Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce lipozomálního irinotekanu hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-FU/LV versus AG pro léčbu první linie metastatického karcinomu pankreatu

2. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Injekce lipozomálního irinotekanu hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem a kalciumfolinátem versus nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem pro první linii léčby metastatického karcinomu pankreatu: otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III.

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce lipozomálního irinotekan hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou a 5-FU/LV versus nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem jako první linie léčby pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

662

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yupei Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenming Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ECOG výkonnostní status 0 nebo 1
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu, který nebyl dříve léčen v metastatickém stadiu.
  3. Předpokládaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
  4. Podle kritérií pro hodnocení účinnosti u karcinomu pankreatu (RECIST 1.1) je přítomno alespoň jedno měřitelné ložisko
  5. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s karcinomem pankreatu pocházejícím z mimopankreatického duktálního epitelu, včetně neuroendokrinního karcinomu pankreatu, acinárního buněčného karcinomu pankreatu, pankreatoblastomu a solidně-pseudopapilárního tumoru;
  2. Známá anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  3. Těžká infekce (> stupeň 2 dle CTCAE), jako je těžká pneumonie, bakteriemie, infekční komplikace atd. vyžadující lůžkovou léčbu, vyskytla se do čtyř týdnů před zařazením, a příznaky a známky infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu (kromě profylaktických antibiotik) se vyskytly do dvou týdnů před zařazením;
  4. Pacienti se srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními, která nejsou dobře kontrolována, jako jsou: (1) Pacienti se srdečním selháním NYHA třídy 2 a vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu vzniklý do 6 měsíců; (4) klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lipozomální injekce hydrochloridu irinotekanu (II) v kombinaci s oxaliplatinem, 5-fluorouracilem a kalcium folinátem
Lék: Lipozomální injekce hydrochloridu irinotekanu (II); Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Folinát vápenatý
Injekce lipozomálního irinotekanu hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalciumfolinátem
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem
Lék: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studie do výskytu cílových událostí celkového přežití (přibližně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Od začátku studie do výskytu cílových událostí celkového přežití (přibližně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle RECIST 1.1.
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila míru kontroly onemocnění u pokročilého karcinomu pankreatu. DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Doba odezvy
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
DoR je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR podle toho, co nastalo dříve, podle RECIST verze 1.1) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijního léčiva do data prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR070803-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-paclitaxel; gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit