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Efficacia dell'Intervento di Salute Digitale sull'Assistenza Sanitaria Comunitaria nella Popolazione di Mezza Età e Anziana a Taiwan

18 novembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia degli interventi di salute digitale sull'assistenza sanitaria comunitaria tra la popolazione di mezza età e anziana a Taiwan: studio randomizzato a grappoli di 6 mesi

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di salute digitale per adulti di mezza età e anziani residenti in comunità a Taiwan. Un totale di 199 partecipanti provenienti da quattro comunità selezionate casualmente sarà arruolato in uno studio randomizzato a gruppi della durata di 6 mesi. I partecipanti nel gruppo di intervento utilizzeranno dispositivi intelligenti per registrare i dati fisiologici, che vengono caricati automaticamente su una piattaforma di gestione della salute basata su cloud. I medici esamineranno i dati mensilmente e forniranno consulenze personalizzate e educazione sanitaria. Gli esiti primari includono misure antropometriche, indici biochimici, elettrocardiogrammi e salute auto-riferita e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a cluster della durata di 6 mesi è condotto nel distretto di Guishan, città di Taoyuan, Taiwan, per esaminare l'impatto di un intervento di salute digitale sugli esiti di salute della comunità tra adulti di 50 anni e oltre.

Da 32 comunità idonee, quattro vengono selezionate casualmente. I partecipanti devono aver risieduto nella comunità per almeno sei mesi, avere 50 anni o più e fornire il consenso informato. Sono esclusi gli individui con grave deterioramento cognitivo, malattie terminali o incapacità di utilizzare dispositivi digitali di base.

I partecipanti nel gruppo di intervento utilizzeranno dispositivi intelligenti per misurare pressione sanguigna, glicemia a digiuno, acido urico, colesterolo totale ed elettrocardiogrammi. I dati vengono sincronizzati automaticamente con una piattaforma di gestione della salute basata su cloud. I medici esamineranno i dati mensilmente e forniranno consulenze individualizzate e sessioni di educazione sanitaria al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Gli esiti primari includono indici antropometrici (IMC, percentuale di grasso corporeo, valutazione del grasso viscerale, indice di massa muscolare scheletrica), marcatori biochimici (glicemia a digiuno, acido urico, colesterolo) e salute auto-riferita e qualità del sonno. Gli esiti secondari includono tendenze negli indicatori fisiologici e associazioni tra fattori di rischio cardiometabolici.

L'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board del Chang Gung Memorial Hospital (IRB No.: 202201534B0). Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Residenza in comunità per almeno 6 mesi
  • Capacità e disponibilità a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo grave
  • Malattia terminale
  • Incapacità di utilizzare dispositivi digitali di base (es. smartphone, dispositivo di monitoraggio della salute)
  • Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Programma di Salute Digitale)
I partecipanti in questo braccio hanno utilizzato dispositivi intelligenti per misurare i dati fisiologici, inclusi pressione sanguigna, glicemia, acido urico, colesterolo ed elettrocardiogrammi. I dati sono stati caricati automaticamente su una piattaforma di gestione della salute basata su cloud. I medici hanno esaminato i dati mensilmente e fornito consultazioni personalizzate ed educazione sanitaria durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Dispositivo: Programma di Salute Digitale con Dispositivi Intelligenti
I partecipanti del gruppo di intervento hanno utilizzato dispositivi intelligenti per misurare i parametri fisiologici, inclusi pressione sanguigna, glicemia, acido urico, colesterolo ed elettrocardiogrammi. Questi dati sono stati caricati automaticamente su una piattaforma di gestione della salute basata su cloud. I medici hanno esaminato i dati mensilmente e fornito consultazioni personalizzate e educazione sanitaria per 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cura Consueta
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto le consuete cure sanitarie comunitarie e non hanno utilizzato dispositivi intelligenti o la piattaforma di gestione della salute digitale. Non sono state fornite consultazioni mediche aggiuntive o sessioni strutturate di educazione sanitaria al di là dei servizi sanitari comunitari standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione: Valore di glucosio laboratoristico in milligrammi per decilitro (mg/dL). Intervallo: Tipicamente 50-500 mg/dL osservati nel plasma umano. Direzionalità: Valori più alti indicano un peggior controllo glicemico. Soglie anomale: Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL o Glicemia postprandiale ≥ 140 mg/dL (criteri dell'American Diabetes Association).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della Pressione Arteriosa (Sistolica e Diastolica)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione: Sistolica (mmHg) e diastolica (mmHg). Intervallo: 70-250 mmHg (SBP); 40-150 mmHg (DBP). Direzionalità: Valori più alti indicano un peggior controllo della pressione sanguigna. Soglia anormale: SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 80 mmHg (linea guida ACC/AHA 2017).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'Acido Urico Sierrico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione: Concentrazione di acido urico nel siero (mg/dL). Intervallo: 2-12 mg/dL. Direzionalità: Valori più elevati indicano uno stato metabolico peggiore. Soglia anormale: > 7.0 mg/dL.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione: Peso (kg) / altezza² (m²). Intervallo: 10-60 kg/m². Direzionalità: Valori più alti indicano maggiore adiposità. Soglia anormale: ≥ 24 kg/m² (criterio taiwanese per sovrappeso).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Intervallo di misurazione: 5-60 %. Direzionalità: Valori più alti indicano uno stato peggiore della composizione corporea. Soglia anormale: ≥ 25 % (uomini) o ≥ 30 % (donne).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della Valutazione del Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Intervallo della scala: 1-59 punti. Direzionalità: Punteggi più alti indicano un accumulo di grasso viscerale peggiore (maggiore).

Soglia anormale: ≥ 10 punti.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (ASMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione: Massa muscolo-scheletrica / altezza² (kg/m²). Intervallo tipico: 4,0-10,0 kg/m². Direzionalità: Valori più alti indicano una migliore massa muscolare. Soglie (AWGS 2019): < 7,0 kg/m² (uomini) o < 5,7 kg/m² (donne) = bassa massa muscolare.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dello Stato di Salute Auto-Valutato
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Titolo della scala: Scala della salute auto-valutata (domanda globale sulla salute a singolo item). Intervallo della scala: 1 = Eccellente, 2 = Buona, 3 = Discreta, 4 = Scarsa, 5 = Molto scarsa. Direzionalità: Punteggi più alti indicano una percezione peggiore della salute generale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della Qualità del Sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Titolo della scala: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionario standardizzato di 19 item che valuta il sonno nel mese precedente.

Intervallo della scala: 0-21 punti. Direzionalità: Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Interpretazione: Punteggio totale > 5 = qualità del sonno scarsa.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201534B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora preso una decisione definitiva sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD). La condivisione dei dati dipenderà dalle politiche istituzionali e dalle considerazioni sulla privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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