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Injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan (II) en association avec oxaliplatine, 5-FU/LV contre AG pour le traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique

2 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan (II) en association avec oxaliplatine, 5-fluorouracile, folinate de calcium contre nab-paclitaxel en association avec gemcitabine pour le traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique : un essai de phase III ouvert, randomisé et multicentrique.

Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase III, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan (II) associée à l'oxaliplatine et au 5-FU/LV, comparée à l'association nab-paclitaxel et gemcitabine en tant que traitement de première intention du cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

662

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Yupei Zhao
        • Chercheur principal:
          • Wenming Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. État de performance ECOG 0 ou 1
  2. Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement n'ayant jamais été traité pour la maladie métastatique.
  3. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois.
  4. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation d'efficacité pour le cancer du pancréas (RECIST 1.1)
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'un cancer du pancréas originaire de l'épithélium canalaire extrapancréatique, incluant le carcinome neuroendocrine pancréatique, le carcinome à cellules acineuses du pancréas, le pancréatoblastome et la tumeur solide-pseudopapillaire ;
  2. Antécédents connus de métastases du système nerveux central (SNC).
  3. Infection sévère (> grade 2 CTCAE), telle qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. nécessitant un traitement hospitalier, survenue dans les quatre semaines précédant l'inclusion, et symptômes ou signes d'infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (sauf antibiotiques prophylactiques) dans les deux semaines précédant l'inclusion ;
  4. Patients présentant des symptômes cardiaques cliniques ou des maladies mal contrôlées, telles que : (1) Patients avec insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 et plus ; (2) angor instable ; (3) infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois ; (4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Injection de liposomes de chlorhydrate d'irinotécan (II) en association avec oxaliplatine, 5-fluorouracile, folinate de calcium
Médicament: Injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan (II) ; Oxaliplatine ; 5-Fluorouracile ; Folinate de calcium
Injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan (II) en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile, le folinate de calcium
Comparateur actif: Groupe de traitement B
nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine
Médicament: nab-paclitaxel; gemcitabine
nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la survenue des événements d'OS ciblés (environ 18 mois après l'inclusion du dernier patient)
Du début de l'étude jusqu'à la survenue des événements d'OS ciblés (environ 18 mois après l'inclusion du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon RECIST 1.1.
jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
L'étude est conçue pour évaluer le taux de contrôle de la maladie avec un cancer du pancréas avancé. Le DCR est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD).
jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP, selon la première occurrence, selon la version 1.1 de RECIST) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la maladie progressive (PD), le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date de la première documentation de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la maladie progressive (PD), le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR070803-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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