zdrowia i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 6-miesięczne randomizowane badanie klastrowe przeprowadzane w dzielnicy Guishan w mieście Taoyuan na Tajwanie, mające na celu zbadanie wpływu cyfrowej interwencji zdrowotnej na wyniki zdrowotne społeczności wśród dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Z 32 kwalifikujących się społeczności, cztery są losowo wybrane. Uczestnicy muszą mieszkać w społeczności co najmniej sześć miesięcy, mieć 50 lat lub więcej i wyrazić świadomą zgodę. Osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych, chorobą terminalną lub niezdolnością do korzystania z podstawowych urządzeń cyfrowych są wykluczone.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać inteligentnych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi, glukozy na czczo, kwasu moczowego, cholesterolu całkowitego i elektrokardiogramów. Dane są automatycznie synchronizowane z chmurową platformą zarządzania zdrowiem. Lekarze będą przeglądać dane miesięcznie i zapewniać spersonalizowane konsultacje oraz sesje edukacji zdrowotnej na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Główne wyniki obejmują wskaźniki antropometryczne (BMI, procent tkanki tłuszczowej, ocena tłuszczu trzewnego, wskaźnik masy mięśni szkieletowych), markery biochemiczne (glukoza na czczo, kwas moczowy, cholesterol) oraz samoopisowe zdrowie i jakość snu. Wyniki drugorzędne obejmują trendy w wskaźnikach fizjologicznych i powiązania między czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.

Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Rewizyjnej Instytucji Szpitala Pamięci Chang Gung (nr IRB: 202201534B0). Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 50 lat i starsi
  • Mieszka w społeczności przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Choroba terminalna
  • Niezdolność do obsługi podstawowych urządzeń cyfrowych (np. smartfona, urządzenia do monitorowania zdrowia)
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Program Zdrowia Cyfrowego)
Uczestnicy w tym ramieniu wykorzystywali inteligentne urządzenia do pomiaru danych fizjologicznych, w tym ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi, kwasu moczowego, cholesterolu oraz elektrokardiogramów. Dane były automatycznie przesyłane do opartej na chmurze platformy zarządzania zdrowiem. Lekarze przeglądali dane co miesiąc i zapewniali spersonalizowane konsultacje oraz edukację zdrowotną w trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji.
Urządzenie: Program Zdrowia Cyfrowego z Urządzeniami Inteligentnymi
Uczestnicy grupy interwencyjnej korzystali z urządzeń inteligentnych do pomiaru parametrów fizjologicznych, w tym ciśnienia krwi, glikemii, kwasu moczowego, cholesterolu i elektrokardiogramów. Dane te były automatycznie przesyłane do chmurowej platformy zarządzania zdrowiem. Lekarze przeglądali dane miesięcznie i przez 6 miesięcy zapewniali spersonalizowane konsultacje oraz edukację zdrowotną.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna - Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali zwykłą opiekę zdrowotną w społeczności i nie korzystali z inteligentnych urządzeń ani platformy do zarządzania zdrowiem cyfrowym. Nie zapewniono dodatkowych konsultacji lekarskich ani ustrukturyzowanych sesji edukacji zdrowotnej poza standardowymi usługami zdrowotnymi w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar: Laboratoryjna wartość glukozy w miligramach na decylitr (mg/dL). Zakres: Typowo 50-500 mg/dL obserwowane w osoczu ludzkim. Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na gorszą kontrolę glikemii. Progi nieprawidłowe: FPG ≥ 100 mg/dL lub PPG ≥ 140 mg/dL (kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar: Skurczowe (mmHg) i rozkurczowe (mmHg). Zakres: 70-250 mmHg (SBP); 40-150 mmHg (DBP). Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na gorszą kontrolę ciśnienia krwi. Próg nieprawidłowości: SBP ≥ 130 mmHg lub DBP ≥ 80 mmHg (wytyczne ACC/AHA 2017).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar: Stężenie kwasu moczowego w surowicy (mg/dL). Zakres: 2-12 mg/dL. Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na gorszy stan metaboliczny. Próg nieprawidłowości: > 7,0 mg/dL.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar: Masa ciała (kg) / wzrost² (m²). Zakres: 10-60 kg/m². Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na większą otyłość. Próg nieprawidłowości: ≥ 24 kg/m² (tajwańskie kryterium nadwagi).
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zakres pomiarowy: 5–60 %. Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na gorszy stan składu ciała. Próg nieprawidłowości: ≥ 25 % (mężczyźni) lub ≥ 30 % (kobiety).
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w ocenie tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Zakres skali: 1-59 punktów. Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na gorsze (większe) nagromadzenie tłuszczu trzewnego.

Próg nieprawidłowości: ≥ 10 punktów.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (ASMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar: Masa mięśni szkieletowych / wzrost² (kg/m²). Typowy zakres: 4,0-10,0 kg/m². Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na lepszą masę mięśniową. Wartości graniczne (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (mężczyźni) lub < 5,7 kg/m² (kobiety) = niska masa mięśniowa.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Samoocenie Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Tytuł skali: Skala Samooceny Zdrowia (jednopunktowe globalne pytanie o zdrowie). Zakres skali: 1 = Doskonałe, 2 = Dobre, 3 = Umiarkowane, 4 = Słabe, 5 = Bardzo słabe. Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie ogólnego stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Tytuł skali: Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), 19-punktowy standaryzowany kwestionariusz oceniający sen w ciągu ostatniego miesiąca.

Zakres skali: 0-21 punktów. Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Interpretacja: Wynik całkowity > 5 = słaba jakość snu.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202201534B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie podjęliśmy jeszcze ostatecznej decyzji w sprawie udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD). Udostępnianie danych będzie zależeć od polityki instytucjonalnej oraz kwestii zachowania prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj