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Efficacité de l'intervention numérique en santé sur les soins de santé communautaires dans la population d'âge moyen et âgée à Taïwan

18 novembre 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacité des interventions de santé numérique sur les soins de santé communautaires chez la population d'âge moyen et âgée à Taïwan : essai randomisé en grappes de 6 mois

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de santé numérique pour les adultes d'âge moyen et âgés vivant en communauté à Taïwan. Un total de 199 participants de quatre communautés sélectionnées au hasard seront inscrits dans un essai randomisé en grappes de 6 mois. Les participants du groupe d'intervention utiliseront des appareils intelligents pour enregistrer les données physiologiques, qui sont automatiquement téléchargées sur une plateforme de gestion de santé basée sur le cloud. Les médecins examineront les données mensuellement et fourniront des consultations personnalisées et une éducation sanitaire. Les critères d'évaluation principaux comprennent les mesures anthropométriques, les indices biochimiques, les électrocardiogrammes, ainsi que l'état de santé auto-déclaré et la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en grappes d'une durée de 6 mois est mené dans le district de Guishan, ville de Taoyuan, à Taïwan, pour examiner l'impact d'une intervention de santé numérique sur les résultats de santé communautaire chez les adultes âgés de 50 ans et plus.

Sur 32 communautés éligibles, quatre sont sélectionnées au hasard. Les participants doivent avoir résidé dans la communauté depuis au moins six mois, être âgés de 50 ans ou plus, et fournir un consentement éclairé. Les personnes atteintes de troubles cognitifs graves, de maladie en phase terminale ou d'une incapacité à utiliser des appareils numériques de base sont exclues.

Les participants du groupe d'intervention utiliseront des appareils intelligents pour mesurer la tension artérielle, la glycémie à jeun, l'acide urique, le cholestérol total et les électrocardiogrammes. Les données sont automatiquement synchronisées avec une plateforme de gestion de santé en cloud. Les médecins examineront les données mensuellement et fourniront des consultations individualisées et des séances d'éducation sanitaire au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Les critères d'évaluation principaux incluent les indices anthropométriques (IMC, pourcentage de graisse corporelle, indice de graisse viscérale, indice de masse musculaire squelettique), les marqueurs biochimiques (glycémie à jeun, acide urique, cholestérol) et la santé autodéclarée et la qualité du sommeil. Les critères secondaires incluent les tendances des indicateurs physiologiques et les associations entre les facteurs de risque cardiométaboliques.

L'approbation éthique a été obtenue du comité d'examen institutionnel de l'hôpital commémoratif Chang Gung (numéro IRB : 202201534B0). Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 50 ans et plus
  • Résidant dans la communauté depuis au moins 6 mois
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère
  • Maladie en phase terminale
  • Incapacité à utiliser des appareils numériques de base (par exemple, smartphone, appareil de surveillance de la santé)
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (Programme de santé numérique)
Les participants de ce groupe ont utilisé des appareils intelligents pour mesurer des données physiologiques, notamment la pression artérielle, la glycémie, l'acide urique, le cholestérol et les électrocardiogrammes. Les données étaient automatiquement téléchargées vers une plateforme de gestion de santé basée sur le cloud. Les médecins ont examiné les données mensuellement et ont fourni des consultations personnalisées et une éducation sanitaire pendant la période d'intervention de 6 mois.
Dispositif: Programme de Santé Numérique avec Dispositifs Intelligents
Les participants du groupe d'intervention ont utilisé des appareils intelligents pour mesurer les paramètres physiologiques, notamment la tension artérielle, la glycémie, l'acide urique, le cholestérol et les électrocardiogrammes. Ces données ont été automatiquement téléchargées sur une plateforme de gestion de santé basée sur le cloud. Les médecins ont examiné les données mensuellement et ont fourni des consultations personnalisées et une éducation sanitaire pendant 6 mois.
Aucune intervention: Groupe témoin - Soins habituels
Les participants dans ce bras ont reçu les soins de santé communautaires habituels et n'ont pas utilisé de dispositifs intelligents ou la plateforme de gestion de santé numérique. Aucune consultation médicale supplémentaire ou séance d'éducation sanitaire structurée n'a été fournie au-delà des services de santé communautaires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Mesure : Valeur de glucose en laboratoire en milligrammes par décilitre (mg/dL). Plage : Généralement observée entre 50 et 500 mg/dL dans le plasma humain. Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent un moins bon contrôle glycémique. Seuils anormaux : Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou glycémie postprandiale ≥ 140 mg/dL (critères de l'American Diabetes Association).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Mesure : Systolique (mmHg) et diastolique (mmHg). Plage : 70-250 mmHg (PAS) ; 40-150 mmHg (PAD). Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent un contrôle de la pression artérielle moins bon. Seuil anormal : PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg (recommandation ACC/AHA 2017).
Baseline, 3 mois, 6 mois
Variation de l'acide urique sérique
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Mesure : Concentration sérique d'acide urique (mg/dL). Plage : 2-12 mg/dL. Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent un statut métabolique plus défavorable. Seuil d'anormalité : > 7,0 mg/dL.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Mesure : Poids (kg) / taille² (m²). Plage : 10-60 kg/m². Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent une adiposité plus importante. Seuil anormal : ≥ 24 kg/m² (critère taïwanais de surpoids).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Plage de mesure : 5-60 %. Directivité : Des valeurs plus élevées indiquent un état de composition corporelle moins bon. Seuil anormal : ≥ 25 % (hommes) ou ≥ 30 % (femmes).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de l'indice de graisse viscérale
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois

Échelle de points : 1-59 points. Directionnalité : Des scores plus élevés indiquent une accumulation de graisse viscérale plus importante (pire).

Seuil anormal : ≥ 10 points.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois
Changement de l'indice de masse musculaire squelettique (ASMI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Mesure : Masse musculaire squelettique / taille² (kg/m²). Plage typique : 4,0-10,0 kg/m². Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure masse musculaire. Seuils (AWGS 2019) : < 7,0 kg/m² (hommes) ou < 5,7 kg/m² (femmes) = faible masse musculaire.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Changement de l'état de santé auto-évalué
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Titre de l'échelle : Échelle de santé auto-évaluée (question globale de santé en un seul item). Plage de l'échelle : 1 = Excellent, 2 = Bon, 3 = Passable, 4 = Mauvais, 5 = Très mauvais. Directionnalité : Des scores plus élevés indiquent une perception globale de santé plus mauvaise.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Changement de la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois

Titre de l'échelle : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionnaire standardisé de 19 items évaluant le sommeil au cours du mois précédent.

Plage de l'échelle : 0-21 points. Directionnalité : Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise. Interprétation : Score total > 5 = mauvaise qualité de sommeil.
Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202201534B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas pris de décision finale concernant le partage des données individuelles des participants (IPD). Le partage des données dépendra des politiques institutionnelles et des considérations relatives à la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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