Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan Hydrochloride Liposoominjectie (II) in combinatie met Oxaliplatin, 5-FU/LV versus AG voor eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker

2 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotecan Hydrochloride Liposoominjectie (II) in combinatie met oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinaat versus nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine voor eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker: een open, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie.

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Irinotecan Hydrochloride Liposoom Injectie (II) gecombineerd met oxaliplatin en 5-FU/LV versus nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

662

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yupei Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenming Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker die niet eerder is behandeld in de gemetastaseerde ziekte.
  3. Levensverwachting van groter dan of gelijk aan 3 maanden.
  4. Ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de evaluatiecriteria voor alvleesklierkanker (RECIST 1.1)
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met alvleesklierkanker afkomstig van extrapancreatisch ductaal epitheel, inclusief pancreatisch neuro-endocriene carcinoma, acinair celcarcinoom van de alvleesklier, pancreatoblastoom en solide-pseudopapillair tumor;
  2. Bekende voorgeschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen.
  3. Ernstige infectie (> CTCAE graad 2), zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, infectiecomplicaties, etc. die ziekenhuisopname vereiste, trad op binnen vier weken voor inschrijving, en symptomen en tekenen van infectie die intraveneuze antibioticatherapie vereisten (behalve profylactische antibiotica) traden op binnen twee weken voor inschrijving;
  4. Patiënten met cardiale klinische symptomen of aandoeningen die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) Patiënten met NYHA klasse 2 en hoger hartfalen; (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct dat zich voordeed binnen 6 maanden; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A
Irinotecanhydrochloride Liposomeninjectie (II) in combinatie met oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinaat
Geneesmiddel: Irinotecanhydrochloride Liposoominjectie (II); Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Calciumfolinaat
Irinotecanhydrochloride Liposomeninjectie (II) in combinatie met oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinaat
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep B
nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie totdat de doelmatige OS-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden (ongeveer 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt)
Vanaf de start van de studie totdat de doelmatige OS-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden (ongeveer 18 maanden na inschrijving van de laatste patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens RECIST 1.1.
tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
De studie is opgezet om de ziektebestrijdingsgraad bij gevorderde alvleesklierkanker te evalueren. DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST versie 1.1) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt gerandomiseerd was
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot progressieve ziekte (PD), overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot progressieve ziekte (PD), overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR070803-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren