Digitaalisen terveysintervention tehokkuus yhteisön terveydenhuollossa Taiwanin keski-ikäisessä ja vanhemmassa väestössä
Digitaalisten terveysinterventioiden tehokkuus yhteisön terveydenhuollossa Taiwanin keski-ikäisellä ja ikääntyneellä väestöllä: 6 kuukauden klusterisatunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 6 kuukauden klusterisatunnaistettu tutkimus suoritetaan Guishanin piirikunnassa, Taoyuanin kaupungissa, Taiwanissa, jossa tarkastellaan digitaalisen terveysintervention vaikutusta yhteisön terveyttuloksiin 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
32 kelvollisesta yhteisöstä neljä valitaan satunnaisesti. Osallistujien on asuttut yhteisössä vähintään kuusi kuukautta, oltava 50-vuotiaita tai sitä vanhempia ja annettava tietoon perustuva suostumus. Yksilöt, joilla on vaikea kognitiivinen heikentymä, parantumaton sairaus tai kykenemättömyys käyttää perusdigitaalisia laitteita, suljetaan pois.
Interventioryhmän osallistujat käyttävät älylaitteita verenpaineen, paastoverensokerin, virtsahapon, kokonaiskolesterolin ja elektrokardiogrammien mittaamiseen. Tiedot synkronoidaan automaattisesti pilvipohjaiseen terveydenhoitoalustaan. Lääkärit tarkastelevat tietoja kuukausittain ja tarjoavat yksilöllisiä konsultaatioita ja terveysneuvontatilaisuuksia alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijaisia tuloksia ovat antropometriset indeksit (painoindeksi, kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasva-aste, luustolihasmassaindeksi), biokemialliset merkkiaineet (paastoverensokeri, virtsahappo, kolesteroli) sekä itse raportoitu terveys- ja unenlaatu. Toissijaisia tuloksia ovat fysiologisten indikaattoreiden kehityssuunnat ja yhteydet kardiometabolisten riskitekijöiden välillä.
Eettinen hyväksyntä saatiin Chang Gung Memorial -sairaalan institutionaaliselta eettiseltä toimikunnalta (IRB No.: 202201534B0). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
- Asuneet yhteisössä vähintään 6 kuukautta
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentymä
- Terminaalinen sairaus
- Kyvyttömyys käyttää perusdigitaalilaitteita (esim. älypuhelin, terveyden seurantalaitteet)
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Digitaalinen terveysohjelma)
Osallistujat tässä ryhmässä käyttivät älylaitteita fysiologisten tietojen mittaamiseen, mukaan lukien verenpaine, verensokeri, virtsahappo, kolesteroli ja elektrokardiogrammit.
Tiedot lähetettiin automaattisesti pilvipohjaiselle terveydenhallintaalustalle.
Lääkärit tarkastelivat tiedot kuukausittain ja tarjosivat personoituja konsultaatioita ja terveyskasvatusta 6 kuukauden interventiojakson aikana.
|
Interventioryhmän osallistujat käyttivät älylaitteita fysiologisten parametrien mittaamiseen, mukaan lukien verenpaine, verensokeri, virtsahappo, kolesteroli ja elektrokardiogrammit.
Nämä tiedot lähetettiin automaattisesti pilvipohjaiselle terveydenhoitoalustalle.
Lääkärit tarkastelivat tiedot kuukausittain ja tarjosivat henkilökohtaista konsultointia ja terveyskasvatusta kuuden kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saivat tavanomaista terveydenhuoltoa eivätkä käyttäneet älylaitteita tai digitaalista terveydenhoidon hallintaalustaa.
Heille ei tarjottu lisälääkärin konsultaatioita tai strukturoituja terveyskasvatusistuntoja tavallisten yhteisön terveyspalvelujen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaus: Laboratorioglukoosiarvo milligrammoina desilitralla kohti (mg/dL).
Alue: Tyypillisesti 50–500 mg/dL ihmisen plasmassa havaittu.
Suuntaavuus: Korkeammat arvot osoittavat huonompaa glukeemista kontrollia.
Poikkeavat kynnysarvot: Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dL tai ruokailun jälkeinen glukoosi ≥ 140 mg/dL (American Diabetes Association -kriteerit).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaus: Systolinen (mmHg) ja diastolinen (mmHg).
Alue: 70-250 mmHg (SYS); 40-150 mmHg (DIA).
Suunta: Korkeammat arvot osoittavat huonompaa verenpaineen hallintaa.
Poikkeavan raja-arvo: SYS ≥ 130 mmHg tai DIA ≥ 80 mmHg (2017 ACC/AHA-ohjeistus).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaus: Seerumin virtsahappopitoisuus (mg/dL).
Alue: 2-12 mg/dL.
Suuntaavuus: Korkeammat arvot osoittavat huonompaa aineenvaihdunnallista tilaa.
Poikkeavan raja-arvo: > 7,0 mg/dL.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaus: Paino (kg) / pituus² (m²).
Alue: 10-60 kg/m².
Suuntaavuus: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa rasvakudoksen määrää.
Poikkeavan raja-arvo: ≥ 24 kg/m² (Taiwanilainen ylipainon kriteeri).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittausalue: 5–60 %.
Suuntaavuus: Korkeammat arvot osoittavat huonompaa kehonkoostumusta.
Poikkeavan raja-arvo: ≥ 25 % (miehet) tai ≥ 30 % (naiset).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Viseraalirasvan määrän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Asteikkoalue: 1–59 pistettä. Poikkeava kynnysarvo: ≥ 10 pistettä. |
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos luurankolihasmassaindeksissä (ASMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaus: Luurankolihasmassa / pituus² (kg/m²).
Tyypillinen vaihteluväli: 4,0-10,0 kg/m².
Suuntaavuus: Korkeammat arvot osoittavat parempaa lihasmassaa.
Rajaisarvot (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (miehet) tai < 5,7 kg/m² (naiset) = alhainen lihasmassa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos oman terveydentilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Asteikon otsikko: Oma terveydentilan arviointiasteikko (yksittäinen globaali terveyskysymys).
Asteikon vaihteluväli: 1 = Erinomainen, 2 = Hyvä, 3 = Tyydyttävä, 4 = Huono, 5 = Erittäin huono.
Suuntaavuus: Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa koettua kokonaisterveyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Asteikon nimi: Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI), 19-kohdainen standardoitu kysely, joka arvioi edellisen kuukauden unta. Asteikon alue: 0-21 pistettä. Suunta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Tulkinta: Kokonaispisteet > 5 = huono unenlaatu. |
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hyperurikemia
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201534B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .