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Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-FU/LV versus AG zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms: eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomeninjektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin und 5-FU/LV versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Yupei Zhao
        • Hauptermittler:
          • Wenming Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der in der metastasierten Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde.
  3. Lebenserwartung von mehr als oder gleich 3 Monaten.
  4. Mindestens eine messbare Läsion liegt nach den Bewertungskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs (RECIST 1.1) vor
  5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der vom extrapankreatischen Gangepithel ausgeht, einschließlich pankreatischem neuroendokrinen Karzinom, Azinuszellkarzinom der Bauchspeicheldrüse, Pankreatoblastom und solid-pseudopapillärem Tumor;
  2. Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Schwere Infektion (> CTCAE Grad 2), wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die eine stationäre Behandlung erforderte, trat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung auf, und Symptome und Anzeichen einer Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie (außer prophylaktische Antibiotika) erforderte, traten innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung auf;
  4. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert sind, wie: (1) Patienten mit NYHA-Klasse 2 und höher Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat
Arzneimittel: Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II); Oxaliplatin; 5-Fluorouracil; Calciumfolinat
Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: nab-Paclitaxel; Gemcitabin
nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Auftreten der Ziel-OS-Ereignisse (ca. 18 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)
Von Studienbeginn bis zum Auftreten der Ziel-OS-Ereignisse (ca. 18 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen.
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll die Krankheitskontrollrate bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist, gemäß RECIST-Version 1.1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR070803-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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