Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция липосомального гидрохлорида иринотекана (II) в комбинации с оксалиплатином, 5-ФУ/ЛВ в сравнении с AG для терапии первой линии метастатического рака поджелудочной железы

2 декабря 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Липосомальный инъекционный раствор иринотекана гидрохлорида (II) в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом, кальция фолинатом против наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином для первой линии лечения метастатического рака поджелудочной железы: открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы.

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности инъекции липосомального гидрохлорида иринотекана (II) в комбинации с оксалиплатином и 5-ФУ/ЛВ в сравнении с наб-паклитакселом в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при распространенном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

662

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zengquan Gu
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: zengquan.gu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Yupei Zhao
        • Главный следователь:
          • Wenming Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы, который ранее не лечился в стадии метастатического заболевания.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более или равная 3 месяцам.
  4. Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно критериям оценки эффективности при раке поджелудочной железы (RECIST 1.1)
  5. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациенты с раком поджелудочной железы, происходящим из внепанкреатического протокового эпителия, включая нейроэндокринную карциному поджелудочной железы, ацинарно-клеточную карциному поджелудочной железы, панкреатобластому и солидно-псевдопапиллярную опухоль;
  2. Известный анамнез метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
  3. Тяжелая инфекция (> 2 степени по CTCAE), такая как тяжелая пневмония, бактериемия, инфекционные осложнения и т.д., потребовавшая стационарного лечения, возникшая в течение четырех недель до включения, а также симптомы и признаки инфекции, потребовавшие внутривенной антибиотикотерапии (за исключением профилактических антибиотиков), возникшие в течение двух недель до включения;
  4. Пациенты с кардиологическими клиническими симптомами или заболеваниями, которые недостаточно контролируются, например: (1) Пациенты с сердечной недостаточностью II класса и выше по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда, произошедший в течение 6 месяцев; (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения A
Липосомальная инъекция иринотекана гидрохлорида (II) в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом, кальция фолинатом
Лекарство: Липосомальный раствор иринотекана гидрохлорида (II); Оксалиплатин; 5-Фторурацил; Кальция фолинат
Иринотекан Гидрохлорид Липосомальный Инъекционный (II) в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом, кальция фолинатом
Активный компаратор: Группа лечения B
наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином
Лекарство: наб-паклитаксел; гемцитабин
наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От начала исследования до возникновения целевых событий по общей выживаемости (приблизительно 18 месяцев после включения последнего пациента)
От начала исследования до возникновения целевых событий по общей выживаемости (приблизительно 18 месяцев после включения последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
ORR определяется как процент участников, которые имеют лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в соответствии с RECIST 1.1.
до 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Исследование предназначено для оценки степени контроля заболевания при распространенном раке поджелудочной железы. DCR определяется как процент пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD).
до 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
DoR определяется как время от первой регистрации ответа (CR или PR, в зависимости от того, что произошло раньше, согласно RECIST версии 1.1) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (ПЗ), смерти или любого другого события, которое наступит первым, оценивалось в течение до 18 месяцев
ПВС определяется как время с даты первого приема исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (ПЗ), смерти или любого другого события, которое наступит первым, оценивалось в течение до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR070803-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться