Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekanu Chlorowodorek Iniekcja Liposomalna (II) w skojarzeniu z Oksaliplatyną, 5-FU/LV w porównaniu z AG w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka trzustki

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irynotekan Chlorowodorek Zastrzyk Liposomalny (II) w Kombinacji z Oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, Folinianem Wapnia Versus Nab-paklitaksel w Kombinacji z Gemcytabiną w Leczeniu Pierwszego Rzutu Przerzutowego Raka Trzustki: Otwarte, Randomizowane, Wieloośrodkowe Badanie Faz III.

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania liposomowego chlorowodorku irynotekanu (II) w połączeniu z oksaliplatyną i 5-FU/LV w porównaniu z nab-paklitakselem w połączeniu z gemcytabiną jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

662

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Yupei Zhao
        • Główny śledczy:
          • Wenming Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki, który nie był wcześniej leczony w chorobie przerzutowej.
  3. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów oceny skuteczności dla raka trzustki (RECIST 1.1)
  5. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki pochodzącym z zewnątrzprzewodowego nabłonka trzustki, w tym z neuroendokrynnym rakiem trzustki, rakiem komórek pęcherzykowych trzustki, pancreatoblastoma i guzem litym-bro dawkowatym;
  2. Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Cieżka infekcja (> stopień 2 wg CTCAE), taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania infekcyjne itp., wymagająca leczenia szpitalnego, wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed rejestracją, oraz objawy i oznaki infekcji wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi (z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych) wystąpiły w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją;
  4. Pacjenci z klinicznymi objawami lub chorobami serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) Pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA 2 i wyżej; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy; (4) klinicznie istotna nadkomorowa lub komorowa arytmia wymagająca leczenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Iniekcja liposomalna chlorowodorku irynotekanu (II) w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia
Lek: Irynotekan Chlorowodorek Liposomalny (II); Oksaliplatyna; 5Fluorouracyl; Folinian wapnia
Iniekcja liposomalna chlorowodorku irynotekanu (II) w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Lek: nab-paklitaksel; gemcytabina
nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku badania do momentu wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)
Od początku badania do momentu wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z RECIST 1.1.
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Badanie ma na celu ocenę wskaźnika kontroli choroby w przypadku zaawansowanego raka trzustki. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki leku badawczego aż do progresji choroby (PD), zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia pierwszej dawki leku badawczego aż do progresji choroby (PD), zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR070803-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nab-paklitaksel; gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj