Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av digital helseintervensjon på samfunnshelsetjenesten for middelaldrende og eldre befolkning i Taiwan

18. november 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten av digitale helseintervensjoner på samfunnshelsetjenesten blant middelaldrende og eldre befolkning i Taiwan: 6-måneders klynge-randomisert studie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et digitalt helseintervensjon for hjemmeboende middelaldrende og eldre voksne i Taiwan. Totalt 199 deltakere fra fire tilfeldig utvalgte samfunn vil bli inkludert i en 6-måneders klynge-randomisert studie. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke smarte enheter til å registrere fysiologiske data, som automatisk lastes opp til en skybasert helseadministrasjonsplattform. Lege vil gjennomgå dataene månedlig og gi tilpassede konsultasjoner og helseopplæring. Primære utfallsmål inkluderer antropometriske mål, biokjemiske indekser, elektrokardiogram og selvrapportert helse og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 6-måneders klyngerandomiserte studien gjennomføres i Guishan-distriktet, Taoyuan by, Taiwan, for å undersøke effekten av en digital helseintervensjon på samfunnshelseutfall blant voksne i alderen 50 år og eldre.

Fra 32 kvalifiserte samfunn blir fire tilfeldig utvalgt. Deltakere må ha bodd i samfunnet i minst seks måneder, være 50 år eller eldre, og gi informert samtykke. Personer med alvorlig kognitiv svikt, terminal sykdom, eller manglende evne til å bruke grunnleggende digitale enheter er ekskludert.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke smarte enheter til å måle blodtrykk, fasteglukose, urinsyre, totalt kolesterol og elektrokardiogram. Dataene synkroniseres automatisk med en skybasert helseadministrasjonsplattform. Leger vil gjennomgå data månedlig og gi individuelle konsultasjoner og helseundervisningsøkter ved start, 3 måneder og 6 måneder.

Primære utfall inkluderer antropometriske indekser (BMI, kroppsfettprosent, visceralt fettforhold, skjelettmuskelmasseindeks), biokjemiske markører (fasteglukose, urinsyre, kolesterol), og selvrapportert helse og søvnkvalitet. Sekundære utfall inkluderer trender i fysiologiske indikatorer og assosiasjoner mellom kardiometabole risikofaktorer.

Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board ved Chang Gung Memorial Hospital (IRB nr.: 202201534B0). Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år og eldre
  • Har bodd i lokalsamfunnet i minst 6 måneder
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Terminal sykdom
  • Manglende evne til å betjene grunnleggende digitale enheter (f.eks. smarttelefon, helseovervåkingsenhet)
  • Avslått å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Digitalt helseprogram)
Deltakere i denne gruppen brukte smarte enheter for å måle fysiologiske data, inkludert blodtrykk, blodsukker, urinsyre, kolesterol og elektrokardiogram. Dataene ble automatisk lastet opp til en skybasert helseadministrasjonsplattform. Lege vurderte dataene månedlig og ga personlige konsultasjoner og helseundervisning i løpet av 6-måneders intervensjonsperioden.
Enhet: Digitalt Helseprogram med Smarte Enheter
Deltakerne i intervensjonsgruppen brukte smarte enheter til å måle fysiologiske parametere, inkludert blodtrykk, blodsukker, urinsyre, kolesterol og elektrokardiogram. Disse dataene ble automatisk lastet opp til en skybasert helsehåndteringsplattform. Lege vurderte dataene månedlig og ga personlige konsultasjoner og helseundervisning i 6 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen mottok vanlig helsetjeneste i lokalsamfunnet og brukte ikke smarte enheter eller den digitale helseforvaltningsplattformen. Det ble ikke gitt ytterligere legekonsultasjoner eller strukturert helseopplæring utover standard helsetjenester i lokalsamfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling: Laboratorieglukoseverdi i milligram per desiliter (mg/dL). Intervall: Typisk 50-500 mg/dL observert i human plasma. Retningsforhold: Høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll. Unormale terskler: FPG ≥ 100 mg/dL eller PPG ≥ 140 mg/dL (American Diabetes Association kriterier).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling: Systolisk (mmHg) og diastolisk (mmHg). Område: 70-250 mmHg (SBP); 40-150 mmHg (DBP). Retning: Høyere verdier indikerer dårligere blodtrykkkontroll. Abnorm terskel: SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 80 mmHg (2017 ACC/AHA-retningslinje).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i serum urinsyre
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Måling: Serum urinsyrekonsentrasjon (mg/dL). Område: 2-12 mg/dL. Retning: Høyere verdier indikerer dårligere metabolsk status. Abnorm terskel: > 7,0 mg/dL.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling: Vekt (kg) / høyde² (m²). Område: 10-60 kg/m². Retning: Høyere verdier indikerer større fedme. Abnorm terskel: ≥ 24 kg/m² (taiwansk overvektig kriterium).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleområde: 5–60 %. Retning: Høyere verdier indikerer dårligere kroppssammensetningsstatus. Abnorm terskel: ≥ 25 % (menn) eller ≥ 30 % (kvinner).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i visceralfett-rating
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Skalaområde: 1–59 poeng. Retning: Høyere poengsummer indikerer dårligere (større) visceralt fettakkumulering.

Unormal terskel: ≥ 10 poeng.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i skjelettmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling: Skjelettmuskelmasse / høyde² (kg/m²). Typisk område: 4,0-10,0 kg/m². Retning: Høyere verdier indikerer bedre muskelmasse. Grenseverdier (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (menn) eller < 5,7 kg/m² (kvinner) = lav muskelmasse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skalertittel: Selvvurdert helseskala (enkeltstående globalt helsespørsmål). Skalaområde: 1 = Utmerket, 2 = God, 3 = Noenlunde, 4 = Dårlig, 5 = Svært dårlig. Retning: Høyere skår indikerer dårligere opplevd helsetilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Skala tittel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-spørsmål standardisert spørreskjema som vurderer søvn de siste måneden.

Skala område: 0-21 poeng. Retning: Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. Tolkning: Total poengsum > 5 = dårlig søvnkvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202201534B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke tatt en endelig avgjørelse om deling av individuelle deltakerdata (IPD). Datadeling vil avhenge av institusjonelle retningslinjer og deltakernes personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere