Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan-hydroklorid-liposominjektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-FU/LV kontra AG för förstalinjebehandling av metastaserad pankreascancer

2 december 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotekanhydrokloridliposominjektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat kontra nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin som första linjens behandling av metastaserad pankreascancer: en öppen, randomiserad, multcenter fas III-studie.

Denna studie är en randomiserad, öppen, multincentrisk fas III klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Irinotekanhydroklorid-liposominjektion (II) i kombination med oxaliplatin och 5-FU/LV jämfört med nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin som första linjens behandling för avancerad bukspottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

662

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Yupei Zhao
        • Huvudutredare:
          • Wenming Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG prestandastatus 0 eller 1
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer som inte tidigare har behandlats vid metastaserad sjukdom.
  3. Livsförväntan större än eller lika med 3 månader.
  4. Minst en mätbar lesion finns enligt effektutvärderingskriterierna för pankreascancer (RECIST 1.1)
  5. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med pankreascancer som härrör från extrapankreatiskt duktepitel, inklusive pankreasneuroendokrin karcinom, acinärcellskarcinom i pankreas, pankreatoblastom och solid-pseudopapillär tumör;
  2. Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Allvarlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom allvarlig lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer etc. som krävde inpatientsbehandling, inträffade inom fyra veckor före inkludering, och symtom och tecken på infektion som krävde intravenös antibiotikabehandling (förutom profylaktiska antibiotika) inträffade inom två veckor före inkludering;
  4. Patienter med kardiella kliniska symptom eller sjukdomar som inte är väl kontrollerade, såsom: (1) Patienter med NYHA klass 2 och högre hjärtsvikt; (2) instabil kärlkramp; (3) hjärtinfarkt som inträffade inom 6 månader; (4) kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Irinotekanhydrokloridliposominjektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat
Läkemedel: Irinotekanhydroklorid Liposominjektion (II); Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Kalciumfolinat
Irinotekanhydroklorid Liposominjektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
Läkemedel: nab-paklitaxel; gemcitabin
nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från studiestart tills mål-OS-händelser har inträffat (ungefär 18 månader efter sista patientrekrytering)
Från studiestart tills mål-OS-händelser har inträffat (ungefär 18 månader efter sista patientrekrytering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
ORR definieras som andelen deltagare som har en bästa totala respons av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), per RECIST 1.1.
upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Studien är utformad för att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen med avancerad pankreascancer. DCR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
DoR definieras som tiden från första dokumentation av svar (CR eller PR beroende på vilket som inträffade först, enligt RECIST version 1.1) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
upp till 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos av studieläkemedlet till progressiv sjukdom (PD), död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 18 månader
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsframskridande eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för första dos av studieläkemedlet till progressiv sjukdom (PD), död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Beräknad)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR070803-308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera