Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan-hydroklorid-liposominjeksjon (II) i kombinasjon med oksaliplatin, 5-FU/LV mot AG for første-linjebehandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft

2. desember 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotecan Hydroklorid Liposom Injeksjon (II) i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat versus nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin som førstevalgsbehandling for metastatisk bukspyttkjertelkreft: en åpen, randomisert, multinasjonal fase III-studie.

Denne studien er en randomisert, åpen, multikenter fase III klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Irinotekan Hydroklorid Liposom Injeksjon (II) kombinert med oksaliplatin og 5-FU/LV versus nab-paklitaksel kombinert med gemcitabin som første-linje behandling for avansert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Yupei Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Wenming Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft som ikke har vært behandlet tidligere for metastatisk sykdom.
  3. Forventet levetid på større enn eller lik 3 måneder.
  4. Minst en målbar lesjon tilstede i henhold til effektvurderingskriteriene for bukspyttkjertelkreft (RECIST 1.1)
  5. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bukspyttkjertelkreft som stammer fra ekstrapankreatisk duktepl epitel, inkludert pankreatisk neuroendokrin karsinom, acinærcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Kjent historie med sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  3. Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner etc. som krevde innleggelse, oppstod innen fire uker før inkludering, og symptomer og tegn på infeksjon som krevde intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktiske antibiotika) oppstod innen to uker før inkludering;
  4. Pasienter med kardiologiske kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt som oppstod innen 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Irinotekan Hydroklorid Liposom Injeksjon (II) i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat
Legemiddel: Irinotekan-hydroklorid-liposominjeksjon (II); Oksaliplatin; 5-fluorouracil; Calciumfolinat
Irinotecan-hydroklorid-liposominjeksjon (II) i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluoruracil, kalsiumfolinat
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin
Legemiddel: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til målrettede OS-hendelser har inntruffet (omtrent 18 måneder etter siste pasientinkludering)
Fra studiestart til målrettede OS-hendelser har inntruffet (omtrent 18 måneder etter siste pasientinkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per RECIST 1.1.
opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere sykdomskontrollfrekvensen med avansert kreft i bukspyttkjertelen. DCR er definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
DoR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR avhengig av hva som skjedde først, i henhold til RECIST versjon 1.1) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
opptil 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til progresjon av sykdom (PD), død, eller det som inntreffer først, vurdert i opptil 18 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for første dose av studiemedikament til progresjon av sykdom (PD), død, eller det som inntreffer først, vurdert i opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR070803-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere