이리노테칸 염산염 지질체 주사(II) 옥살리플라틴, 5-FU/LV 병용 요법 대 AG 병용 요법의 전이성 췌장암 1차 치료
2025년 12월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
이리노테칸 염산염 리포솜 주사액(II)과 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트의 병용 요법 대 나브-파클리탁셀과 젬시타빈의 병용 요법을 이용한 전이성 췌장암 1차 치료: 개방형, 무작위, 다기관 3상 임상 시험
본 연구는 진행성 췌장암의 1차 치료제로서 이리노테칸 염산염 리포솜 주사(II)를 옥살리플라틴 및 5-FU/LV와 병용한 요법과 나브-파클리탁셀을 게메시타빈과 병용한 요법을 비교 평가하기 위해 설계된 무작위, 개방형, 다기관 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
662
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zengquan Gu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: zengquan.gu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Yupei Zhao
-
수석 연구원:
- Wenming Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1
- 전이성 질환에서 이전에 치료받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암
- 3개월 이상의 기대 수명
- 췌장암 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 1개 이상 존재함
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음
제외 기준:
- 췌장 신경내분비암, 췌장 선세포암, 췌모세포종, 고형-유두상 종양을 포함한 췌장관 상피 외부 기원의 췌장암 환자
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 알려진 경우
- 등록 4주 이내에 입원 치료가 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 심각한 감염(CTCAE 등급 2 이상)이 발생했고, 등록 2주 이내에 정맥 항생제 치료(예방적 항생제 제외)가 필요한 감염 증상 및 징후가 발생한 경우
- 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 환자: (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전 환자; (2) 불안정형 협심증; (3) 6개월 이내에 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 의미 있는 심실상성 또는 심실성 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 A
이리노테칸 염산염 리포솜 주사액(II) 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 폴린산 칼슘과 병용
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이리노테칸 염산염 리포솜 주사액(II)을 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트와 병용
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활성 비교기: 치료 그룹 B
젬시타빈과 병용 투여되는 나브-파클리탁셀
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젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 시작부터 목표 OS 이벤트가 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 18개월)
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연구 시작부터 목표 OS 이벤트가 발생할 때까지(마지막 환자 등록 후 약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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질병관리율
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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이 연구는 진행성 췌장암의 질병 통제율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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응답 기간
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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DoR은 첫 번째 반응 문서화(RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 것)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 것까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 최대 6개월
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무진행생존기간 (PFS)
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 18개월 동안 평가됨
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PFS는 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 약물 첫 투여일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 18개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR070803-308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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