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Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano (II) em Combinação com Oxaliplatina, 5-FU/LV Versus AG para Tratamento de Primeira Linha do Cancro Pancreático Metastático

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano (II) em Combinação com Oxaliplatina, 5-fluorouracil, Folinato de Cálcio Versus Nab-paclitaxel em Combinação com Gemcitabina para Tratamento de Primeira Linha do Cancro do Pâncreas Metastático: um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico de Fase III.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico de Fase III, concebido para avaliar a eficácia e segurança da Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano (II) combinada com oxaliplatina e 5-FU/LV versus nab-paclitaxel combinado com gemcitabina como tratamento de primeira linha para cancro pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

662

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Yupei Zhao
        • Investigador principal:
          • Wenming Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estado de desempenho ECOG 0 ou 1
  2. Cancro do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que não tenha sido previamente tratado na doença metastática.
  3. Expectativa de vida superior ou igual a 3 meses.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável presente de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para cancro do pâncreas (RECIST 1.1)
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com cancro do pâncreas originário do epitélio ductal extrapancreático, incluindo carcinoma neuroendócrino pancreático, carcinoma de células acinares do pâncreas, pancreatoblastoma e tumor sólido-pseudopapilar;
  2. História conhecida de metástases do sistema nervoso central (SNC).
  3. Infeção grave (> grau 2 CTCAE), como pneumonia grave, bacteriemia, complicações infecciosas, etc. que necessite de tratamento hospitalar, ocorrida nas quatro semanas anteriores à inscrição, e sintomas e sinais de infeção que necessitem de terapia antibiótica intravenosa (exceto antibióticos profiláticos) ocorridos nas duas semanas anteriores à inscrição;
  4. Doentes com sintomas clínicos cardíacos ou doenças que não estejam bem controladas, tais como: (1) Doentes com insuficiência cardíaca classe NYHA 2 ou superior; (2) angina instável; (3) enfarte do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses; (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que necessite de tratamento ou intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano (II) em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo, folinato de cálcio
Medicamento: Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano (II); Oxaliplatina; 5Fluorouracilo; Folinato de Cálcio
Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano (II) em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo, folinato de cálcio
Comparador Ativo: Grupo de tratamento B
nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina
Medicamento: nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até à ocorrência dos eventos de OS definidos como objetivo (aproximadamente 18 meses após a inscrição do último doente)
Desde o início do estudo até à ocorrência dos eventos de OS definidos como objetivo (aproximadamente 18 meses após a inscrição do último doente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com RECIST 1.1.
até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
O estudo é projetado para avaliar a taxa de controle da doença com câncer pancreático avançado. DCR é definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD).
até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Duração da Resposta
Prazo: até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR, o que ocorrer primeiro, conforme RECIST versão 1.1) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
até 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até doença progressiva (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou data de óbito, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até doença progressiva (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR070803-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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