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JDS-HF3.0補給が閉経後女性における閉経関連QOLアウトカムに及ぼす影響

2025年11月18日 更新者：Bonafide Health

ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：閉経後女性における更年期関連QOLアウトカムに対するJDS-HF3.0の有効性評価

この介入研究の目的は、研究製品が50歳から70歳の女性の生活の質向上および更年期の一般的な症状（関節の不快感、ホットフラッシュ、夜間の発汗など）の軽減に役立つかどうかを評価することです。 主な研究課題は、研究製品を12週間毎日摂取することで、更年期に関連する症状の重症度と頻度を軽減できるかどうかです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国全土で約250名の女性がこの研究に参加します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられ、一方は有効成分を含む研究製品を、もう一方はプラセボを服用します。 すべての参加者は約12週間、毎朝2錠を服用します。 参加者が研究に参加する総期間は、ベースライン値の収集にかかる時間を含めて約14週間です。<\/p>

研究のすべての部分は仮想的に行われ、対面での訪問は必要ありません。 参加者は、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、研究期間中の2回のチェックイン、および最終訪問を含む5回の仮想チェックインに参加します。 研究期間中、参加者は症状や体調について報告するため、日次日記、週次および月次質問票に記入するよう求められます。 これらには、ホットフラッシュ、夜間の発汗、身体的な快適さ、全体的な健康状態に関する質問が含まれます。 この研究は、米国ニューヨーク州ハリソンを拠点とする研究チームによって実施されます。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10528
        • 募集
        • Bonafide Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trisha VanDusseldorp, PhD
        • 副調査官：
          • Austin Lamothe
        • 副調査官：
          • Michaela Alesi
        • 副調査官：
          • Laura Mason
        • 副調査官：
          • Stephen Carbonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準：

  1. 50～70歳（境界値を含む）の健康な生物学的女性。
  2. ボディマス指数（BMI）が18.5～34.9 kg/m²（境界値を含む）。
  3. 自己申告による閉経後状態。 「自然」閉経（外科的または医学的誘発ではない）の対象者で12ヶ月間月経周期がなく、過去6ヶ月間の閉経症状を自己申告していること。
  4. 0～10の尺度で不快感が5以上10未満（5～9と評価した対象者を含む）と認識される中程度または重度の自己申告による閉経関連関節症状があること。
  5. 1日平均4回以上のホットフラッシュを自己申告していること。
  6. 一般的に健康状態が良好（活動性または未制御の疾患や状態がない）で、研究製品を摂取できること。
  7. 定義された期間内にセクション6.5に記載された治療を控えることに同意すること。
  8. 信頼性が高く安定したWi-Fiとスマートフォン／デバイスへのアクセスがあること。
  9. 本研究の要件と制限に同意する意思と能力があり、自発的な同意を与える意思があり、質問票を理解して読み、研究関連の手順をすべて実行できること。

除外基準：

  1. 研究中の授乳中、妊娠中、または妊娠予定のある個人。
  2. 臨床試験への積極的な参加。
  3. 閉経症状または関節健康に対する併用治療の使用、または研究者の裁量によるもの。 （薬剤が有害相互作用を引き起こす可能性がある場合、研究者の裁量で対象者を不適格と判断されることがあります。）
  4. 研究製品またはその添加剤に対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギーがあること。
  5. スクリーニング前3ヶ月以内に関節症状に対するグルコサミンおよび／またはコンドロイチンの使用。
  6. スクリーニング前2週間以内または研究期間中のCOVID-19ワクチン接種、現在のCOVID-19感染、または世界保健機関（WHO）が定義するCOVID-19後状態（すなわち、推定または確認されたSARS-CoV-2感染歴があり、通常COVID-19発症から3ヶ月経過し、症状が少なくとも2ヶ月間持続し、他の診断では説明できない個人）。
  7. 心疾患、腎疾患、肝機能障害、または活動性全身感染症（ライム病、結核、HIVなど）の陽性医学的既往歴。
  8. スクリーニング前2年以内の癌の既往歴（転移のない限局性皮膚癌を除く）。
  9. 研究者の意見により、研究参加により対象者にリスクをもたらす可能性がある、または結果や対象者の研究参加能力に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患または障害の既往歴。
  10. 胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の既往歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に干渉することが知られているその他の状態（クローン病、短腸症候群、急性または慢性膵炎、胃バイパス手術、膵機能不全など）。
  11. 嚥下（例：嚥下障害）や消化（例：既知の腸管吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便症）を妨げる胃腸管の異常または閉塞がある対象者。
  12. スクリーニング前3ヶ月以内の大手術または研究中に計画されている大手術。
  13. 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴。
  14. 炎症性リウマチ性疾患または他の診断された抗炎症疾患の証拠があること。
  15. 自己免疫疾患の証拠があること。
  16. ハーブまたは栄養補助食品としてのクルクミンまたはクルクミノイドの慢性的な使用。 注：試験参加前に少なくとも3ヶ月のウォッシュアウト期間を経る意思があるスクリーニング対象者は登録可能。
  17. 慢性的な疼痛薬および関節関連の不快感に対する鎮痛剤の使用（例：オピオイド、トラマドール）。注：試験期間中に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を経る意思があるスクリーニング対象者は登録可能。
  18. 重度の関節および／または重度の骨変形があること。
  19. 診断された骨折。
  20. 関節置換術の候補者であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：JDS-HF3.0 活性群
JDS-HF3.0を補給する参加者グループ
ダイエットサプリメント：JDS-HF3.0
活性サプリメントJDS-HF3.0
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
非活性プラセボを摂取した群
他の：プラセボ
非活性プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの更年期関連QOL（生活の質）アウトカムの変化
時間枠：登録から12週間後の試験終了まで
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した、認識された関節不快感の重症度、認識された関節不快感の頻度、認識された関節可動性、および認識された日常的移動性のスコアのベースラインからの変化。 回答オプションは0〜100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを反映します。
登録から12週間後の試験終了まで
更年期関連QOLアウトカムのベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間の試験終了まで
ベースラインからの関節痛インベントリ（PRAI）スコアの変化。 評価尺度は0～10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から12週間の試験終了まで
更年期関連QOL（生活の質）アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：登録から12週間後の研究終了まで
筋骨格健康質問票（MSK-HQ）スコアのベースラインからの変化。 各回答は「まったくない」から「非常に重度」までの範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
登録から12週間後の研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの全体的な更年期症状の変化
時間枠：登録から12週間の研究終了まで
以下の項目におけるベースラインからの変化: 更年期特異的QOL質問票 (MENQOL)。 各質問は0〜6点で採点され、6点が最も悪い結果を示します。
登録から12週間の研究終了まで
ベースラインからの全体的な更年期症状の変化
時間枠：登録から12週間の研究終了まで
更年期評価尺度（MRS）のスコアのベースラインからの変化。各質問は5段階評価で、数値が高いほど症状がより重度であり、転帰が悪いことを示します。
登録から12週間の研究終了まで
ベースラインからの全体的な更年期症状の変化
時間枠：登録から12週間後の研究終了まで
ベースラインからの閉経関連ホットフラッシュの頻度の変化を日記を通じて評価。 日記には、血管運動症状の総発生回数、血管運動症状の総重症度、および夜間発汗による夜間覚醒回数が含まれます。
登録から12週間後の研究終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の報告
時間枠：ベースラインから12週間の研究終了時まで
健康な参加者における治験製品の安全性と忍容性を評価する
ベースラインから12週間の研究終了時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bonafide Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH-TJP-BT-001
  • 13364-TAVanDusseldorp (その他の識別子：Sterling IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは個人所有となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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