Inyección de Liposomas de Clorhidrato de Irinotecán (II) en Combinación con Oxaliplatino, 5-FU/LV Versus AG para el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer de Páncreas Metastásico
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Inyección de Liposomas de Irinotecán Hidrocloruro (II) en Combinación con Oxaliplatino, 5-fluorouracilo, Folinato Cálcico Versus Nab-paclitaxel en Combinación con Gemcitabina para el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer de Páncreas Metastásico: un Ensayo Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto de Fase III
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán (II) combinada con oxaliplatino y 5-FU/LV frente a nab-paclitaxel combinado con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
662
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zengquan Gu
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: zengquan.gu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Yupei Zhao
-
Investigador principal:
- Wenming Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente que no ha sido tratado previamente en la enfermedad metastásica.
- Expectativa de vida mayor o igual a 3 meses.
- Presencia de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de eficacia para cáncer de páncreas (RECIST 1.1)
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas originado en el epitelio ductal extrapancreático, incluyendo carcinoma neuroendocrino pancreático, carcinoma de células acinares del páncreas, pancreatoblastoma y tumor sólido-seudopapilar;
- Antecedentes conocidos de metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Infección grave (> grado 2 CTCAE), como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones infecciosas, etc. que requiera tratamiento hospitalario, ocurrida dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, y síntomas y signos de infección que requieran terapia antibiótica intravenosa (excepto antibióticos profilácticos) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes con síntomas o enfermedades cardíacas clínicas que no estén bien controladas, como: (1) Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase NYHA 2 o superior; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses; (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera tratamiento o intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
Inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán (II) en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y folinato cálcico
|
Inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán (II) en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y folinato cálcico
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento B
nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
|
nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta que se produzcan los eventos de SG objetivo (aproximadamente 18 meses después de la inclusión del último paciente)
|
Desde el inicio del estudio hasta que se produzcan los eventos de SG objetivo (aproximadamente 18 meses después de la inclusión del último paciente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST 1.1.
|
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
|
El estudio está diseñado para evaluar la tasa de control de la enfermedad con cáncer de páncreas avanzado.
DCR se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD).
|
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
|
DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (CR o PR, lo que ocurra primero, según RECIST versión 1.1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
|
hasta 6 meses después de la fecha en que se aleatorizó al último paciente
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD), muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la enfermedad progresiva (PD), muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- HR070803-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .