Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanihydrokloridiliposomipistos (II) yhdistettynä oksaliplatiiniin, 5-FU/LV versus AG metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotekaanihydrokloridiliposomi-injektio (II) yhdistettynä oksaliplatiiniin, 5-fluorourasiiliin, kalsiumfolinaattiin verrattuna nab-paklitakseliin yhdistettynä gemsitabiiniin metastatisoituneen haiman syövän ensilinjan hoidossa: avoin, satunnaistettu, monikeskuksinen vaihe III -tutkimus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Irinotekaanihydrokloridiliposomipistoksen (II) yhdistettynä oksaliplatiiniin ja 5-FU/LV:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna nab-paklitakseliin yhdistettynä gemsitabiiniin etenevän haimasyövän ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

662

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Yupei Zhao
        • Päätutkija:
          • Wenming Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ECOG-toimintakyky 0 tai 1
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu levinneenä sairautena.
  3. Eliniän odote vähintään 3 kuukautta.
  4. Vähintään yksi mitattava leesio haimasyövän tehonarviointikriteerien mukaisesti (RECIST 1.1)
  5. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisu suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on haimasyöpä, joka on peräisin haimankanaliston ulkopuolisesta epiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriininen karsinooma, haiman asiinisolusyöpä, haimasyöpäblastooomi ja kiinteä-pseudopapillaarinen kasvain;
  2. Tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia.
  3. Vakava infektio (> CTCAE-asteikko 2), kuten vakava keuhkokuume, bakteeriemä, infektio komplikaatiot jne. vaativat sairaalahoitoa, esiintyi neljän viikon kuluessa ennen rekrytointia, ja infektion oireet ja merkit vaativat laskimonsisäistä antibioottihoitoa (lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja) kahden viikon kuluessa ennen rekrytointia;
  4. Potilaat, joilla on sydänkliinisiä oireita tai sairauksia, joita ei ole hoidettu riittävästi, kuten: (1) Potilaat, joilla on NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epävakaa rintakipu; (3) sydäninfarkti, joka on tapahtunut 6 kuukauden kuluessa; (4) kliinisesti merkitsevä eteis- tai kammotahti häiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Irinotekaanihydrokloridiliposomien ruiske (II) yhdistettynä oksaliplatiiniin, 5-fluorourasiiliin ja kalsiumfolinaattiin
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi liposomiruiske (II); Oksaliplatiniini; 5-fluorouuraali; Kalsiumfolinaatti
Irinotekaanihydrokloridiliposomipistos (II) yhdistelmänä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja kalsiumfoliinaatin kanssa
Active Comparator: Hoitoryhmä B
nab-paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin
Lääke: nab-paklitakseli; gemsitabiini
nab-paklitakseli yhdessä gemsitabiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta siihen asti, kunnes kohde-OS-tapahtumat ovat sattuneet (noin 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)
Tutkimuksen alusta siihen asti, kunnes kohde-OS-tapahtumat ovat sattuneet (noin 18 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan taudin hallintaastetta edenneen haimasyövän yhteydessä. DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST-version 1.1 mukaisesti) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
enintään 6 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina tautin etenemiseen (PD), kuolemaan tai 18 kuukauteen – kumpi tapahtuu ensin
PFS määritellään ajankohtana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen tautien etenemisen dokumentointipäivämäärään tai kuolinpäivään, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina tautin etenemiseen (PD), kuolemaan tai 18 kuukauteen – kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR070803-308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa