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Wirksamkeit digitaler Gesundheitsinterventionen in der Gemeindegesundheitsversorgung bei der mittleren und älteren Bevölkerung in Taiwan

18. November 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wirksamkeit digitaler Gesundheitsinterventionen auf die kommunale Gesundheitsversorgung bei der mittleren und älteren Bevölkerung in Taiwan: 6-monatige Cluster-randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsintervention für zu Hause lebende Erwachsene mittleren und höheren Alters in Taiwan zu bewerten. Insgesamt werden 199 Teilnehmer aus vier zufällig ausgewählten Gemeinden in eine 6-monatige cluster-randomisierte Studie aufgenommen. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden Smart-Geräte verwenden, um physiologische Daten aufzuzeichnen, die automatisch auf eine cloudbasierte Gesundheitsmanagement-Plattform hochgeladen werden. Ärzte werden die Daten monatlich überprüfen und personalisierte Beratungen sowie Gesundheitsaufklärung bereitstellen. Primäre Endpunkte umfassen anthropometrische Messungen, biochemische Indizes, Elektrokardiogramme und selbstberichtete Gesundheits- und Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 6-monatige cluster-randomisierte Studie wird im Bezirk Guishan, Taoyuan City, Taiwan, durchgeführt, um die Auswirkungen einer digitalen Gesundheitsintervention auf die Gemeindegesundheitsergebnisse bei Erwachsenen ab 50 Jahren zu untersuchen.

Aus 32 berechtigten Gemeinden werden vier zufällig ausgewählt. Teilnehmer müssen seit mindestens sechs Monaten in der Gemeinde wohnhaft sein, 50 Jahre oder älter sein und eine Einwilligungserklärung abgeben. Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, unheilbaren Krankheiten oder der Unfähigkeit, grundlegende digitale Geräte zu nutzen, sind ausgeschlossen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden Smart-Geräte zur Messung von Blutdruck, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Gesamtcholesterin und Elektrokardiogrammen verwenden. Die Daten werden automatisch mit einer cloudbasierten Gesundheitsmanagement-Plattform synchronisiert. Ärzte werden die Daten monatlich überprüfen und individualisierte Konsultationen sowie Gesundheitsaufklärungssitzungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchführen.

Primäre Endpunkte umfassen anthropometrische Indizes (BMI, Körperfettanteil, viszeraler Fettwert, Skelettmuskelmasse-Index), biochemische Marker (Nüchternblutzucker, Harnsäure, Cholesterin) sowie selbstberichtete Gesundheits- und Schlafqualität. Sekundäre Endpunkte beinhalten Trends physiologischer Indikatoren und Zusammenhänge zwischen kardiometabolischen Risikofaktoren.

Die ethische Genehmigung wurde von der Institutional Review Board des Chang Gung Memorial Hospital erteilt (IRB Nr.: 202201534B0). Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter
  • Mindestens 6 Monate in der Gemeinschaft lebend
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Terminale Erkrankung
  • Unfähigkeit, grundlegende digitale Geräte zu bedienen (z.B. Smartphone, Gesundheitsüberwachungsgerät)
  • Verweigerung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Digitales Gesundheitsprogramm)
Teilnehmer in diesem Arm verwendeten Smart-Geräte, um physiologische Daten zu messen, einschließlich Blutdruck, Blutzucker, Harnsäure, Cholesterin und Elektrokardiogramme. Die Daten wurden automatisch auf eine cloudbasierte Gesundheitsmanagement-Plattform hochgeladen. Ärzte überprüften die Daten monatlich und boten während der 6-monatigen Interventionsphase personalisierte Konsultationen und Gesundheitsaufklärung an.
Gerät: Digitales Gesundheitsprogramm mit intelligenten Geräten
Teilnehmer in der Interventionsgruppe verwendeten Smart-Geräte, um physiologische Parameter zu messen, einschließlich Blutdruck, Blutzucker, Harnsäure, Cholesterin und Elektrokardiogramme. Diese Daten wurden automatisch auf eine cloudbasierte Gesundheitsmanagement-Plattform hochgeladen. Ärzte überprüften die Daten monatlich und boten über 6 Monate hinweg personalisierte Beratungen und Gesundheitsaufklärung an.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Übliche Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhielten die übliche gemeindenahe Gesundheitsversorgung und nutzten weder intelligente Geräte noch die digitale Gesundheitsmanagement-Plattform. Es wurden keine zusätzlichen Arztkonsultationen oder strukturierten Gesundheitsaufklärungssitzungen über die standardmäßigen gemeindenahen Gesundheitsdienste hinaus angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung: Labor-Glukosewert in Milligramm pro Deziliter (mg/dL). Bereich: Typischerweise 50-500 mg/dL im menschlichen Plasma beobachtet. Richtung: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere glykämische Kontrolle hin. Abnormale Schwellenwerte: Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dL oder postprandialer Blutzucker ≥ 140 mg/dL (Kriterien der American Diabetes Association).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung: Systolisch (mmHg) und diastolisch (mmHg). Bereich: 70-250 mmHg (SBP); 40-150 mmHg (DBP). Richtung: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Blutdruckkontrolle hin. Abnormer Schwellenwert: SBP ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 80 mmHg (2017 ACC/AHA-Leitlinie).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Serumharnsäurespiegels
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung: Serumharnsäurekonzentration (mg/dL). Bereich: 2-12 mg/dL. Richtung: Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Stoffwechselstatus hin. Abnormaler Schwellenwert: > 7,0 mg/dL.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung: Gewicht (kg) / Größe² (m²). Bereich: 10-60 kg/m². Richtung: Höhere Werte weisen auf größere Adipositas hin. Abnormaler Schwellenwert: ≥ 24 kg/m² (Taiwanesisches Übergewichtskriterium).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messbereich: 5-60 %.
Richtung: Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Körperzusammensetzungsstatus hin.
Abnormaler Schwellenwert: ≥ 25 % (Männer) oder ≥ 30 % (Frauen).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Viszeralfett-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Skalenbereich: 1–59 Punkte. Richtung: Höhere Werte weisen auf eine stärkere (größere) viszerale Fettansammlung hin.

Abnormer Schwellenwert: ≥ 10 Punkte.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Skelettmuskelmasse-Index (ASMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung: Skelettmuskelmasse / Größe² (kg/m²). Typischer Bereich: 4,0-10,0 kg/m². Richtung: Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelmasse hin. Grenzwerte (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (Männer) oder < 5,7 kg/m² (Frauen) = geringe Muskelmasse.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des selbst eingeschätzten Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Skalentitel: Selbst eingeschätzte Gesundheits-Skala (Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheit). Skalenbereich: 1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Befriedigend, 4 = Schlecht, 5 = Sehr schlecht. Richtung: Höhere Werte deuten auf eine schlechter wahrgenommene allgemeine Gesundheit hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Skalentitel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-Punkte-standardisierter Fragebogen zur Bewertung des Schlafs im vergangenen Monat.

Skalenbereich: 0-21 Punkte. Richtung: Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Interpretation: Gesamtpunktzahl > 5 = schlechte Schlafqualität.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202201534B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch keine endgültige Entscheidung über die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) getroffen. Die Datenweitergabe hängt von institutionellen Richtlinien und Datenschutzüberlegungen der Teilnehmer ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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