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イリノテカン塩酸リポソーム注射剤（II）とオキサリプラチン、5-FU/LVとの併用療法とAGとの比較による転移性膵癌の一次治療

2025年12月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

イリノテカン塩酸リポソーム注射剤（II）をオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、カルシウムホリネートと併用する療法と、ナブパクリタキセルをゲムシタビンと併用する療法との、転移性膵癌に対する一次治療としての有効性を比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験。

本研究は、進行性膵臓癌に対する第一選択治療として、イリノテカン塩酸塩リポソーム注射剤（II）をオキサリプラチンおよび5-FU/LVと併用した場合と、ナブパクリタキセルをゲムシタビンと併用した場合の有効性および安全性を評価するために設計された、無作為化、非盲検、多施設共同第III相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

662

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Yupei Zhao
        • 主任研究者：
          • Wenming Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. ECOG performance status 0 または 1
  2. 転移性疾患において未治療の、組織学的または細胞学的に確認された膵癌
  3. 3ヶ月以上の余命
  4. 膵癌の効果評価基準（RECIST 1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変が存在する
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある

除外基準：

  1. 膵外分泌管上皮由来の膵癌、膵神経内分泌癌、膵腺房細胞癌、膵芽腫、および充実性-偽乳頭状腫瘍を含む患者
  2. 中枢神経系（CNS）転移の既知の病歴
  3. 登録前4週間以内に入院治療を必要とする重症感染症（CTCAEグレード2以上）、例えば重症肺炎、菌血症、感染合併症などが発生し、登録前2週間以内に静脈内抗菌薬療法（予防的抗菌薬を除く）を必要とする感染症の症状および徴候が発生した場合
  4. 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患を有する患者、例えば：（1）NYHAクラス2以上の心不全を有する患者；（2）不安定狭心症；（3）6ヶ月以内に発生した心筋梗塞；（4）治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群A
イリノテカン塩酸リポソーム注射剤（II）とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ホリナートカルシウムとの併用
薬：イリノテカン塩酸リポソーム注射剤（II）；オキサリプラチン；5-フルオロウラシル；ホリナートカルシウム
イリノテカン塩酸リポソーム注射剤（II）とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、カルシウムホリネートとの併用
アクティブコンパレータ：治療群B
ナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用
薬：nab-パクリタキセル;ゲムシタビン
ゲムシタビンと組み合わせたnab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究開始から目標OSイベントが発生するまで（最終患者登録後約18ヶ月）
研究開始から目標OSイベントが発生するまで（最終患者登録後約18ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月まで
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
最後の患者が無作為化された日から6か月まで
疾病制御率
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月まで
この研究は、進行膵臓がんの病勢制御率を評価するために設計されています。 DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の応答を持つ患者の割合として定義されます。
最後の患者が無作為化された日から6か月まで
応答期間
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月まで
DoR は、反応の最初の記録 (RECIST バージョン 1.1 に従って、最初に発生した CR または PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最後の患者が無作為化された日から6か月まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究薬の初回投与日から、疾患進行（PD）または死亡のいずれか早い方まで、最大18ヶ月間評価
PFSは、研究薬の初回投与日から疾患増悪の初回文書化日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されます。
研究薬の初回投与日から、疾患進行（PD）または死亡のいずれか早い方まで、最大18ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR070803-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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