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Irinotecan Cloridrato Liposomiale Iniezione (II) in Combinazione con Oxaliplatino, 5-FU/LV Versus AG per il Trattamento di Prima Linea del Cancro del Pancreas Metastatico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Iniezione di Irinotecan Cloridrato Liposomiale (II) in Combinazione con Oxaliplatino, 5-fluorouracile, Calcio Folinato Versus Nab-paclitaxel in Combinazione con Gemcitabina per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Pancreatico Metastatico: uno Studio Clinico Aperto, Randomizzato, Multicentrico di Fase III.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II) in combinazione con oxaliplatino e 5-FU/LV rispetto a nab-paclitaxel combinato con gemcitabina come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

662

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Yupei Zhao
        • Investigatore principale:
          • Wenming Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di performance ECOG 0 o 1
  2. Carcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato nella malattia metastatica.
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
  4. Almeno una lesione misurabile presente secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per il carcinoma pancreatico (RECIST 1.1)
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma pancreatico originato dall'epitelio duttale extrapancreatico, inclusi carcinoma neuroendocrino pancreatico, carcinoma a cellule acinose del pancreas, pancreatoblastoma e tumore solido-pseudopapillare;
  2. Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Infezione grave (> grado 2 CTCAE), come polmonite grave, batteriemia, complicazioni infettive, ecc. che richiede trattamento ospedaliero, verificatasi entro quattro settimane prima dell'arruolamento, e sintomi e segni di infezione che richiedono terapia antibiotica endovenosa (ad eccezione di antibiotici profilattici) verificatisi entro due settimane prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con sintomi o malattie cardiache non ben controllate, come: (1) Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi; (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Iniezione di liposomi di Irinotecan cloridrato (II) in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, calcio folinato
Droga: Iniezione liposomiale di Irinotecan cloridrato (II); Oxaliplatino; 5Fluorouracile; Calcio folinato
Iniezione di Irinotecan Cloridrato Liposomiale (II) in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, calcio folinato
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina
Droga: nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al verificarsi degli eventi OS target (circa 18 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente)
Dall'inizio dello studio fino al verificarsi degli eventi OS target (circa 18 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST 1.1.
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare il tasso di controllo della malattia con carcinoma pancreatico avanzato. La DCR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR a seconda di quale dei due si è verificato per primo, come da RECIST versione 1.1) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale sia il precedente.
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima dose del farmaco dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR070803-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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