JDS-HF3.0 보충이 폐경 후 여성의 갱년기 관련 삶의 질 결과에 미치는 영향
2025년 11월 18일 업데이트: Bonafide Health
무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통한 JDS-HF3.0의 폐경 후 여성의 삶의 질 개선 효과 평가
이 중재 연구의 목적은 50-70세 여성의 삶의 질 개선과 관절 불편감, 안면 홍조 및 야간 발한과 같은 일반적인 갱년기 증상 완화에 연구 제품이 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 12주 동안 매일 연구 제품을 복용하는 것이 갱년기 관련 증상의 심각도와 빈도를 감소시킬 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 전역에서 약 250명의 여성이 이 연구에 참여할 예정입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 한 그룹은 활성 연구 제품을 복용하고 다른 그룹은 위약을 복용하게 됩니다. 모든 참가자는 약 12주 동안 매일 아마다 두 정씩 복용하게 됩니다. 참가자가 연구에 참여하는 총 기간은 기준값 수집 시간을 포함하여 약 14주입니다.
연구의 모든 부분은 가상으로 진행되며, 대면 방문은 필요하지 않습니다. 참가자는 선별 방문, 기준선 방문, 연구 중 두 번의 점검, 그리고 마지막 종료 방문을 포함하여 총 5번의 가상 점검에 참여하게 됩니다. 연구 기간 내내 참가자는 자신의 증상과 기분 상태를 보고하기 위해 일일 일지와 주간 및 월간 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 여기에는 안면 홍조, 야간 발한, 신체적 편안함 및 전반적인 웰빙에 관한 질문이 포함됩니다. 이 연구는 미국 뉴욕주 해리슨에 기반을 둔 연구 팀이 주도합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trisha VanDusseldorp, PhD
- 전화번호: 233-266-2343
- 이메일: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
연구 장소
-
-
New York
-
Harrison, New York, 미국, 10528
- 모병
- Bonafide Health
-
연락하다:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
- 전화번호: 233-266-2343
- 이메일: tvandusseldorp@bonafidehealth.com
-
수석 연구원:
- Trisha VanDusseldorp, PhD
-
부수사관:
- Austin Lamothe
-
부수사관:
- Michaela Alesi
-
부수사관:
- Laura Mason
-
부수사관:
- Stephen Carbonneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50-70세(포함)의 건강한 생물학적 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~34.9 kg/m2(포함)인 경우.
- 자체 보고된 폐경 상태. 자연 폐경(수술적 또는 의학적으로 유도되지 않음)을 겪은 개인에서 월경 주기가 12개월 동안 없고, 지난 6개월 동안 자체 보고된 폐경 결과가 있는 경우로 정의됩니다.
- 0-10점 척도에서 5점 이상 10점 미만의 지각된 불편감에 따라 중등도 또는 중증의 자체 보고된 폐경 관련 관절 결과가 있는 경우(불편감을 5-9점으로 평가한 참가자가 포함됨).
- 하루 평균 4회 이상의 자체 보고된 안면 홍조가 있는 경우.
- 일반적으로 건강하고(활성 또는 통제되지 않은 질병 또는 상태 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있는 경우.
- 정의된 시간 범위 내에서 섹션 6.5에 나열된 치료를 자제하는 것에 동의하는 경우.
- 안정적이고 신뢰할 수 있는 Wi-Fi 및 스마트폰/기기 접근 권한이 있는 경우.
- 본 연구의 요구 사항과 제한 사항에 동의할 의향과 능력이 있고, 자발적 동의를 할 의향이 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있고, 연구 관련 모든 절차를 수행할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 기간 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
- 임상 시험에 적극적으로 참여 중인 경우.
- 폐경 결과에 대한 치료 또는 폐경 증상, 관절 건강에 대한 기타 동반 치료를 사용하거나 연구자의 판단에 따라 제외되는 경우. (약물이 부작용 상호작용을 일으킬 수 있다고 연구자가 판단할 경우 참가자는 자격이 없을 수 있음.)
- 연구 제품이나 그 부형제에 대한 알려진 민감성, 내성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 선별 검사 전 3개월 이내에 관절 결과를 위해 글루코사민 및/또는 콘드로이틴을 사용한 경우.
- 선별 검사 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종했거나, 현재 COVID-19 감염이 있거나, 현재 세계보건기구(WHO)가 정의한 포스트 코로나19 상태가 있는 경우(즉, 추정 또는 확인된 SARS-CoV-2 감염 경력이 있고, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 동안 증상이 최소 2개월 이상 지속되며 대체 진단으로 설명할 수 없는 개인).
- 심장 질환, 신장 질환, 간 기능 장애 또는 활성 전신 감염(즉, 라임병, 결핵, HIV)의 양성 병력이 있는 경우.
- 선별 검사 전 2년 이내에 암 병력(전이 없는 국소 피부암 제외)이 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 잠재적 참가자를 연구 참여로 인해 위험에 처하게 하거나 결과나 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력이 있는 경우.
- 위장, 간 또는 신장 질환의 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건(즉, 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염, 위 우회 수술, 췌장 기능 부전)이 있는 경우.
- 참가자가 삼킴(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수장애, 섬유증, 염증성 장질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관 이상이나 폐색이 있는 경우.
- 선별 검사 전 3개월 내 주요 수술 또는 연구 기간 중 계획된 주요 수술이 있는 경우.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.
- 염증성 류마티스 질환이나 기타 진단된 항염증 질환의 증거가 있는 경우.
- 자가면역 질환의 증거가 있는 경우.
- 약초 또는 식이 보조제에서 큐커민 또는 큐커미노이드를 장기적으로 사용하는 경우. 참고: 시험 참여 전 최소 3개월의 워시아웃 기간을 겪을 의사가 있는 선별된 참가자는 등록될 수 있습니다.
- 만성 통증 약물 및 관절 관련 불편감을 위해 특별히 진통제를 사용하는 경우(예: 오피오이드, 트라마돌). 참고: 시험 기간 동안 최소 2주 동안의 워시아웃 기간을 겪을 의사가 있는 선별된 참가자는 등록될 수 있습니다.
- 심한 관절 및/또는 심한 뼈 변형이 있는 경우.
- 진단된 골절이 있는 경우.
- 수술적 관절 치환 후보인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: JDS-HF3.0 활성 그룹
JDS-HF3.0을 보충하는 참가자 그룹
|
액티브 서플리먼트 JDS-HF3.0
|
|
위약 비교기: 위약 대조군
비활성 위약을 복용하는 집단
|
비활성 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 갱년기 관련 삶의 질 결과 변화
기간: 등록부터 12주차 연구 종료까지
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가한 인지된 관절 불편감의 심각도, 인지된 관절 불편감의 빈도, 인지된 관절 가동범위 및 인지된 일상적 이동성 점수의 기준선 대비 변화.
응답 옵션은 0-100 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
등록부터 12주차 연구 종료까지
|
|
기준선 대비 폐경 관련 삶의 질 결과 변화
기간: 등록부터 12주차 연구 종료까지
|
기본선 대비 관절통 인벤토리(PRAI) 점수의 변화.
평가 척도는 0~10점 범위로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
등록부터 12주차 연구 종료까지
|
|
기저선 대비 갱년기 관련 삶의 질 결과 변화
기간: 등록부터 12주차 연구 종료 시점까지
|
근골격 건강 설문지(MSK-HQ) 점수의 기준선 대비 변화.
각 응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 심각함"까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
등록부터 12주차 연구 종료 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 전체 갱년기 증상 변화
기간: 12주 연구 종료 시점까지 등록
|
다음 항목에 대한 기준선 대비 점수 변화: 폐경 특이적 삶의 질 설문지(MENQOL)
각 문항은 0점에서 6점으로 평가되며, 6점이 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
12주 연구 종료 시점까지 등록
|
|
기저선 대비 전체 갱년기 증상 변화
기간: 등록부터 12주 연구 종료 시점까지
|
기저선 대비 갱년기 평가 척도(MRS) 점수의 변화. 각 질문은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
|
등록부터 12주 연구 종료 시점까지
|
|
기저선 대비 전체 갱년기 증상 변화
기간: 등록부터 12주차 연구 종료 시점까지
|
일일 일기를 통해 평가된 갱년기 관련 안면 홍조 발생 빈도의 기준선 대비 변화.
일일 일기에는 총 혈관운동성 증상 발생 횟수, 총 혈관운동성 증상 발생의 심각도 및 야간 발한 발생으로 인해 밤에 깨어난 횟수가 포함됩니다.
|
등록부터 12주차 연구 종료 시점까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 사례 보고
기간: 기준선부터 12주 연구 종료 시점까지
|
건강한 참가자에서 연구용 제품의 안전성과 내약성을 평가한다
|
기준선부터 12주 연구 종료 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castel LD, Wallston KA, Saville BR, Alvarez JR, Shields BD, Feurer ID, Cella D. Validity and reliability of the Patient-Reported Arthralgia Inventory: validation of a newly-developed survey instrument to measure arthralgia. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Jul 28;6:205-14. doi: 10.2147/PROM.S47997. eCollection 2015.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Shep D, Khanwelkar C, Gade P, Karad S. Efficacy and safety of combination of curcuminoid complex and diclofenac versus diclofenac in knee osteoarthritis: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19723. doi: 10.1097/MD.0000000000019723.
- Shep D, Khanwelkar C, Gade P, Karad S. Safety and efficacy of curcumin versus diclofenac in knee osteoarthritis: a randomized open-label parallel-arm study. Trials. 2019 Apr 11;20(1):214. doi: 10.1186/s13063-019-3327-2.
- Kumar N, Singh S, Patro N, Patro I. Evaluation of protective efficacy of Spirulina platensis against collagen-induced arthritis in rats. Inflammopharmacology. 2009 Jun;17(3):181-90. doi: 10.1007/s10787-009-0004-1. Epub 2009 Apr 24.
- Dillon JC, Phuc AP, Dubacq JP. Nutritional value of the alga Spirulina. World Rev Nutr Diet. 1995;77:32-46. doi: 10.1159/000424464. No abstract available.
- Magni A, Agostoni P, Bonezzi C, Massazza G, Mene P, Savarino V, Fornasari D. Management of Osteoarthritis: Expert Opinion on NSAIDs. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):783-808. doi: 10.1007/s40122-021-00260-1. Epub 2021 Apr 19.
- Suhail M, Rehan M, Tarique M, Tabrez S, Husain A, Zughaibi TA. Targeting a transcription factor NF-kappaB by green tea catechins using in silico and in vitro studies in pancreatic cancer. Front Nutr. 2023 Jan 11;9:1078642. doi: 10.3389/fnut.2022.1078642. eCollection 2022.
- Ahmed S. Green tea polyphenol epigallocatechin 3-gallate in arthritis: progress and promise. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):208. doi: 10.1186/ar2982. Epub 2010 Apr 28.
- Zaratin P, Angelici O, Clarke GD, Schmid G, Raiteri M, Carita F, Bonanno G. NK3 receptor blockade prevents hyperalgesia and the associated spinal cord substance P release in monoarthritic rats. Neuropharmacology. 2000;39(1):141-9. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00087-8.
- Barbalho S. M., Goulart R. D. A, Buglio D. S., Araujo A. C., Guiguer E. L. The possible role of green tea on osteoarthritis: a narrative report. Longhua Chin Med 2020;3:11.
- Strand NH, D'Souza RS, Gomez DA, Whitney MA, Attanti S, Anderson MA, Moeschler SM, Chadwick AL, Maloney JA. Pain during menopause. Maturitas. 2025 Jan;191:108135. doi: 10.1016/j.maturitas.2024.108135. Epub 2024 Oct 31.
- Magliano M. Menopausal arthralgia: Fact or fiction. Maturitas. 2010 Sep;67(1):29-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.04.009.
- Blumer J. Arthralgia of menopause - A retrospective review. Post Reprod Health. 2023 Jun;29(2):95-97. doi: 10.1177/20533691231172565. Epub 2023 May 1.
유용한 링크
- Epigallocatechin-3-gallate (EGCG): Chemical and biomedical perspectives
- Corticosteroid Adverse Effects
- Green tea polyphenol epigallocatechin 3-gallate in arthritis: progress and promise.
- Measurement properties of the musculoskeletal health questionnaire (MSK-HQ): a between country comparison
- The potential application of Spirulina (Arthrospora) as a nutritional and therapeutic supplement in health management
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BH-TJP-BT-001
- 13364-TAVanDusseldorp (기타 식별자: Sterling IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 비공개로 소유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .