Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van digitale gezondheidsinterventie op de gemeenschapsgezondheidszorg bij de middelbare en oudere bevolking in Taiwan

18 november 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Effectiviteit van digitale gezondheidsinterventies op de gemeenschapsgezondheidszorg onder de middelbare en oudere bevolking in Taiwan: 6-maanden cluster gerandomiseerde trial

Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een digitale gezondheidsinterventie voor thuiswonende volwassenen van middelbare en oudere leeftijd in Taiwan. In totaal zullen 199 deelnemers uit vier willekeurig geselecteerde gemeenschappen worden ingeschreven voor een cluster-gerandomiseerde proef van 6 maanden. Deelnemers in de interventiegroep zullen slimme apparaten gebruiken om fysiologische gegevens vast te leggen, die automatisch worden geüpload naar een op de cloud gebaseerd gezondheidsbeheerplatform. Artsen zullen de gegevens maandelijks beoordelen en gepersonaliseerde consultaties en gezondheidsvoorlichting verstrekken. Primaire uitkomsten omvatten antropometrische metingen, biochemische indices, elektrocardiogrammen en zelfgerapporteerde gezondheids- en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 6-maanden durende cluster-gerandomiseerde trial wordt uitgevoerd in het district Guishan, Taoyuan City, Taiwan, om de impact van een digitale gezondheidsinterventie op gemeenschapsgezondheidsuitkomsten bij volwassenen van 50 jaar en ouder te onderzoeken.

Van de 32 in aanmerking komende gemeenschappen worden er vier willekeurig geselecteerd. Deelnemers moeten minstens zes maanden in de gemeenschap hebben gewoond, 50 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming verlenen. Personen met ernstige cognitieve stoornissen, een terminale ziekte of het onvermogen om basale digitale apparaten te gebruiken worden uitgesloten.

Deelnemers in de interventiegroep zullen slimme apparaten gebruiken om bloeddruk, nuchtere glucose, urinezuur, totaal cholesterol en elektrocardiogrammen te meten. De gegevens worden automatisch gesynchroniseerd met een op de cloud gebaseerd gezondheidsbeheerplatform. Artsen zullen de gegevens maandelijks beoordelen en geïndividualiseerde consulten en gezondheidseducatiesessies verzorgen bij de start, na 3 maanden en na 6 maanden.

Primaire uitkomsten omvatten antropometrische indices (BMI, lichaamsvetpercentage, visceraal vetpercentage, skeletspiermassa-index), biochemische markers (nuchtere glucose, urinezuur, cholesterol) en zelfgerapporteerde gezondheid en slaapkwaliteit. Secundaire uitkomsten omvatten trends in fysiologische indicatoren en associaties tussen cardiometabole risicofactoren.

Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board van het Chang Gung Memorial Hospital (IRB Nr.: 202201534B0). Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar en ouder
  • Ten minste 6 maanden in de gemeenschap gewoond
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking
  • Terminale ziekte
  • Onvermogen om basale digitale apparaten te bedienen (bijv. smartphone, gezondheidsmonitorapparaat)
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Digitaal Gezondheidsprogramma)
Deelnemers in deze groep gebruikten slimme apparaten om fysiologische gegevens te meten, waaronder bloeddruk, bloedglucose, urinezuur, cholesterol en elektrocardiogrammen. De gegevens werden automatisch geüpload naar een cloudgebaseerd gezondheidsbeheerplatform. Artsen beoordeelden de gegevens maandelijks en boden gepersonaliseerde consulten en gezondheidsvoorlichting tijdens de interventieperiode van 6 maanden.
Apparaat: Digitaal Gezondheidsprogramma met Slimme Toestellen
Deelnemers in de interventiegroep gebruikten slimme apparaten om fysiologische parameters te meten, waaronder bloeddruk, bloedglucose, urinezuur, cholesterol en elektrocardiogrammen. Deze gegevens werden automatisch geüpload naar een cloudgebaseerd gezondheidsbeheerplatform. Artsen bekeken de gegevens maandelijks en verstrekten gedurende 6 maanden gepersonaliseerde consulten en gezondheidsvoorlichting.
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaardzorg
Deelnemers in deze arm kregen de gebruikelijke gezondheidszorg in de gemeenschap en gebruikten geen smart devices of het digitale gezondheidsbeheerplatform. Er werden geen extra artsenconsulten of gestructureerde gezondheidsvoorlichtingssessies verstrekt buiten de standaard gemeenschapsgezondheidsdiensten om.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nuchtere Bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Meting: Laboratorium glucosewaarde in milligram per deciliter (mg/dL). Bereik: Doorgaans 50-500 mg/dL waargenomen in humaan plasma. Richting: Hogere waarden duiden op slechtere glykemische controle. Afwijkende drempels: Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL of postprandiale glucose ≥ 140 mg/dL (criteria van de American Diabetes Association).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Bloeddruk (Systolisch en Diastolisch)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Meting: Systolisch (mmHg) en diastolisch (mmHg). Bereik: 70-250 mmHg (SBP); 40-150 mmHg (DBP). Richting: Hogere waarden wijzen op slechtere bloeddrukregulatie. Afwijkende drempelwaarde: SBP ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 80 mmHg (2017 ACC/AHA-richtlijn).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Serum Urinezuur
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Meting: Serum urinezuurconcentratie (mg/dL). Bereik: 2-12 mg/dL. Richting: Hogere waarden duiden op een slechtere metabole status. Afwijkende drempelwaarde: > 7,0 mg/dL.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Meting: Gewicht (kg) / lengte² (m²). Bereik: 10-60 kg/m². Richtingsgevoeligheid: Hogere waarden duiden op meer adipositas. Afwijkende drempelwaarde: ≥ 24 kg/m² (Taiwanese criterium voor overgewicht).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Meetbereik: 5-60 %. Directionaliteit: Hogere waarden duiden op een slechtere lichaamssamenstelling. Abnormale drempel: ≥ 25 % (mannen) of ≥ 30 % (vrouwen).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Visceraal Vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Schaalbereik: 1-59 punten. Directionaliteit: Hogere scores wijzen op ergere (grotere) viscerale vetophoping.

Abnormale drempel: ≥ 10 punten.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Skeletspiermassa-index (ASMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Meting: Skeletspiermassa / lengte² (kg/m²). Typisch bereik: 4,0-10,0 kg/m². Richting: Hogere waarden duiden op betere spiermassa. Afkappunten (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (mannen) of < 5,7 kg/m² (vrouwen) = lage spiermassa.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Schaaltitel: Zelf-ingeschatte Gezondheidsschaal (enkelvoudige algemene gezondheidsvraag). Schaalbereik: 1 = Uitstekend, 2 = Goed, 3 = Redelijk, 4 = Slecht, 5 = Zeer Slecht. Richting: Hogere scores duiden op een slechtere ervaren algemene gezondheid.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Schaaltitel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-item gestandaardiseerde vragenlijst die de slaap in de voorgaande maand evalueert.

Schaalbereik: 0-21 punten. Directionaliteit: Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Interpretatie: Totale score > 5 = slechte slaapkwaliteit.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202201534B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Het delen van gegevens zal afhangen van institutionele beleidsregels en privacyoverwegingen van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren