JDS-HF3.0-Supplementierung zu Lebensqualitätsergebnissen in Bezug auf die Menopause bei postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde biologische Frauen im Alter von 50-70 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (einschließlich).
3. Selbstberichtete Postmenopause. Definiert als 12 Monate ohne Menstruationszyklus bei Personen mit "natürlicher" Menopause (nicht chirurgisch oder medikamentös induziert) und die in den letzten 6 Monaten selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden hatten.
4. Selbstberichtete Wechseljahrsbedingte Gelenkbeschwerden von mittlerer oder schwerer Schwere gemäß einem wahrgenommenen Unbehagen größer oder gleich 5 und kleiner als 10 auf einer Skala von 0-10 (Teilnehmer, die ihr Unbehagen mit 5-9 bewerten, werden eingeschlossen).
5. Selbstberichtete ≥ 4 Hitzewallungen durchschnittlich pro Tag.
6. In gutem allgemeinem Gesundheitszustand (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
7. Einverständnis, auf in Abschnitt 6.5 aufgeführte Behandlungen im definierten Zeitraum zu verzichten.
8. Zuverlässiger, stabiler Zugang zu WLAN und einem Smartphone/Gerät.
9. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, freiwillige Einwilligung zu geben, Fragebögen zu verstehen und zu lesen sowie alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
2. Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie.
3. Verwendung jeglicher Behandlung für Wechseljahrsbeschwerden oder anderer begleitender Behandlungen für Wechseljahrsbeschwerden, Gelenkgesundheit oder nach Ermessen des Prüfers. (Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfers als nicht geeignet eingestuft werden, wenn das Medikament zu unerwünschten Wechselwirkungen führen könnte.)
4. Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts oder dessen Hilfsstoffe.
5. Einnahme von Glucosamin und/oder Chondroitin für Gelenkbeschwerden in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
6. COVID-19-Impfung in den 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums, aktuelle COVID-19-Infektionen oder aktuell Post-COVID-19-Zustand gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d.h. Personen mit einer Vorgeschichte von wahrscheinlicher oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel 3 Monate nach Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens zwei Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
7. Positive medizinische Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder aktiven systemischen Infektionen (z.B. Lyme-Borreliose, TB, HIV).
8. Krebserkrankung in den zwei (2) Jahren vor dem Screening (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen).
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers das potenzielle Probandenrisiko aufgrund der Studienteilnahme erhöhen oder die Ergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit des potenziellen Probanden beeinflussen könnte.
10. Vorgeschichte oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder anderer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (z.B. Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, akute oder chronische Pankreatitis, Magenbypass-Operationen oder Pankreasinsuffizienz).
11. Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z.B. Dysphagie) und die Verdauung beeinträchtigt (z.B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
12. Größere Operation in den drei Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
14. Nachweis einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung oder anderer diagnostizierter entzündlicher Erkrankungen.
15. Nachweis von Autoimmunerkrankungen.
16. Chronische Einnahme von Curcumin oder Curcuminoiden in pflanzlichen oder Nahrungsergänzungsmitteln. Hinweis: Gescreente Teilnehmer, die bereit sind, eine Auswaschphase von mindestens 3 Monaten vor Studienteilnahme durchzuführen, können eingeschlossen werden.
17. Chronische Schmerzmedikation und Verwendung von Analgetika speziell für gelenkbezogene Beschwerden (z.B. Opiate, Tramadol). Hinweis: Gescreente Teilnehmer, die bereit sind, während der Studiendauer eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen durchzuführen, können eingeschlossen werden.
18. Schwere Gelenk- und/oder schwere Knochendeformitäten.
19. Diagnostizierte Knochenbrüche.
20. Kandidat für chirurgischen Gelenkersatz.