Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Hydrochlorid Liposome Injektion (II) i kombination med Oxaliplatin, 5-FU/LV versus AG til første-linje behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

2. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotecan Hydrochlorid Liposome-injektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat versus nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin til første-liniesbehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft: en åben, randomiseret, multicentret fase III-prøve.

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, multicenter fase III klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Irinotekan Hydrochlorid Liposome Injektion (II) kombineret med oxaliplatin og 5-FU/LV versus nab-paclitaxel kombineret med gemcitabin som første-linje behandling for fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Yupei Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Wenming Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG præstationsstatus 0 eller 1
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, som ikke tidligere er blevet behandlet for den metastatiske sygdom.
  3. Forventet levetid på større end eller lig med 3 måneder.
  4. Mindst én målebar læsion er til stede i henhold til effektvurderingskriterierne for bugspytkirtelkræft (RECIST 1.1)
  5. I stand til og villig til at give en skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med bugspytkirtelkræft, der stammer fra ekstrapankreatisk duktal epitel, herunder pankreatisk neuroendokrin karcinom, acinærcellekarcinom i bugspytkirtlen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Kendt historie med centralnervesystem (CNS) metastaser.
  3. Alvorlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom alvorlig lungebetændelse, bakteriemi, infektionskomplikationer osv., der krævede indlæggelse, indtraf inden for fire uger før inklusion, og symptomer og tegn på infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling (undtagen profylaktiske antibiotika), indtraf inden for to uger før inklusion;
  4. Patienter med kardiale kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) Patienter med NYHA klasse 2 og derover hjertesvigt; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteanfald, der indtraf inden for 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Irinotecan Hydrochlorid Liposome Injektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat
Medicin: Irinotecanhydrochlorid-liposomeinjektion (II); Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Calciumfolinat
Irinotecan Hydrochlorid Liposome Injektion (II) i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin
Medicin: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart indtil målrettede OS-hændelser er indtruffet (ca. 18 måneder efter sidste patientindskrivning)
Fra studiestart indtil målrettede OS-hændelser er indtruffet (ca. 18 måneder efter sidste patientindskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede svar med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST 1.1.
op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten med fremskreden bugspytkirtelkræft. DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Varighed af svar
Tidsramme: op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
DoR er defineret som tiden fra første dokumentation af respons (CR eller PR, alt efter hvad der skete først, i henhold til RECIST version 1.1) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
op til 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin indtil progressiv sygdom (PD), død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumentation af sygdomsforværring eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin indtil progressiv sygdom (PD), død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR070803-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel; gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner