Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitálních zdravotních intervencí na komunitní zdravotní péči u středního a staršího obyvatelstva na Tchaj-wanu

18. listopadu 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost digitálních zdravotnických intervencí na komunitní zdravotní péči u středního a staršího věku v Tchaj-wanu: 6měsíční klastrová randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost digitálního zdravotního zásahu pro středně staré a starší dospělé žijící v komunitě na Tchaj-wanu. Celkem 199 účastníků ze čtyř náhodně vybraných komunit bude zařazeno do 6měsíčního klastrového randomizovaného studie. Účastníci v intervenční skupině budou používat chytrá zařízení k zaznamenávání fyziologických dat, která jsou automaticky nahrávána na cloudovou platformu pro správu zdraví. Lékaři budou data měsíčně přezkoumávat a poskytovat personalizované konzultace a zdravotní výchovu. Primární výsledky zahrnují antropometrická měření, biochemické indexy, elektrokardiogramy a vlastní hodnocení zdraví a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 6měsíční klastrová randomizovaná studie je prováděna v okrese Guishan v městě Taoyuan na Tchaj-wanu s cílem zkoumat dopad digitálního zdravotního zásahu na výsledky komunitního zdraví u dospělých ve věku 50 let a starších.

Ze 32 způsobilých komunit jsou náhodně vybrány čtyři. Účastníci musí v komunitě bydlet alespoň šest měsíců, být ve věku 50 let nebo starší a poskytnout informovaný souhlas. Jedinci s těžkým kognitivním postižením, terminálním onemocněním nebo neschopností používat základní digitální zařízení jsou vyloučeni.

Účastníci v intervenční skupině budou používat chytrá zařízení k měření krevního tlaku, hladiny glukózy nalačno, kyseliny močové, celkového cholesterolu a elektrokardiogramů. Data jsou automaticky synchronizována s cloudovou platformou pro správu zdraví. Lékaři budou data měsíčně přezkoumávat a poskytovat individuální konzultace a zdravotní výchovu na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.

Primární výsledky zahrnují antropometrické indexy (BMI, procento tělesného tuku, hodnocení viscerálního tuku, index kosterní svalové hmoty), biochemické markery (glukóza nalačno, kyselina močová, cholesterol) a vlastní hodnocení zdraví a kvality spánku. Sekundární výsledky zahrnují trendy ve fyziologických ukazatelích a asociace mezi kardiometabolickými rizikovými faktory.

Etické schválení bylo získáno od Institucionální revizní komise nemocnice Chang Gung Memorial (číslo IRB: 202201534B0). Od všech účastníků je získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let a starší
  • Bydleli v komunitě alespoň 6 měsíců
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Těžká kognitivní porucha
  • Terminální onemocnění
  • Neschopnost obsluhovat základní digitální zařízení (např. chytrý telefon, zařízení pro monitorování zdraví)
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (digitální zdravotní program)
Účastníci v této skupině používali chytrá zařízení ke měření fyziologických dat, včetně krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi, kyseliny močové, cholesterolu a elektrokardiogramů. Data byla automaticky nahrávána na cloudovou platformu pro správu zdraví. Lékaři data měsíčně přezkoumávali a během 6měsíčního intervenčního období poskytovali personalizované konzultace a zdravotní osvětu.
Přístroj: Digitální zdravotní program s chytrými zařízeními
Účastníci v intervenční skupině používali chytrá zařízení k měření fyziologických parametrů, včetně krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi, kyseliny močové, cholesterolu a elektrokardiogramů. Tato data byla automaticky nahrávána na cloudovou platformu pro správu zdraví. Lékaři data měsíčně přezkoumávali a poskytovali personalizované konzultace a zdravotní výchovu po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Obvyklá péče
Účastníci v této větvi obdrželi obvyklou zdravotní péči v komunitě a nepoužívali chytrá zařízení ani platformu pro digitální správu zdraví. Nebyly poskytnuty žádné další konzultace s lékaři ani strukturované edukační zdravotní programy nad rámec standardních komunitních zdravotních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření: Laboratorní hodnota glukózy v miligramech na decilitr (mg/dL). Rozsah: Běžně pozorováno 50-500 mg/dL v lidské plazmě. Směrovost: Vyšší hodnoty indikují horší glykemickou kontrolu. Prahové hodnoty abnormality: FPG ≥ 100 mg/dL nebo PPG ≥ 140 mg/dL (kritéria Americké diabetické asociace).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření: Systolický (mmHg) a diastolický (mmHg). Rozsah: 70-250 mmHg (SBP); 40-150 mmHg (DBP). Směrnost: Vyšší hodnoty naznačují horší kontrolu krevního tlaku. Práh abnormality: SBP ≥ 130 mmHg nebo DBP ≥ 80 mmHg (směrnice ACC/AHA 2017).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření: Koncentrace kyseliny močové v séru (mg/dL). Rozsah: 2-12 mg/dL. Směrovost: Vyšší hodnoty ukazují na horší metabolický stav. Práh abnormality: > 7,0 mg/dL.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření: Hmotnost (kg) / výška² (m²). Rozsah: 10–60 kg/m². Směrovost: Vyšší hodnoty znamenají větší množství tělesného tuku. Práh abnormality: ≥ 24 kg/m² (tchajwanské kritérium pro nadváhu).
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřící rozsah: 5–60 %. Směrovost: Vyšší hodnoty ukazují horší stav tělesné kompozice. Prahová hodnota abnormality: ≥ 25 % (muži) nebo ≥ 30 % (ženy).
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hodnocení viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Rozsah škály: 1–59 bodů.
Směrovost: Vyšší skóre znamená horší (větší) akumulaci viscerálního tuku.

Práh abnormality: ≥ 10 bodů.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu svalové hmoty (ASMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření: Hmotnost kosterního svalstva / výška² (kg/m²). Typický rozsah: 4,0-10,0 kg/m². Směrovost: Vyšší hodnoty znamenají lepší svalovou hmotu. Mezní hodnoty (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (muži) nebo < 5,7 kg/m² (ženy) = nízká svalová hmota.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve vlastním hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Název škály: Škála sebehodnocení zdraví (jednopoložková globální otázka o zdraví). Rozsah škály: 1 = Výborné, 2 = Dobré, 3 = Uspokojivé, 4 = Špatné, 5 = Velmi špatné. Směrovost: Vyšší skóre indikuje horší vnímané celkové zdraví.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku, PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Název škály: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), standardizovaný dotazník s 19 položkami hodnotící spánek za poslední měsíc.

Rozsah škály: 0-21 bodů. Směrovost: Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Interpretace: Celkové skóre > 5 = špatná kvalita spánku.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202201534B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě jsme nerozhodli o sdílení individuálních údajů účastníků (IPD). Sdílení údajů bude záviset na institucionálních zásadách a ohledech na soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit